脳性麻痺児に対する複合リハビリテーションの観察研究
2020年2月23日 更新者：Young Ju Yun、Korean Medicine Hospital of Pusan National University
脳性麻痺児に対する従来型リハビリテーションと韓方併用型リハビリテーションの観察研究
この研究は、脳性麻痺の子供に対する従来のリハビリテーションと伝統的な韓方療法を組み合わせたリハビリテーションの有効性、安全性、費用対効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
調査
ベースラインでの聞き取り調査
- 基本特性
- 脳性麻痺の原因
- 随伴障害
- 健康上の問題
- 動作履歴
- 薬物摂取
- リハビリテーション治療
- 韓方治療
- 健康機能食品
- 医療費
26週目と52週目での聞き取り調査
- 随伴障害
- 健康上の問題
毎週の追跡調査
- 健康上の問題
- 治療上の変化
- 医療費
- 生活の質
ベースライン、26週目、52週目での機能発達の評価
- 総運動機能分類システム (GMFCS)
- 総運動機能測定-66 (GMFM-66)
- 小児科障害評価目録 (PEDI)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
207
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、602-739
- Pusan National University Hospital
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Daegu、大韓民国、563-4
- Seongmo-i Oriental Medical Clinic
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Seoul、大韓民国、1605-5
- Haema Oriental Medical Clinic
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Seoul、大韓民国、936-7
- Heoyoungjin Oriental Medical Clinic
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Ulsan、大韓民国、479-7
- Dong-Eui University Korean Medical Hospital
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Gyeongnam
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Yangsan、Gyeongnam、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児リハビリテーションクリニックから母集団を選択します
説明
包含基準:
- 脳性麻痺の子供たち
- 対象年齢 6ヶ月から78ヶ月まで
- 保護者が本研究に同意していること
除外基準:
- 脳性麻痺で整形外科手術を受けた人
- 先天性筋疾患、遺伝性疾患、または進行性の中枢神経系疾患のある方
- 重度の病気（ガン、重度の心臓病、重度の感染症など）に苦しんでいる人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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韓方複合リハビリテーション
従来のリハビリテーションに加え、6ヶ月以内に30日以上の漢方薬の投与または12回以上の鍼治療（韓国医療）を受けた方
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鍼治療と漢方薬
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従来のリハビリテーション
いずれかの治療を受けている人。理学療法、作業療法、言語療法、または認知行動療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週目と52週目のGMFM-66スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目、52週目
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GMFM-66 には、Rasch 分析によって特定された 66 項目が含まれており、これらを組み合わせることで、さまざまな能力の脳性麻痺の小児の粗大運動機能を最もよく説明できます。
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ベースライン、26週目、52週目
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26週目と52週目のPEDIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目、52週目
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PEDI は、セルフケア、移動性、社会的機能の 3 つの機能領域における能力を 217 の質問で測定します。
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ベースライン、26週目、52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週目および52週目の付随障害および健康上の問題に関するベースラインからの重症度の変化
時間枠：ベースライン、26週目、52週目
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ベースライン、26週目、52週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経済性評価
時間枠：ベースライン、26週目、52週目
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直接・間接医療費、家族の労働生産性
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ベースライン、26週目、52週目
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重篤な有害事象および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：52週間まで
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52週間まで
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24週目と52週目の身長と体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目、52週目
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ベースライン、26週目、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Young-Ju Yun, MD, Ph D.、Pusan National University Korean Medicine Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年5月11日
研究の完了 (実際)
2017年5月11日
試験登録日
最初に提出
2014年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月23日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。