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Estudo Observacional da Reabilitação Conjugada em Crianças com Paralisia Cerebral

23 de fevereiro de 2020 atualizado por: Young Ju Yun, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Um Estudo Observacional da Reabilitação Convencional e Reabilitação Conjugada da Medicina Tradicional Coreana em Crianças com Paralisia Cerebral

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia, segurança e custo-utilidade da reabilitação convencional e da medicina tradicional coreana conjugada em crianças com paralisia cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Enquete

    1. Uma pesquisa de entrevista na linha de base

      • Características básicas
      • Causa da paralisia cerebral
      • Distúrbios acompanhados
      • Problemas de saúde
      • histórico de operação
      • Consumo de drogas
      • tratamento de reabilitação
      • tratamento de medicina coreana
      • Alimentos funcionais saudáveis
      • Custo de assistência médica

    2. Uma pesquisa de entrevista na 26ª e 52ª semanas

      • Distúrbios acompanhados
      • Problemas de saúde

    3. Uma pesquisa de rastreamento semanal

      • Problemas de saúde
      • mudança terapêutica
      • Custo de assistência médica
      • Qualidade de vida

  2. Avaliação do desenvolvimento da função na linha de base, 26ª e 52ª semanas

    • Sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS)
    • Medida da Função Motora Grossa-66 (GMFM-66)
    • Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

207

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 563-4
        • Seongmo-i Oriental Medical Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 1605-5
        • Haema Oriental Medical Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 936-7
        • Heoyoungjin Oriental Medical Clinic
      • Ulsan, Republica da Coréia, 479-7
        • Dong-Eui University Korean Medical Hospital
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Republica da Coréia
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População será selecionada em clínicas de reabilitação para crianças

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com paralisia cerebral
  • Idade de 6 a 78 meses
  • cujo tutor consente com o presente estudo

Critério de exclusão:

  • que teve uma operação ortopédica devido a paralisia cerebral
  • que tem doença muscular congênita, doença hereditária ou doenças progressivas do sistema nervoso central
  • que sofre de doenças graves (ou seja, câncer, doença cardíaca grave, doença infecciosa grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reabilitação conjugada da medicina coreana
aqueles com mais de 30 dias de drogas fitoterápicas ou mais de 12 vezes de acupuntura (tratamento médico coreano) dentro de seis meses, além da reabilitação convencional
Outro: Tratamento médico coreano
acupuntura e fitoterápicos
Reabilitação convencional
aqueles com um dos tratamentos; terapias físicas, ocupacionais, fonoaudiológicas ou cognitivo-comportamentais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações do GMFM-66 nas semanas 26 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 26, Semana 52
O GMFM-66 inclui 66 itens identificados por meio da análise de Rasch, que, juntos, descrevem melhor a função motora grossa em crianças com paralisia cerebral de habilidades variadas.
Linha de base, Semana 26, Semana 52
Mudança da linha de base nas pontuações do PEDI nas semanas 26 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 26, Semana 52
O PEDI mede habilidades nos três domínios funcionais de autocuidado, mobilidade e função social com 217 questões.
Linha de base, Semana 26, Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da gravidade da linha de base em distúrbios e problemas de saúde acompanhados nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 26, Semana 52
Linha de base, Semana 26, Semana 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação econômica
Prazo: Linha de base, Semana 26, Semana 52
Custo direto e indireto da assistência médica, produtividade do trabalho da família
Linha de base, Semana 26, Semana 52
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: até 52 semanas
até 52 semanas
Mudança da linha de base em altura e peso na semana 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 26, Semana 52
Linha de base, Semana 26, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Colaboradores

Korea Health Industry Development Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Ju Yun, MD, Ph D., Pusan National University Korean Medicine Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP_conjugated rehabilitation

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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