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Beobachtungsstudie zur konjugierten Rehabilitation bei Kindern mit Zerebralparese

23. Februar 2020 aktualisiert von: Young Ju Yun, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Eine Beobachtungsstudie zur konventionellen Rehabilitation und der konjugierten Rehabilitation der traditionellen koreanischen Medizin bei Kindern mit Zerebralparese

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des Kosten-Nutzen-Verhältnisses der konventionellen Rehabilitation und der konjugierten Rehabilitation mit traditioneller koreanischer Medizin bei Kindern mit Zerebralparese.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Umfrage

    1. Eine Interviewumfrage zu Studienbeginn

      • Grundlegende Eigenschaften
      • Ursache einer Zerebralparese
      • Begleitende Störungen
      • Gesundheitsprobleme
      • Operationsgeschichte
      • Drogenkonsum
      • Rehabilitationsbehandlung
      • Behandlung mit koreanischer Medizin
      • Gesundes funktionelles Essen
      • Kosten für medizinische Versorgung

    2. Eine Interviewumfrage in der 26. und 52. Woche

      • Begleitende Störungen
      • Gesundheitsprobleme

    3. Eine wöchentliche Tracking-Umfrage

      • Gesundheitsprobleme
      • Therapeutischer Wandel
      • Kosten für medizinische Versorgung
      • Lebensqualität

  2. Beurteilung der Funktionsentwicklung zu Studienbeginn, in der 26. und 52. Woche

    • Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion (GMFCS)
    • Messung der grobmotorischen Funktion-66 (GMFM-66)
    • Pädiatrische Bewertung des Behinderungsinventars (PEDI)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 563-4
        • Seongmo-i Oriental Medical Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 1605-5
        • Haema Oriental Medical Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 936-7
        • Heoyoungjin Oriental Medical Clinic
      • Ulsan, Korea, Republik von, 479-7
        • Dong-Eui University Korean Medical Hospital
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung wird aus Rehabilitationskliniken für Kinder ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Zerebralparese
  • Alter von 6 bis 78 Monaten
  • deren Vormund der vorliegenden Studie zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • der sich aufgrund einer Zerebralparese einer orthopädischen Operation unterziehen musste
  • die an angeborenen Muskelerkrankungen, Erbkrankheiten oder fortschreitenden Erkrankungen des Zentralnervensystems leiden
  • der an schweren Krankheiten leidet (z. B. Krebs, schwere Herzerkrankung, schwere Infektionskrankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koreanische Medizin konjugierte Rehabilitation
diejenigen, die zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation mehr als 30 Tage lang pflanzliche Medikamente oder mehr als 12 Mal Akupunktur (koreanische medizinische Behandlung) innerhalb von sechs Monaten erhalten haben
Sonstiges: Koreanische medizinische Behandlung
Akupunktur und pflanzliche Arzneimittel
Konventionelle Rehabilitation
diejenigen mit einer der Behandlungen; physikalische, arbeitsbezogene, sprachsprachliche oder kognitive Verhaltenstherapien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der GMFM-66-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26, Woche 52
Der GMFM-66 umfasst 66 durch Rasch-Analyse identifizierte Elemente, die zusammengenommen die grobmotorische Funktion bei Kindern mit Zerebralparese unterschiedlicher Fähigkeiten am besten beschreiben.
Ausgangswert, Woche 26, Woche 52
Änderung der PEDI-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26, Woche 52
Der PEDI misst Fähigkeiten in den drei Funktionsbereichen Selbstfürsorge, Mobilität und soziale Funktion mit 217 Fragen.
Ausgangswert, Woche 26, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert bei begleitenden Störungen und Gesundheitsproblemen in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26, Woche 52
Ausgangswert, Woche 26, Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26, Woche 52
Direkte und indirekte Kosten für medizinische Versorgung, Arbeitsproduktivität der Familie
Ausgangswert, Woche 26, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Änderung von Größe und Gewicht gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26, Woche 52
Ausgangswert, Woche 26, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Mitarbeiter

Korea Health Industry Development Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Young-Ju Yun, MD, Ph D., Pusan National University Korean Medicine Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP_conjugated rehabilitation

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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