Observasjonsstudie av konjugert rehabilitering på barn med cerebral parese
23. februar 2020 oppdatert av: Young Ju Yun, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
En observasjonsstudie av konvensjonell rehabilitering og konjugert rehabilitering av tradisjonell koreansk medisin på barn med cerebral parese
Denne studien er designet for å vurdere effektivitet, sikkerhet og kostnadsnytte av konvensjonell rehabilitering og tradisjonell koreansk medisinkonjugert rehabilitering på barn med cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
undersøkelse
En intervjuundersøkelse om baseline
- Grunnleggende egenskaper
- Årsak til cerebral parese
- Ledsagede lidelser
- Helseproblemer
- Driftshistorikk
- Inntak av narkotika
- Rehabiliteringsbehandling
- Koreansk medisinbehandling
- Helse funksjonell mat
- Medisinsk behandling koster
En intervjuundersøkelse på 26. og 52. uke
- Ledsagede lidelser
- Helseproblemer
En ukentlig sporingsundersøkelse
- Helseproblemer
- Terapeutisk endring
- Medisinsk behandling koster
- Livskvalitet
Vurdering for funksjonsutvikling på baseline, 26. og 52. uke
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- Bruttomotorfunksjonsmål-66 (GMFM-66)
- Pediatrisk evaluering av funksjonshemmingsbeholdning (PEDI)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
207
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 563-4
- Seongmo-i Oriental Medical Clinic
-
Seoul, Korea, Republikken, 1605-5
- Haema Oriental Medical Clinic
-
Seoul, Korea, Republikken, 936-7
- Heoyoungjin Oriental Medical Clinic
-
Ulsan, Korea, Republikken, 479-7
- Dong-Eui University Korean Medical Hospital
-
-
Gyeongnam
-
Yangsan, Gyeongnam, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkning vil bli valgt fra rehabiliteringsklinikker for barn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med cerebral parese
- Alder fra 6 til 78 måneder
- hvis verge samtykker til denne studien
Ekskluderingskriterier:
- som hadde en ortopedisk operasjon på grunn av cerebral parese
- som har medfødt muskelsykdom, arvelig sykdom eller progressive sykdommer i sentralnervesystemet
- som lider av alvorlige sykdommer (dvs. kreft, alvorlig hjertesykdom, alvorlig infeksjonssykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koreansk medisin konjugert rehabilitering
de med mer enn 30 dager med urtemedisiner eller mer enn 12 ganger med akupunktur (koreansk medisinsk behandling) innen seks måneder i tillegg til konvensjonell rehabilitering
|
akupunktur og urtemedisiner
|
|
Konvensjonell rehabilitering
de med en av behandlingene; fysiske, yrkesmessige, talespråklige eller kognitive atferdsterapier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på GMFM-66-score i uke 26 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, uke 52
|
GMFM-66 inkluderer 66 elementer identifisert gjennom Rasch-analyse, som sammen best beskriver grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese med varierende evner.
|
Grunnlinje, uke 26, uke 52
|
|
Endring fra baseline på PEDI-score i uke 26 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, uke 52
|
PEDI måler evner i de tre funksjonelle domenene egenomsorg, mobilitet og sosial funksjon med 217 spørsmål.
|
Grunnlinje, uke 26, uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av alvorlighetsgrad fra baseline på ledsagende lidelser og helseproblemer ved uke 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, uke 52
|
Grunnlinje, uke 26, uke 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomievaluering
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, uke 52
|
Direkte og indirekte kostnader for medisinsk behandling, familiens arbeidsproduktivitet
|
Grunnlinje, uke 26, uke 52
|
|
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 52 uker
|
opptil 52 uker
|
|
|
Endring fra baseline på høyde og vekt i uke 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, uke 52
|
Grunnlinje, uke 26, uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young-Ju Yun, MD, Ph D., Pusan National University Korean Medicine Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP_conjugated rehabilitation
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .