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Valutazione del ruolo della spettroscopia vibrazionale nella valutazione della malattia vulvare (Vulval VS)

3 agosto 2017 aggiornato da: Dr Jonathan Frost, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

La spettroscopia vibrazionale può essere utilizzata per valutare accuratamente le condizioni della pelle vulvare? I disturbi della pelle vulvare sono comuni e la diagnosi di queste condizioni può essere difficile. Una discriminazione affidabile tra condizioni benigne della pelle vulvare, condizioni precancerose o cancro vulvare richiede spesso biopsie tissutali. Inoltre, il monitoraggio delle pazienti con malattia vulvare a rischio di cambiamento canceroso è attualmente limitato alla valutazione visiva, spesso integrata da biopsie tissutali invasive multiple. Attualmente non sono disponibili test non invasivi stabiliti per la diagnosi delle malattie della pelle vulvare.

Le tecniche spettroscopiche vibrazionali della spettroscopia Raman e della spettroscopia infrarossa in trasformata di Fourier sono strumenti diagnostici non invasivi che utilizzano l'interazione della luce all'interno dei tessuti per identificare la composizione chimica di diversi tessuti. L'uso di questi strumenti può ridurre la necessità di biopsie invasive per diagnosticare e monitorare le donne con malattia della pelle vulvare.

Lo scopo di questo progetto è quello di esplorare l'uso di tecniche spettroscopiche vibrazionali nella diagnosi della malattia della pelle vulvare. Ciò sarà ottenuto eseguendo la spettroscopia vibrazionale su campioni di tessuto precedentemente prelevati da donne con malattia della pelle vulvare trattate presso il Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. I risultati della spettroscopia saranno confrontati con i test di routine e l'accuratezza della spettroscopia determinata.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Descrizione dettagliata

Progettazione Analisi spettroscopica vibrazionale ex vivo di campioni di tessuto vulvare e linfonodale conservati esistenti raccolti da pazienti che hanno subito un trattamento per malattia vulvare. Gli spettri vibrazionali devono essere correlati con l'istopatologia di consenso e l'analisi multivariata da utilizzare per valutare l'accuratezza della classificazione della spettroscopia vibrazionale ex vivo.

Obiettivi

  1. Stabilire le caratteristiche del segnale spettrale vibrazionale in una gamma di condizioni note della pelle vulvare.
  2. Valutare la capacità delle tecniche spettroscopiche vibrazionali di differenziare le diverse condizioni della pelle vulvare.
  3. Valutare la capacità della spettroscopia vibrazionale di rilevare i linfonodi malati nelle donne che hanno subito un intervento chirurgico per cancro vulvare.
  4. Approfondire la comprensione dei cambiamenti biochimici in una serie di condizioni note della pelle vulvare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 116 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a biopsia cutanea vulvare o intervento chirurgico per una condizione vulvare all'interno del Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tessuto cutaneo vulvare conservato dopo analisi istopatologiche di routine da donne trattate o esaminate per una condizione della pelle vulvare.
  • Linfonodi inguinofemorali conservati dopo analisi istopatologiche di routine da donne trattate per cancro vulvare.

Criteri di esclusione:

  • Campioni di tessuto inadeguati per l'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malattia vulvare
Pazienti sottoposti a biopsia cutanea vulvare o intervento chirurgico per una condizione vulvare all'interno del Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche delle tecniche spettroscopiche vibrazionali per differenziare i principali tipi di tessuto vulvare
Lasso di tempo: 2 anni
  • Pelle vulvare normale
  • Lichene Scleroso
  • Displasia di alto grado - Tipo comune ("neoplasia intraepiteliale vulvare 2-3")
  • Displasia di alto grado - Tipo differenziato ("Neoplasia intraepiteliale vulvare 2-3")
  • Carcinoma spinocellulare
2 anni
Prestazioni diagnostiche delle tecniche spettroscopiche vibrazionali per la differenziazione tra linfonodi normali e malati nel carcinoma vulvare.
Lasso di tempo: 2 anni
Prestazioni diagnostiche delle tecniche spettroscopiche vibrazionali per la differenziazione tra linfonodi normali e malati nel carcinoma vulvare.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di tecniche spettroscopiche vibrazionali per differenziare altri tipi di tessuto vulvare
Lasso di tempo: 2 anni
  • Iperplasia epiteliale senza atipia
  • Atipia non altrimenti specificata/Displasia di basso grado ('VIN 1')
  • Malattia di Paget della vulva
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/040/GHT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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