- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02223975
Avaliação do Papel da Espectroscopia Vibracional na Avaliação da Doença Vulvar (Vulval VS)
A espectroscopia vibracional pode ser usada para avaliar com precisão as condições da pele vulvar? Distúrbios da pele vulvar são comuns e o diagnóstico dessas condições pode ser difícil. A discriminação confiável entre condições benignas da pele vulvar, condições pré-cancerosas ou câncer vulvar geralmente requer biópsias de tecido. Além disso, o monitoramento de pacientes com doença vulvar em risco de alteração cancerígena é atualmente limitado à avaliação visual, muitas vezes complementada por múltiplas biópsias invasivas de tecido. Atualmente, não existem testes não invasivos estabelecidos disponíveis para o diagnóstico de doenças de pele vulvar.
As técnicas de espectroscopia vibracional de espectroscopia Raman e espectroscopia de infravermelho por transformada de Fourier são ferramentas de diagnóstico não invasivas que usam a interação da luz nos tecidos para identificar a composição química de diferentes tecidos. O uso dessas ferramentas pode reduzir a necessidade de biópsias invasivas para diagnosticar e monitorar mulheres com doença de pele vulvar.
O objetivo deste projeto é explorar o uso de técnicas de espectroscopia vibracional no diagnóstico de doenças de pele vulvar. Isso será obtido através da realização de espectroscopia vibracional em amostras de tecido previamente retiradas de mulheres com doença de pele vulvar tratadas no Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Os resultados da espectroscopia serão comparados com os testes de rotina e a precisão da espectroscopia determinada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Projeto Análise espectroscópica vibracional ex vivo de amostras de tecidos vulvares e linfonodos armazenadas existentes coletadas de pacientes que passaram por tratamento para doenças vulvares. Os espectros vibracionais devem ser correlacionados com a histopatologia de consenso e a análise multivariada a ser usada para avaliar a precisão da classificação da espectroscopia vibracional ex vivo.
Mira
- Para estabelecer as características do sinal espectral vibracional em uma variedade de condições conhecidas da pele vulvar.
- Avaliar a capacidade de técnicas de espectroscopia vibracional em diferenciar diferentes condições da pele vulvar.
- Avaliar a capacidade da espectroscopia vibracional em detectar linfonodos doentes em mulheres submetidas a cirurgia para câncer vulvar.
- Para aprofundar a compreensão das alterações bioquímicas em uma variedade de condições conhecidas da pele vulvar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tecido de pele vulvar armazenado após análise histopatológica de rotina de mulheres tratadas ou investigadas para uma condição de pele vulvar.
- Linfonodos inguinofemorais armazenados após análise histopatológica de rotina de mulheres tratadas de câncer vulvar.
Critério de exclusão:
- Amostras de tecido inadequadas para análise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doença vulvar
Pacientes que foram submetidas a biópsia de pele vulvar ou cirurgia para uma condição vulvar no Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico de técnicas espectroscópicas vibracionais para diferenciar os principais tipos de tecido vulvar
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Desempenho diagnóstico de técnicas de espectroscopia vibracional para a diferenciação entre linfonodos normais e doentes no carcinoma vulvar.
Prazo: 2 anos
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Desempenho diagnóstico de técnicas de espectroscopia vibracional para a diferenciação entre linfonodos normais e doentes no carcinoma vulvar.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico de técnicas espectroscópicas vibracionais para diferenciar outros tipos de tecido vulvar
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer
- Diagnóstico
- Vulva
- Análise multivariada
- Análise Espectral, Vibracional
- Análise de espectro, infravermelho
- Análise de Espectro, Raman
- Análise de espectro
- Espectroscopia de infravermelho por transformada de Fourier
- Sonda Raman
- Óptico
- Neoplasia intraepitelial vulvar
- Neoplasia Vulvar
- Doenças vulvares
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/040/GHT
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