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Avaliação do Papel da Espectroscopia Vibracional na Avaliação da Doença Vulvar (Vulval VS)

3 de agosto de 2017 atualizado por: Dr Jonathan Frost, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

A espectroscopia vibracional pode ser usada para avaliar com precisão as condições da pele vulvar? Distúrbios da pele vulvar são comuns e o diagnóstico dessas condições pode ser difícil. A discriminação confiável entre condições benignas da pele vulvar, condições pré-cancerosas ou câncer vulvar geralmente requer biópsias de tecido. Além disso, o monitoramento de pacientes com doença vulvar em risco de alteração cancerígena é atualmente limitado à avaliação visual, muitas vezes complementada por múltiplas biópsias invasivas de tecido. Atualmente, não existem testes não invasivos estabelecidos disponíveis para o diagnóstico de doenças de pele vulvar.

As técnicas de espectroscopia vibracional de espectroscopia Raman e espectroscopia de infravermelho por transformada de Fourier são ferramentas de diagnóstico não invasivas que usam a interação da luz nos tecidos para identificar a composição química de diferentes tecidos. O uso dessas ferramentas pode reduzir a necessidade de biópsias invasivas para diagnosticar e monitorar mulheres com doença de pele vulvar.

O objetivo deste projeto é explorar o uso de técnicas de espectroscopia vibracional no diagnóstico de doenças de pele vulvar. Isso será obtido através da realização de espectroscopia vibracional em amostras de tecido previamente retiradas de mulheres com doença de pele vulvar tratadas no Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Os resultados da espectroscopia serão comparados com os testes de rotina e a precisão da espectroscopia determinada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Projeto Análise espectroscópica vibracional ex vivo de amostras de tecidos vulvares e linfonodos armazenadas existentes coletadas de pacientes que passaram por tratamento para doenças vulvares. Os espectros vibracionais devem ser correlacionados com a histopatologia de consenso e a análise multivariada a ser usada para avaliar a precisão da classificação da espectroscopia vibracional ex vivo.

Mira

  1. Para estabelecer as características do sinal espectral vibracional em uma variedade de condições conhecidas da pele vulvar.
  2. Avaliar a capacidade de técnicas de espectroscopia vibracional em diferenciar diferentes condições da pele vulvar.
  3. Avaliar a capacidade da espectroscopia vibracional em detectar linfonodos doentes em mulheres submetidas a cirurgia para câncer vulvar.
  4. Para aprofundar a compreensão das alterações bioquímicas em uma variedade de condições conhecidas da pele vulvar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 118 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram submetidas a biópsia de pele vulvar ou cirurgia para uma condição vulvar no Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tecido de pele vulvar armazenado após análise histopatológica de rotina de mulheres tratadas ou investigadas para uma condição de pele vulvar.
  • Linfonodos inguinofemorais armazenados após análise histopatológica de rotina de mulheres tratadas de câncer vulvar.

Critério de exclusão:

  • Amostras de tecido inadequadas para análise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doença vulvar
Pacientes que foram submetidas a biópsia de pele vulvar ou cirurgia para uma condição vulvar no Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico de técnicas espectroscópicas vibracionais para diferenciar os principais tipos de tecido vulvar
Prazo: 2 anos
  • Pele vulvar normal
  • Líquen Escleroso
  • Displasia de alto grau - Tipo usual ('Neoplasia intraepitelial vulvar 2-3')
  • Displasia de alto grau - tipo diferenciado ('Vulval Intraepitelial Neoplasia 2-3')
  • Carcinoma de células escamosas
2 anos
Desempenho diagnóstico de técnicas de espectroscopia vibracional para a diferenciação entre linfonodos normais e doentes no carcinoma vulvar.
Prazo: 2 anos
Desempenho diagnóstico de técnicas de espectroscopia vibracional para a diferenciação entre linfonodos normais e doentes no carcinoma vulvar.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico de técnicas espectroscópicas vibracionais para diferenciar outros tipos de tecido vulvar
Prazo: 2 anos
  • Hiperplasia epitelial sem atipia
  • Atipia não especificada/ Displasia de baixo grau ('VIN 1')
  • Doença de Paget da vulva
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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