Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af vibrationsspektroskopiens rolle i vurderingen af ​​vulvalsygdom (Vulval VS)

3. august 2017 opdateret af: Dr Jonathan Frost, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Kan vibrationsspektroskopi bruges til nøjagtigt at vurdere vulval hudtilstande? Vulval hudlidelser er almindelige, og diagnosen af ​​disse tilstande kan være vanskelig. Pålidelig skelnen mellem benigne vulval hudtilstande, præcancerøse tilstande eller vulval cancer kræver ofte vævsbiopsier. Derudover er overvågningen af ​​patienter med vulvalsygdom med risiko for kræftforandringer i øjeblikket begrænset til visuel vurdering, ofte suppleret med flere invasive vævsbiopsier. Der er i øjeblikket ingen etablerede ikke-invasive tests tilgængelige til diagnosticering af vulval hudsygdomme.

De vibrationsspektroskopiske teknikker fra Raman-spektroskopi og Fourier-transformation infrarød spektroskopi er ikke-invasive diagnostiske værktøjer, der bruger lysets interaktion i væv til at identificere den kemiske sammensætning af forskellige væv. Brugen af ​​disse værktøjer kan reducere behovet for invasive biopsier til at diagnosticere og overvåge kvinder med vulval hudsygdom.

Formålet med dette projekt er at udforske brugen af ​​vibrationsspektroskopiske teknikker til diagnosticering af vulval hudsygdom. Dette vil blive opnået ved at udføre vibrationsspektroskopi på prøver af væv, der tidligere er taget fra kvinder med vulval hudsygdom behandlet på Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Resultaterne af spektroskopien vil blive sammenlignet med rutinetestene og spektroskopiens nøjagtighed bestemmes.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Design Ex vivo vibrationsspektroskopisk analyse af eksisterende lagrede vulval- og lymfeknudevævsprøver indsamlet fra patienter, der har gennemgået behandling for vulvalsygdom. Vibrationsspektre skal korreleres med konsensushistopatologi og multivariat analyse, der skal bruges til at evaluere klassificeringsnøjagtigheden af ​​vibrationsspektroskopi ex vivo.

Mål

  1. At etablere vibrationsspektrale signalkarakteristika på tværs af en række kendte vulval hudtilstande.
  2. At evaluere evnen af ​​vibrationsspektroskopiske teknikker til at differentiere forskellige vulval hudtilstande.
  3. At evaluere vibrationsspektroskopiens evne til at påvise syge lymfeknuder hos kvinder, der er blevet opereret for vulvalcancer.
  4. At fremme forståelsen af ​​biokemiske ændringer i en række kendte vulval hudtilstande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 116 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået vulval hudbiopsi eller operation for en vulval tilstand hos Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vulval hudvæv opbevaret efter rutinemæssig histopatologisk analyse fra kvinder behandlet eller undersøgt for en vulval hudlidelse.
  • Inguinofemorale lymfeknuder lagret efter rutinemæssig histopatologisk analyse fra kvinder behandlet for vulvalcancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Vævsprøver er utilstrækkelige til analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Vulval sygdom
Patienter, der har gennemgået vulval hudbiopsi eller operation for en vulval tilstand hos Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af vibrationsspektroskopiske teknikker til differentiering af vigtige vulvalvævstyper
Tidsramme: 2 år
  • Normal vulval hud
  • Lichen Sclerosus
  • Højgradig dysplasi - sædvanlig type ('Vulval Intraepithelial Neoplasia 2-3')
  • Højgradig dysplasi - Differentieret type ('Vulval Intraepithelial Neoplasia 2-3')
  • Planocellulært karcinom
2 år
Diagnostisk ydeevne af vibrationsspektroskopiske teknikker til at skelne mellem normale og syge lymfeknuder i vulval carcinom.
Tidsramme: 2 år
Diagnostisk ydeevne af vibrationsspektroskopiske teknikker til at skelne mellem normale og syge lymfeknuder i vulval carcinom.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af vibrationsspektroskopiske teknikker til at differentiere andre vulvalvævstyper
Tidsramme: 2 år
  • Epitelhyperplasi uden atypi
  • Atypi ikke specificeret på anden måde/ Lavgradig dysplasi ('VIN 1')
  • Pagets sygdom i vulva
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Skøn)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/040/GHT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lichen Sclerosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner