Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка роли вибрационной спектроскопии в оценке заболеваний вульвы (Vulval VS)

3 августа 2017 г. обновлено: Dr Jonathan Frost, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Можно ли использовать вибрационную спектроскопию для точной оценки состояния кожи вульвы? Заболевания кожи вульвы распространены, и диагностика этих состояний может быть затруднена. Надежное различение доброкачественных состояний кожи вульвы, предраковых состояний или рака вульвы часто требует биопсии ткани. Кроме того, мониторинг пациентов с заболеванием вульвы с риском раковых изменений в настоящее время ограничивается визуальной оценкой, часто дополняемой множественными инвазивными биопсиями тканей. В настоящее время не существует общепризнанных неинвазивных тестов для диагностики заболеваний кожи вульвы.

Методы колебательной спектроскопии рамановской спектроскопии и инфракрасной спектроскопии с преобразованием Фурье являются неинвазивными диагностическими инструментами, которые используют взаимодействие света внутри тканей для определения химического состава различных тканей. Использование этих инструментов может снизить потребность в инвазивной биопсии для диагностики и наблюдения за женщинами с заболеваниями кожи вульвы.

Целью этого проекта является изучение использования методов колебательной спектроскопии в диагностике заболеваний кожи вульвы. Это будет достигнуто путем проведения вибрационной спектроскопии на образцах тканей, ранее взятых у женщин с заболеванием кожи вульвы, которые лечились в больницах Глостершира NHS Foundation Trust. Результаты спектроскопии будут сравниваться с обычными тестами и определяться точность спектроскопии.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Подробное описание

Дизайн Ex vivo колебательный спектроскопический анализ существующих хранящихся образцов тканей вульвы и лимфатических узлов, взятых у пациентов, прошедших лечение по поводу заболевания вульвы. Колебательные спектры должны быть сопоставлены с консенсусной гистопатологией и многомерным анализом, который будет использоваться для оценки точности классификации колебательной спектроскопии ex vivo.

Цели

  1. Установить характеристики вибрационного спектрального сигнала в диапазоне известных состояний кожи вульвы.
  2. Оценить способность методов колебательной спектроскопии дифференцировать различные состояния кожи вульвы.
  3. Оценить способность колебательной спектроскопии выявлять пораженные лимфатические узлы у женщин, перенесших операцию по поводу рака вульвы.
  4. Для дальнейшего понимания биохимических изменений в ряде известных состояний кожи вульвы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 116 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие биопсию кожи вульвы или операцию по поводу состояния вульвы в больницах Глостершира NHS Foundation Trust.

Описание

Критерии включения:

  • Ткань кожи вульвы, хранящаяся после рутинного гистопатологического анализа женщин, получавших лечение или обследованных на предмет состояния кожи вульвы.
  • Пахово-бедренные лимфатические узлы, сохраненные после обычного гистопатологического анализа женщин, получавших лечение от рака вульвы.

Критерий исключения:

  • Образцы тканей непригодны для анализа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Болезнь вульвы
Пациенты, перенесшие биопсию кожи вульвы или операцию по поводу состояния вульвы в больницах Глостершира NHS Foundation Trust.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность методов колебательной спектроскопии для дифференциации ключевых типов тканей вульвы
Временное ограничение: 2 года
  • Нормальная кожа вульвы
  • Склероатрофический лихен
  • Дисплазия высокой степени – обычный тип («Вульвальная интраэпителиальная неоплазия 2-3»)
  • Дисплазия высокой степени - дифференцированный тип ("Вульвальная интраэпителиальная неоплазия 2-3")
  • Плоскоклеточная карцинома
2 года
Диагностическая эффективность методов колебательной спектроскопии для дифференциации нормальных и пораженных лимфатических узлов при карциноме вульвы.
Временное ограничение: 2 года
Диагностическая эффективность методов колебательной спектроскопии для дифференциации нормальных и пораженных лимфатических узлов при карциноме вульвы.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность методов колебательной спектроскопии для дифференциации других типов тканей вульвы
Временное ограничение: 2 года
  • Эпителиальная гиперплазия без атипии
  • Неуточненная атипия/ дисплазия низкой степени («VIN 1»)
  • Болезнь Педжета вульвы
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14/040/GHT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться