Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rollen til vibrasjonsspektroskopi i vurderingen av vulvalsykdom (Vulval VS)

3. august 2017 oppdatert av: Dr Jonathan Frost, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Kan vibrasjonsspektroskopi brukes til å nøyaktig vurdere vulval hudtilstander? Vulval hudlidelser er vanlige og diagnostisering av disse tilstandene kan være vanskelig. Pålitelig forskjellsbehandling mellom benigne vulval hudtilstander, precancerøse tilstander eller vulval cancer krever ofte vevsbiopsier. I tillegg er overvåkingen av pasienter med vulvalsykdom med risiko for kreftforandring for tiden begrenset til visuell vurdering ofte supplert med flere invasive vevsbiopsier. Det er for tiden ingen etablerte ikke-invasive tester tilgjengelig for diagnostisering av vulval hudsykdommer.

De vibrasjonsspektroskopiske teknikkene til Raman-spektroskopi og Fourier-transform infrarød spektroskopi er ikke-invasive diagnostiske verktøy som bruker interaksjonen av lys i vev for å identifisere den kjemiske sammensetningen av forskjellige vev. Bruken av disse verktøyene kan redusere behovet for invasive biopsier for å diagnostisere og overvåke kvinner med vulval hudsykdom.

Målet med dette prosjektet er å utforske bruken av vibrasjonsspektroskopiske teknikker i diagnostisering av vulval hudsykdom. Dette vil bli oppnådd ved å utføre vibrasjonsspektroskopi på prøver av vev som tidligere er tatt fra kvinner med vulval hudsykdom behandlet ved Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Resultatene av spektroskopien vil bli sammenlignet med rutinetestene og nøyaktigheten av spektroskopien bestemmes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Design Ex vivo vibrasjonsspektroskopisk analyse av eksisterende lagrede vulval- og lymfeknutevevsprøver samlet inn fra pasienter som har gjennomgått behandling for vulvalsykdom. Vibrasjonsspektra skal korreleres med konsensus histopatologi og multivariat analyse som skal brukes til å evaluere klassifiseringsnøyaktigheten av vibrasjonsspektroskopi ex vivo.

Mål

  1. For å etablere vibrasjonsspektrale signalkarakteristikk på tvers av en rekke kjente vulval hudtilstander.
  2. For å evaluere evnen til vibrasjonsspektroskopiske teknikker for å differensiere forskjellige vulval hudtilstander.
  3. For å evaluere evnen til vibrasjonsspektroskopi til å oppdage syke lymfeknuter hos kvinner som har gjennomgått kirurgi for vulvalkreft.
  4. For å fremme forståelsen av biokjemiske endringer i en rekke kjente vulval hudtilstander.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 116 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått vulval hudbiopsi eller kirurgi for en vulval tilstand i Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vulval hudvev lagret etter rutinemessig histopatologisk analyse fra kvinner behandlet eller undersøkt for en vulval hudtilstand.
  • Inguinofemorale lymfeknuter lagret etter rutinemessig histopatologisk analyse fra kvinner behandlet for vulvalkreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Vevsprøver er utilstrekkelige for analyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Vulval sykdom
Pasienter som har gjennomgått vulval hudbiopsi eller kirurgi for en vulval tilstand i Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av vibrasjonsspektroskopiske teknikker for å differensiere viktige vulvalvevstyper
Tidsramme: 2 år
  • Normal vulval hud
  • Lichen Sclerosus
  • Høygradig dysplasi - vanlig type ('Vulval Intraepitelial Neoplasia 2-3')
  • Høygradig dysplasi - differensiert type ('Vulval Intraepitelial Neoplasia 2-3')
  • Plateepitelkarsinom
2 år
Diagnostisk ytelse av vibrasjonsspektroskopiske teknikker for å skille mellom normale og syke lymfeknuter i vulval karsinom.
Tidsramme: 2 år
Diagnostisk ytelse av vibrasjonsspektroskopiske teknikker for å skille mellom normale og syke lymfeknuter i vulval karsinom.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av vibrasjonsspektroskopiske teknikker for å differensiere andre vulvalvevstyper
Tidsramme: 2 år
  • Epitelhyperplasi uten atypi
  • Atypi ikke spesifisert på annen måte/ Lavgradig dysplasi ('VIN 1')
  • Pagets sykdom i vulva
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere