- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02223975
Evaluering av rollen til vibrasjonsspektroskopi i vurderingen av vulvalsykdom (Vulval VS)
Kan vibrasjonsspektroskopi brukes til å nøyaktig vurdere vulval hudtilstander? Vulval hudlidelser er vanlige og diagnostisering av disse tilstandene kan være vanskelig. Pålitelig forskjellsbehandling mellom benigne vulval hudtilstander, precancerøse tilstander eller vulval cancer krever ofte vevsbiopsier. I tillegg er overvåkingen av pasienter med vulvalsykdom med risiko for kreftforandring for tiden begrenset til visuell vurdering ofte supplert med flere invasive vevsbiopsier. Det er for tiden ingen etablerte ikke-invasive tester tilgjengelig for diagnostisering av vulval hudsykdommer.
De vibrasjonsspektroskopiske teknikkene til Raman-spektroskopi og Fourier-transform infrarød spektroskopi er ikke-invasive diagnostiske verktøy som bruker interaksjonen av lys i vev for å identifisere den kjemiske sammensetningen av forskjellige vev. Bruken av disse verktøyene kan redusere behovet for invasive biopsier for å diagnostisere og overvåke kvinner med vulval hudsykdom.
Målet med dette prosjektet er å utforske bruken av vibrasjonsspektroskopiske teknikker i diagnostisering av vulval hudsykdom. Dette vil bli oppnådd ved å utføre vibrasjonsspektroskopi på prøver av vev som tidligere er tatt fra kvinner med vulval hudsykdom behandlet ved Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Resultatene av spektroskopien vil bli sammenlignet med rutinetestene og nøyaktigheten av spektroskopien bestemmes.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Design Ex vivo vibrasjonsspektroskopisk analyse av eksisterende lagrede vulval- og lymfeknutevevsprøver samlet inn fra pasienter som har gjennomgått behandling for vulvalsykdom. Vibrasjonsspektra skal korreleres med konsensus histopatologi og multivariat analyse som skal brukes til å evaluere klassifiseringsnøyaktigheten av vibrasjonsspektroskopi ex vivo.
Mål
- For å etablere vibrasjonsspektrale signalkarakteristikk på tvers av en rekke kjente vulval hudtilstander.
- For å evaluere evnen til vibrasjonsspektroskopiske teknikker for å differensiere forskjellige vulval hudtilstander.
- For å evaluere evnen til vibrasjonsspektroskopi til å oppdage syke lymfeknuter hos kvinner som har gjennomgått kirurgi for vulvalkreft.
- For å fremme forståelsen av biokjemiske endringer i en rekke kjente vulval hudtilstander.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vulval hudvev lagret etter rutinemessig histopatologisk analyse fra kvinner behandlet eller undersøkt for en vulval hudtilstand.
- Inguinofemorale lymfeknuter lagret etter rutinemessig histopatologisk analyse fra kvinner behandlet for vulvalkreft.
Ekskluderingskriterier:
- Vevsprøver er utilstrekkelige for analyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vulval sykdom
Pasienter som har gjennomgått vulval hudbiopsi eller kirurgi for en vulval tilstand i Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av vibrasjonsspektroskopiske teknikker for å differensiere viktige vulvalvevstyper
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
|
Diagnostisk ytelse av vibrasjonsspektroskopiske teknikker for å skille mellom normale og syke lymfeknuter i vulval karsinom.
Tidsramme: 2 år
|
Diagnostisk ytelse av vibrasjonsspektroskopiske teknikker for å skille mellom normale og syke lymfeknuter i vulval karsinom.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av vibrasjonsspektroskopiske teknikker for å differensiere andre vulvalvevstyper
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/040/GHT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .