- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02223975
Utvärdering av vibrationsspektroskopins roll vid bedömning av vulvalsjukdom (Vulval VS)
Kan vibrationsspektroskopi användas för att noggrant bedöma vulvalhudtillstånd? Vulval hudsjukdomar är vanliga och diagnosen av dessa tillstånd kan vara svår. Tillförlitlig diskriminering mellan benigna vulva hudtillstånd, precancerösa tillstånd eller vulvalcancer kräver ofta vävnadsbiopsier. Dessutom är övervakningen av patienter med vulvalsjukdom med risk för cancerförändringar för närvarande begränsad till visuell bedömning ofta kompletterad med flera invasiva vävnadsbiopsier. Det finns för närvarande inga etablerade icke-invasiva tester tillgängliga för diagnos av vulva hudsjukdomar.
De vibrationsspektroskopiska teknikerna för Raman-spektroskopi och Fourier-transform infraröd spektroskopi är icke-invasiva diagnostiska verktyg som använder ljusets interaktion i vävnader för att identifiera den kemiska sammansättningen av olika vävnader. Användningen av dessa verktyg kan minska behovet av invasiva biopsier för att diagnostisera och övervaka kvinnor med vulval hudsjukdom.
Syftet med detta projekt är att utforska användningen av vibrationsspektroskopiska tekniker vid diagnos av vulval hudsjukdom. Detta kommer att uppnås genom att utföra vibrationsspektroskopi på prover av vävnad som tidigare tagits från kvinnor med vulval hudsjukdom som behandlats vid Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Resultaten av spektroskopin kommer att jämföras med rutintesterna och spektroskopins noggrannhet bestäms.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Design Ex vivo vibrationsspektroskopisk analys av befintliga lagrade vulval- och lymfkörtelvävnadsprover insamlade från patienter som har genomgått behandling för vulvalsjukdom. Vibrationsspektra ska korreleras med konsensushistopatologi och multivariat analys som ska användas för att utvärdera klassificeringsnoggrannheten för vibrationsspektroskopi ex vivo.
Mål
- Att etablera vibrationsspektrala signalegenskaper över en rad kända vulvalhudtillstånd.
- Att utvärdera förmågan hos vibrationsspektroskopiska tekniker för att särskilja olika vulvalhudtillstånd.
- Att utvärdera förmågan hos vibrationsspektroskopi att upptäcka sjuka lymfkörtlar hos kvinnor som har opererats för vulvalcancer.
- För att främja förståelsen av biokemiska förändringar i en rad kända vulvalhudtillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Storbritannien, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vulval hudvävnad lagrad efter rutinmässig histopatologisk analys från kvinnor som behandlats eller undersökts för ett vulval hudtillstånd.
- Inguinofemorala lymfkörtlar lagrade efter rutinmässig histopatologisk analys från kvinnor som behandlats för vulvalcancer.
Exklusions kriterier:
- Vävnadsprover otillräckliga för analys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vulval sjukdom
Patienter som har genomgått vulval hudbiopsi eller operation för ett vulvaltillstånd inom Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda av vibrationsspektroskopiska tekniker för att differentiera viktiga vulvalvävnadstyper
Tidsram: 2 år
|
|
2 år
|
|
Diagnostisk prestanda av vibrationsspektroskopiska tekniker för att skilja mellan normala och sjuka lymfkörtlar i vulvalcarcinom.
Tidsram: 2 år
|
Diagnostisk prestanda av vibrationsspektroskopiska tekniker för att skilja mellan normala och sjuka lymfkörtlar i vulvalcarcinom.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda av vibrationsspektroskopiska tekniker för att differentiera andra vulvalvävnadstyper
Tidsram: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14/040/GHT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .