Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av vibrationsspektroskopins roll vid bedömning av vulvalsjukdom (Vulval VS)

3 augusti 2017 uppdaterad av: Dr Jonathan Frost, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Kan vibrationsspektroskopi användas för att noggrant bedöma vulvalhudtillstånd? Vulval hudsjukdomar är vanliga och diagnosen av dessa tillstånd kan vara svår. Tillförlitlig diskriminering mellan benigna vulva hudtillstånd, precancerösa tillstånd eller vulvalcancer kräver ofta vävnadsbiopsier. Dessutom är övervakningen av patienter med vulvalsjukdom med risk för cancerförändringar för närvarande begränsad till visuell bedömning ofta kompletterad med flera invasiva vävnadsbiopsier. Det finns för närvarande inga etablerade icke-invasiva tester tillgängliga för diagnos av vulva hudsjukdomar.

De vibrationsspektroskopiska teknikerna för Raman-spektroskopi och Fourier-transform infraröd spektroskopi är icke-invasiva diagnostiska verktyg som använder ljusets interaktion i vävnader för att identifiera den kemiska sammansättningen av olika vävnader. Användningen av dessa verktyg kan minska behovet av invasiva biopsier för att diagnostisera och övervaka kvinnor med vulval hudsjukdom.

Syftet med detta projekt är att utforska användningen av vibrationsspektroskopiska tekniker vid diagnos av vulval hudsjukdom. Detta kommer att uppnås genom att utföra vibrationsspektroskopi på prover av vävnad som tidigare tagits från kvinnor med vulval hudsjukdom som behandlats vid Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Resultaten av spektroskopin kommer att jämföras med rutintesterna och spektroskopins noggrannhet bestäms.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Design Ex vivo vibrationsspektroskopisk analys av befintliga lagrade vulval- och lymfkörtelvävnadsprover insamlade från patienter som har genomgått behandling för vulvalsjukdom. Vibrationsspektra ska korreleras med konsensushistopatologi och multivariat analys som ska användas för att utvärdera klassificeringsnoggrannheten för vibrationsspektroskopi ex vivo.

Mål

  1. Att etablera vibrationsspektrala signalegenskaper över en rad kända vulvalhudtillstånd.
  2. Att utvärdera förmågan hos vibrationsspektroskopiska tekniker för att särskilja olika vulvalhudtillstånd.
  3. Att utvärdera förmågan hos vibrationsspektroskopi att upptäcka sjuka lymfkörtlar hos kvinnor som har opererats för vulvalcancer.
  4. För att främja förståelsen av biokemiska förändringar i en rad kända vulvalhudtillstånd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Storbritannien, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 116 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har genomgått vulval hudbiopsi eller operation för ett vulvaltillstånd inom Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vulval hudvävnad lagrad efter rutinmässig histopatologisk analys från kvinnor som behandlats eller undersökts för ett vulval hudtillstånd.
  • Inguinofemorala lymfkörtlar lagrade efter rutinmässig histopatologisk analys från kvinnor som behandlats för vulvalcancer.

Exklusions kriterier:

  • Vävnadsprover otillräckliga för analys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vulval sjukdom
Patienter som har genomgått vulval hudbiopsi eller operation för ett vulvaltillstånd inom Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda av vibrationsspektroskopiska tekniker för att differentiera viktiga vulvalvävnadstyper
Tidsram: 2 år
  • Normal vulval hud
  • Lichen Sclerosus
  • Höggradig dysplasi - Vanlig typ ('Vulval Intraepitelial Neoplasia 2-3')
  • Höggradig dysplasi - differentierad typ ('Vulval Intraepitelial Neoplasia 2-3')
  • Skivepitelcancer
2 år
Diagnostisk prestanda av vibrationsspektroskopiska tekniker för att skilja mellan normala och sjuka lymfkörtlar i vulvalcarcinom.
Tidsram: 2 år
Diagnostisk prestanda av vibrationsspektroskopiska tekniker för att skilja mellan normala och sjuka lymfkörtlar i vulvalcarcinom.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda av vibrationsspektroskopiska tekniker för att differentiera andra vulvalvävnadstyper
Tidsram: 2 år
  • Epitelial hyperplasi utan atypi
  • Atypi ej specificerad på annat sätt/Låggradig dysplasi ('VIN 1')
  • Pagets sjukdom i vulva
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera