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评估振动光谱在外阴疾病评估中的作用 (Vulval VS)

2017年8月3日 更新者:Dr Jonathan Frost、Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

振动光谱学能否用于准确评估外阴皮肤状况? 外阴皮肤病很常见,这些病症的诊断可能很困难。 良性外阴皮肤病、癌前病症或外阴癌之间的可靠区分通常需要组织活检。 此外,目前对有癌变风险的外阴疾病患者的监测仅限于视觉评估,通常辅以多次侵入性组织活检。 目前还没有可用于诊断外阴皮肤病的既定非侵入性测试。

拉曼光谱和傅里叶变换红外光谱的振动光谱技术是非侵入性诊断工具,利用组织内光的相互作用来识别不同组织的化学成分。 使用这些工具可以减少对侵入性活检的需求,以诊断和监测患有外阴皮肤病的女性。

该项目的目的是探索振动光谱技术在外阴皮肤病诊断中的应用。 这将通过对先前在格洛斯特郡医院 NHS 基金会信托基金治疗的患有外阴皮肤病的女性身上采集的组织样本进行振动光谱分析来实现。 光谱学的结果将与常规测试进行比较,并确定光谱学的准确性。

研究概览

详细说明

设计对从接受过外阴疾病治疗的患者收集的现有储存外阴和淋巴结组织样本的离体振动光谱分析。 振动光谱将与共识组织病理学和多变量分析相关联,用于评估离体振动光谱的分类准确性。

宗旨

  1. 在一系列已知的外阴皮肤状况中建立振动光谱信号特征。
  2. 评估振动光谱技术区分不同外阴皮肤状况的能力。
  3. 评估振动光谱检测接受外阴癌手术的女性病变淋巴结的能力。
  4. 进一步了解一系列已知外阴皮肤病症的生化变化。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gloucestershire
      • Gloucester、Gloucestershire、英国、GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 118年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在 Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust 接受过外阴皮肤活检或手术治疗外阴疾病的患者。

描述

纳入标准:

  • 对接受过外阴皮肤病治疗或调查的女性进行常规组织病理学分析后保存的外阴皮肤组织。
  • 接受外阴癌治疗的女性在进行常规组织病理学分析后保存的腹股沟股淋巴结。

排除标准:

  • 组织标本不足以进行分析。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
外阴病
在 Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust 接受过外阴皮肤活检或手术治疗外阴疾病的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
振动光谱技术在区分关键外阴组织类型方面的诊断性能
大体时间:2年
  • 正常外阴皮肤
  • 硬化性地衣
  • 高度异型增生 - 普通型(“外阴上皮内瘤变 2-3”)
  • 高度异型增生 - 分化型(“外阴上皮内瘤变 2-3”)
  • 鳞状细胞癌
2年
振动光谱技术在区分外阴癌正常和病变淋巴结方面的诊断性能。
大体时间:2年
振动光谱技术在区分外阴癌正常和病变淋巴结方面的诊断性能。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于区分其他外阴组织类型的振动光谱技术的诊断性能
大体时间:2年
  • 无异型性上皮增生
  • 未另行说明的非典型性/低度异型增生('VIN 1')
  • 外阴Pagets病
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (预期的)

2018年8月1日

研究完成 (预期的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月21日

首次发布 (估计)

2014年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月3日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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