Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du rôle de la spectroscopie vibrationnelle dans l'évaluation de la maladie vulvaire (Vulval VS)

3 août 2017 mis à jour par: Dr Jonathan Frost, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

La spectroscopie vibrationnelle peut-elle être utilisée pour évaluer avec précision les affections cutanées vulvaires ? Les troubles cutanés vulvaires sont fréquents et le diagnostic de ces affections peut être difficile. Une discrimination fiable entre les affections cutanées vulvaires bénignes, les affections précancéreuses ou le cancer de la vulve nécessite souvent des biopsies tissulaires. De plus le suivi des patientes atteintes d'affections vulvaires à risque d'évolution cancéreuse se limite actuellement à un bilan visuel souvent complété par de multiples biopsies tissulaires invasives. Il n'existe actuellement aucun test non invasif établi pour le diagnostic des dermatoses vulvaires.

Les techniques de spectroscopie vibrationnelle de la spectroscopie Raman et de la spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier sont des outils de diagnostic non invasifs qui utilisent l'interaction de la lumière dans les tissus pour identifier la composition chimique de différents tissus. L'utilisation de ces outils peut réduire le besoin de biopsies invasives pour diagnostiquer et surveiller les femmes atteintes d'une dermatose vulvaire.

L'objectif de ce projet est d'explorer l'utilisation des techniques de spectroscopie vibrationnelle dans le diagnostic de la dermatose vulvaire. Cet objectif sera atteint en effectuant une spectroscopie vibrationnelle sur des échantillons de tissus précédemment prélevés sur des femmes atteintes d'une maladie de la peau vulvaire traitées au Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Les résultats de la spectroscopie seront comparés aux tests de routine et la précision de la spectroscopie sera déterminée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception Analyse spectroscopique vibratoire ex vivo d'échantillons de tissus vulvaires et ganglionnaires stockés existants prélevés sur des patients ayant subi un traitement pour une maladie vulvaire. Les spectres vibrationnels doivent être corrélés avec l'histopathologie consensuelle et l'analyse multivariée à utiliser pour évaluer la précision de la classification de la spectroscopie vibrationnelle ex vivo.

Objectifs

  1. Établir les caractéristiques des signaux spectraux vibratoires sur une gamme d'affections cutanées vulvaires connues.
  2. Évaluer la capacité des techniques de spectroscopie vibrationnelle à différencier différentes affections cutanées vulvaires.
  3. Évaluer la capacité de la spectroscopie vibrationnelle à détecter les ganglions lymphatiques malades chez les femmes ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer de la vulve.
  4. Approfondir la compréhension des changements biochimiques dans une gamme d'affections cutanées vulvaires connues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 116 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont subi une biopsie cutanée vulvaire ou une intervention chirurgicale pour une affection vulvaire au sein du Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.

La description

Critère d'intégration:

  • Tissu cutané vulvaire stocké après analyse histopathologique de routine de femmes traitées ou examinées pour une affection cutanée vulvaire.
  • Ganglions lymphatiques inguinofémoraux stockés après analyse histopathologique de routine chez des femmes traitées pour un cancer de la vulve.

Critère d'exclusion:

  • Échantillons de tissus inadéquats pour l'analyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Maladie vulvaire
Les patients qui ont subi une biopsie cutanée vulvaire ou une intervention chirurgicale pour une affection vulvaire au sein du Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques des techniques de spectroscopie vibrationnelle pour différencier les principaux types de tissus vulvaires
Délai: 2 années
  • Peau vulvaire normale
  • Lichen scléro-atrophique
  • Dysplasie de haut grade - Type habituel ("néoplasie intraépithéliale vulvaire 2-3")
  • Dysplasie de haut grade - Type différencié ("Néoplasie intraépithéliale vulvaire 2-3")
  • Carcinome squameux
2 années
Performance diagnostique des techniques de spectroscopie vibrationnelle pour différencier les ganglions lymphatiques normaux et malades dans le carcinome vulvaire.
Délai: 2 années
Performance diagnostique des techniques de spectroscopie vibrationnelle pour différencier les ganglions lymphatiques normaux et malades dans le carcinome vulvaire.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques des techniques de spectroscopie vibrationnelle pour différencier d'autres types de tissus vulvaires
Délai: 2 années
  • Hyperplasie épithéliale sans atypie
  • Atypie non spécifiée ailleurs/ Dysplasie de bas grade ('VIN 1')
  • Maladie de Pagets de la vulve
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Première publication (Estimation)

22 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner