- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02223975
Évaluation du rôle de la spectroscopie vibrationnelle dans l'évaluation de la maladie vulvaire (Vulval VS)
La spectroscopie vibrationnelle peut-elle être utilisée pour évaluer avec précision les affections cutanées vulvaires ? Les troubles cutanés vulvaires sont fréquents et le diagnostic de ces affections peut être difficile. Une discrimination fiable entre les affections cutanées vulvaires bénignes, les affections précancéreuses ou le cancer de la vulve nécessite souvent des biopsies tissulaires. De plus le suivi des patientes atteintes d'affections vulvaires à risque d'évolution cancéreuse se limite actuellement à un bilan visuel souvent complété par de multiples biopsies tissulaires invasives. Il n'existe actuellement aucun test non invasif établi pour le diagnostic des dermatoses vulvaires.
Les techniques de spectroscopie vibrationnelle de la spectroscopie Raman et de la spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier sont des outils de diagnostic non invasifs qui utilisent l'interaction de la lumière dans les tissus pour identifier la composition chimique de différents tissus. L'utilisation de ces outils peut réduire le besoin de biopsies invasives pour diagnostiquer et surveiller les femmes atteintes d'une dermatose vulvaire.
L'objectif de ce projet est d'explorer l'utilisation des techniques de spectroscopie vibrationnelle dans le diagnostic de la dermatose vulvaire. Cet objectif sera atteint en effectuant une spectroscopie vibrationnelle sur des échantillons de tissus précédemment prélevés sur des femmes atteintes d'une maladie de la peau vulvaire traitées au Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust. Les résultats de la spectroscopie seront comparés aux tests de routine et la précision de la spectroscopie sera déterminée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception Analyse spectroscopique vibratoire ex vivo d'échantillons de tissus vulvaires et ganglionnaires stockés existants prélevés sur des patients ayant subi un traitement pour une maladie vulvaire. Les spectres vibrationnels doivent être corrélés avec l'histopathologie consensuelle et l'analyse multivariée à utiliser pour évaluer la précision de la classification de la spectroscopie vibrationnelle ex vivo.
Objectifs
- Établir les caractéristiques des signaux spectraux vibratoires sur une gamme d'affections cutanées vulvaires connues.
- Évaluer la capacité des techniques de spectroscopie vibrationnelle à différencier différentes affections cutanées vulvaires.
- Évaluer la capacité de la spectroscopie vibrationnelle à détecter les ganglions lymphatiques malades chez les femmes ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer de la vulve.
- Approfondir la compréhension des changements biochimiques dans une gamme d'affections cutanées vulvaires connues.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tissu cutané vulvaire stocké après analyse histopathologique de routine de femmes traitées ou examinées pour une affection cutanée vulvaire.
- Ganglions lymphatiques inguinofémoraux stockés après analyse histopathologique de routine chez des femmes traitées pour un cancer de la vulve.
Critère d'exclusion:
- Échantillons de tissus inadéquats pour l'analyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Maladie vulvaire
Les patients qui ont subi une biopsie cutanée vulvaire ou une intervention chirurgicale pour une affection vulvaire au sein du Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques des techniques de spectroscopie vibrationnelle pour différencier les principaux types de tissus vulvaires
Délai: 2 années
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2 années
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Performance diagnostique des techniques de spectroscopie vibrationnelle pour différencier les ganglions lymphatiques normaux et malades dans le carcinome vulvaire.
Délai: 2 années
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Performance diagnostique des techniques de spectroscopie vibrationnelle pour différencier les ganglions lymphatiques normaux et malades dans le carcinome vulvaire.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques des techniques de spectroscopie vibrationnelle pour différencier d'autres types de tissus vulvaires
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/040/GHT
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