MELATOX: A melatonin bőrön keresztüli feloldódásának értékelése, ha fényvédőként használják; véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak keresztezési tanulmány egészséges önkéntesekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev Sygehus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem egészséges önkéntesei
- Életkor 18-65 év
- Nincs műszak
- Tilos koffeint vagy alkoholt fogyasztani egy nappal a vizsgálat előtt és a kísérlet alatt.
- Pittsburgh alvásminőségi index <5
- Magassága 165-190 cm
- Súlya 53-85 kg
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Aktív bőrbetegség
- Hipnotikus vagy nyugtató gyógyszerek alkalmazása.
- Ismert alvászavar
- Ismert allergia a krém tartalmára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Melatonin: Melatonincreme 12,5%
Melaton krém 12,5%-os felvitele a testfelület 80%-án a vizsgálat kezdetén.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo krém alkalmazása a testfelület 80%-án a vizsgálat kezdetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Karolinska álmossági skála változásai a melaton krém 12,5%-os felvitele után a testfelület 80%-án.
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 és 36 órával az expozíció után.
|
A Karolinska álmosság skála egy érvényes skála az egyének szubjektív álmosságának mérésére. Ez a skála a szubjektív álmosság bármely változásának kimutatására szolgál 36 órán keresztül a 12,5%-os melatonkrém felvitele után a testfelület 80%-án. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 és 36 órával az expozíció után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyamatos reakcióidő változása 36 órán keresztül a melatonin krém felvitele után 12,5% a testfelület 80%-án.
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 és 36 órával az expozíció után.
|
A folyamatos reakcióidő egy neuropszichológiai teszt, amelynek célja az állóképesség és a figyelem vizsgálata azáltal, hogy teszteli az egyének képességét, hogy egy adott időtartamon keresztül reagáljanak a külső ingerekre. Ez a paraméter az állóképesség és a figyelem változásainak kimutatására szolgál 36 órán keresztül a 12,5%-os melatonkrém felvitele után a testfelület 80%-án. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 és 36 órával az expozíció után.
|
|
Az ujjütögetési teszt változása 36 órán keresztül a melatonin krém felvitele után 12,5% a testfelület 80%-án.
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 és 36 órával az expozíció után.
|
Az ujjütögető teszt egy egyszerű módszer a pszichomotoros sebesség és kontroll vizsgálatára. A csökkent pszichomotoros sebességet az agyi diszfunkció előrejelzőjeként fogadják el. Ez a paraméter a pszichomotoros sebesség és a kontroll változásainak kimutatására szolgál 36 órán keresztül a 12,5%-os melatonkrém felvitele után a testfelület 80%-án. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 és 36 órával az expozíció után.
|
|
A szérum melatonin koncentráció változása
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 és 36 órával az expozíció után.
|
A vérmintákat a fent említett időpontokban veszik. A szérum melatonint laboratóriumi vizsgálatokkal értékelik. A szérum melatonin koncentráció változásának kimutatására vérmintát használnak, miután a melatonin krém 12,5%-át a testfelület 80%-án alkalmazták. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 és 36 órával az expozíció után.
|
|
Változások a nyál melatonin koncentrációjában.
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 és 36 órával az expozíció után
|
A nyálmintákat a fent említett időpontokban gyűjtik. A melatonin koncentrációját a nyálban laboratóriumi elemzésekkel vizsgálják. Nyálmintákat gyűjtenek a nyál melatonin koncentrációjának változásának kimutatására 36 órán keresztül, miután a testfelület 80%-án 12,5%-os melatonkrémet alkalmaztak. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 és 36 órával az expozíció után
|
|
Változások a vizelet melatonin koncentrációjában
Időkeret: 0-4,4-8,8-12,12-24 és 24-36.
|
A vizeletet a fent említett időintervallumokban gyűjtik, és a melatonin koncentrációját a 6-szulfatoximelatonin metabolit koncentrációjának mérésével határozzák meg RIA segítségével. A vizeletmintákat összegyűjtik, és a 6-szulfatoximelatonin-koncentráció változásainak kimutatására használják 36 órán keresztül, miután a melatonkrémet a testfelület 80%-án felvitték. |
0-4,4-8,8-12,12-24 és 24-36.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás és pulzus mérési változásai.
Időkeret: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 és 36 órával az expozíció után
|
A vizsgálat során a vérnyomást és a pulzust monitorozták.
|
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 és 36 órával az expozíció után
|
|
Holter monitorozás
Időkeret: 1-36 óra
|
A pulzusszám változásainak regisztrálását a 0-36 órás időszakban folyamatosan figyeljük az af Holter monitor segítségével.
|
1-36 óra
|
|
A testhőmérséklet változásának mérése
Időkeret: 1, 12, 24 és 36 órával az expozíció után
|
A testhőmérsékletet a krém felvitele után 1, 12, 24 és 36 órával figyeltük.
|
1, 12, 24 és 36 órával az expozíció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cecilie Ms Scheuer, ph.d.student, Køge Sygehus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-003023-10 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .