Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MELATOX: evaluatie van percutane oplossing van melatonine bij gebruik als zonnebrandcrème; een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde cross-over-studie bij gezonde vrijwilligers.

13 november 2014 bijgewerkt door: Cecilie Scheuer, Zealand University Hospital
Het doel van deze studie is om het percutane transport en de farmacokinetiek van melatoninecrème 12,5% te evalueren bij gebruik op 80% van het lichaamsgebied. Een testbatterij bestaande uit bloed-, speeksel-, urinemonsters 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 en 36 uur na het aanbrengen van de crème. Cognitieve parameters worden onderzocht met behulp van KSS-, FTT- en CRT-tests op bovengenoemde tijdstippen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Sygehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers van beide geslachten
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Geen ploegendienst
  • Geen inname van cafeïne of alcohol een dag voor onderzoek en tijdens het experiment.
  • Pittsburgh slaapkwaliteitsindex <5
  • Hoogte 165-190 cm
  • Gewicht 53-85 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Actieve huidziekte
  • Gebruik van hypnotica of kalmerende middelen.
  • Bekende slaapstoornis
  • Bekende allergie voor de inhoud van de crème.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Melatonine:Melatonincreme 12,5%
Aanbrengen van melatoninecreme 12,5% op 80% van het lichaamsoppervlak bij aanvang onderzoek.
Geneesmiddel: Melatonine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aanbrengen van placebocrème op 80% van het lichaamsoppervlak bij aanvang van het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Karolinska Slaperigheidsschaal na aanbrengen van melatoninecrème 12,5% op 80% van het lichaamsoppervlak.
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 en 36 uur na blootstelling.

De Karolinska-slaperigheidsschaal is een geldige schaal voor het meten van subjectieve slaperigheid bij individuen.

Deze schaal wordt gebruikt om eventuele veranderingen in subjectieve slaperigheid te detecteren gedurende een periode van 36 uur na het aanbrengen van melatoninecrème 12,5% op 80% van het lichaamsoppervlak.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 en 36 uur na blootstelling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in continue reactietijd gedurende een periode van 36 uur na aanbrengen van melatoninecrème 12,5% op 80% van het lichaamsoppervlak.
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 en 36 uur na blootstelling.

Continue reactietijd is een neuropsychologische test die is ontworpen om het uithoudingsvermogen en de aandacht te onderzoeken door het vermogen van de persoon om gedurende een bepaalde periode op externe prikkels te reageren, te testen.

Deze parameter wordt gebruikt om veranderingen in uithoudingsvermogen en aandacht te detecteren gedurende een periode van 36 uur na het aanbrengen van melatoninecrème 12,5% op 80% van het lichaamsoppervlak.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 en 36 uur na blootstelling.
Veranderingen in de vingertaptest over een periode van 36 uur na het aanbrengen van melatoninecrème 12,5% op 80% van het lichaamsoppervlak.
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 en 36 uur na blootstelling.

Finger tapping test is een eenvoudige manier om psychomotorische snelheid en controle te onderzoeken. Verminderde psychomotorische snelheid wordt geaccepteerd als een voorspeller voor cerebrale disfunctie.

Deze parameter wordt gebruikt om veranderingen in psychomotorische snelheid en controle te detecteren gedurende een periode van 36 uur na het aanbrengen van melatoninecrème 12,5% op 80% van het lichaamsoppervlak.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 en 36 uur na blootstelling.
Veranderingen in serummelatonineconcentratie
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 en 36 uur na blootstelling.

Bloedmonsters worden verzameld op de bovengenoemde tijdstippen. Serum melatonine wordt geëvalueerd door laboratoriumtests.

Bloedmonsters worden gebruikt om de veranderingen in serummelatonineconcentratie te detecteren na het aanbrengen van melatoninecrème 12,5% op 80% van het lichaamsoppervlak.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 en 36 uur na blootstelling.
Veranderingen in speeksel melatonineconcentratie.
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 en 36 uur na blootstelling

Speekselmonsters worden verzameld op bovengenoemde tijdstippen. De concentratie van melatonine in speeksel wordt getest met behulp van laboratoriumanalyses.

Er worden speekselmonsters genomen om veranderingen in de melatonineconcentratie in het speeksel te detecteren gedurende een periode van 36 uur na het aanbrengen van melatoninecrème 12,5% op 80% van het lichaamsoppervlak.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 en 36 uur na blootstelling
Veranderingen in de melatonineconcentratie in de urine
Tijdsspanne: 0-4,4-8,8-12,12-24 en 24-36.

Urine wordt verzameld in de bovengenoemde tijdsintervallen en de concentratie van melatonine wordt bepaald door de concentratie van de metaboliet 6-sulfatoxymelatonine te meten met behulp van RIA.

De urinemonsters worden verzameld en gebruikt om veranderingen in de 6-sulfatoxymelatonineconcentratie te detecteren gedurende een periode van 36 uur na het aanbrengen van melatoninecrème op 80% van het lichaamsoppervlak.
0-4,4-8,8-12,12-24 en 24-36.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meetveranderingen in bloeddruk en hartslag.
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 en 36 uur na blootstelling
Bloeddruk en pols werden tijdens het onderzoek gevolgd.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 en 36 uur na blootstelling
Holter-bewaking
Tijdsspanne: 1-36 uur
Registratie van veranderingen in hartslag gedurende de periode van 0-36 uur wordt continu gemonitord met behulp van een Holter-monitor.
1-36 uur
Meting van veranderingen in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 1,12,24 en 36 uur na blootstelling
De lichaamstemperatuur werd gecontroleerd op 1, 12, 24 en 36 uur na het aanbrengen van de crème.
1,12,24 en 36 uur na blootstelling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecilie Ms Scheuer, ph.d.student, Køge Sygehus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-003023-10 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schade aan de zonnehuid

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren