MELATOX: 자외선 차단제로 사용 시 멜라토닌의 경피적 용해 평가; 건강한 지원자에 대한 무작위, 위약 통제, 이중 맹검 교차 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Sygehus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 건강한 지원자
- 18~65세
- 교대 근무 없음
- 조사 하루 전, 실험 중 카페인이나 알코올 섭취를 금한다.
- 피츠버그 수면 질 지수 <5
- 신장 165~190cm
- 무게 53-85kg
제외 기준:
- 임신
- 활성 피부 질환
- 최면제 또는 진정제 사용.
- 알려진 수면 장애
- 크림 내용물에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌:Melatonincreme 12,5%
조사 시작 시 신체 표면의 80%에 멜라토닌크림 12.5% 적용.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
조사 시작 시 신체 표면의 80%에 플라시보 크림 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체표면적의 80%에 멜라토닌 크림 12.5% 도포 후 카롤린스카 졸음 척도의 변화.
기간: 노출 후 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 및 36시간.
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Karolinska 졸음 척도는 개인의 주관적인 졸음을 측정하는 데 유효한 척도입니다. 이 척도는 체표면적의 80%에 멜라토닌 크림 12.5%를 도포한 후 36시간 동안 주관적인 졸음의 변화를 감지하는 데 사용됩니다. |
노출 후 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 및 36시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 표면적의 80%에 멜라토닌 크림 12.5% 도포 후 36시간 동안 연속 반응 시간의 변화.
기간: 노출 후 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 및 36시간.
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지속적인 반응 시간은 주어진 시간 동안 외부 자극에 반응하는 개인의 능력을 테스트하여 지구력과 주의력을 조사하도록 설계된 신경 심리학 테스트입니다. 이 매개변수는 신체 표면 영역의 80%에 멜라토닌 크림 12.5%를 적용한 후 36시간 동안 지구력과 주의력의 변화를 감지하는 데 사용됩니다. |
노출 후 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 및 36시간.
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신체 표면적의 80%에 멜라토닌 크림 12.5%를 도포한 후 36시간 동안 손가락 두드리기 테스트의 변화.
기간: 노출 후 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 및 36시간.
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손가락 두드리기 테스트는 정신 운동 속도와 제어를 조사하는 간단한 방법입니다. 손상된 정신 운동 속도는 대뇌 기능 장애의 예측 인자로 받아들여집니다. 이 매개변수는 체표면적의 80%에 멜라토닌 크림 12.5%를 적용한 후 36시간 동안 정신 운동 속도 및 제어의 변화를 감지하는 데 사용됩니다. |
노출 후 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 및 36시간.
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혈청 멜라토닌 농도의 변화
기간: 노출 후 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 및 36시간.
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위에서 언급한 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다. 혈청 멜라토닌은 실험실 테스트로 평가됩니다. 체표면적의 80%에 멜라토닌 크림 12.5%를 도포한 후 혈청 멜라토닌 농도의 변화를 감지하기 위해 혈액 샘플을 사용합니다. |
노출 후 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 및 36시간.
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타액 멜라토닌 농도의 변화.
기간: 노출 후 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 및 36시간
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위에서 언급한 시점에서 타액 샘플을 수집합니다. 타액의 멜라토닌 농도는 실험실 분석을 통해 테스트됩니다. 체표면적의 80%에 멜라토닌 크림 12.5%를 도포한 후 36시간 동안 타액 멜라토닌 농도의 변화를 감지하기 위해 타액 샘플을 수집합니다. |
노출 후 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 및 36시간
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소변 멜라토닌 농도의 변화
기간: 0-4,4-8,8-12,12-24 및 24-36.
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위에서 언급한 시간 간격으로 소변을 채취하고 RIA를 사용하여 대사산물인 6-sulfatoxymelatonin의 농도를 측정하여 멜라토닌 농도를 구한다. 소변 샘플을 수집하여 체표면적의 80%에 멜라토닌 크림을 도포한 후 36시간 동안 6-설파톡시멜라토닌 농도의 변화를 감지하는 데 사용합니다. |
0-4,4-8,8-12,12-24 및 24-36.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압과 맥박의 측정 변화.
기간: 노출 후 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 및 36시간
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연구 내내 혈압과 맥박을 모니터링했습니다.
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노출 후 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 및 36시간
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홀터 모니터링
기간: 1-36시간
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0-36시간 동안의 심박수 변경 등록은 홀터 모니터를 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
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1-36시간
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체온 변화 측정
기간: 노출 후 1,12,24 및 36시간
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크림 적용 후 1, 12, 24 및 36시간에 체온을 모니터링했습니다.
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노출 후 1,12,24 및 36시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cecilie Ms Scheuer, ph.d.student, Køge Sygehus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-003023-10 (EUDRACT_NUMBER)
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