MELATOX : Évaluation de la dissolution percutanée de la mélatonine lorsqu'elle est utilisée comme écran solaire ; une étude croisée randomisée, contrôlée par placebo et à double insu sur des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Sygehus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains des deux sexes
- Âge 18-65 ans
- Pas de travail posté
- Aucune prise de caféine ou d'alcool un jour avant l'enquête, et dans le cadre de l'expérience.
- Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh < 5
- Hauteur 165-190cm
- Poids 53-85 kg
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie de peau active
- Utilisation de médicaments hypnotiques ou sédatifs.
- Trouble du sommeil connu
- Allergie connue au contenu de la crème.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mélatonine :Mélatonincrême 12,5 %
Application de mélatonine crème 12,5% sur 80% de la surface corporelle au début de l'investigation.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Application de crème placebo sur 80 % de la surface corporelle au début de l'enquête.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'échelle de somnolence de Karolinska après application de crème à la mélatonine 12,5 % sur 80 % de la surface corporelle.
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24 et 36 heures après l'exposition.
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L'échelle de somnolence de Karolinska est une échelle valide pour mesurer la somnolence subjective chez les individus. Cette échelle est utilisée pour détecter toute modification de la somnolence subjective sur une période de temps de 36 heures après l'application de mélatonine crème 12,5 % sur 80 % de la surface corporelle. |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24 et 36 heures après l'exposition.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution du temps de réaction en continu sur une durée de 36 heures après application de la crème mélatonine 12,5% sur 80% de la surface corporelle.
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24 et 36 heures après l'exposition.
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Le temps de réaction continu est un test neuropsychologique conçu pour étudier l'endurance et l'attention en testant la capacité d'une personne à réagir à des stimuli externes sur une période de temps donnée. Ce paramètre est utilisé pour détecter les changements d'endurance et d'attention sur une période de temps de 36 heures après l'application de mélatonine crème 12,5 % sur 80 % de la surface corporelle. |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24 et 36 heures après l'exposition.
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Test d'évolution du tapotement des doigts sur une durée de 36 heures après application de la crème mélatonine 12,5% sur 80% de la surface corporelle.
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24 et 36 heures après l'exposition.
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Le test de tapotement des doigts est un moyen simple d'étudier la vitesse et le contrôle psychomoteurs. Une vitesse psychomotrice altérée est acceptée comme prédicteur de dysfonctionnement cérébral. Ce paramètre est utilisé pour détecter les changements de vitesse psychomotrice et de contrôle sur une période de temps de 36 heures après l'application de mélatonine crème 12,5 % sur 80 % de la surface corporelle. |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24 et 36 heures après l'exposition.
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Modifications de la concentration sérique de mélatonine
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24 et 36 heures après l'exposition.
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Des échantillons de sang sont prélevés aux moments mentionnés ci-dessus. La mélatonine sérique est évaluée par des tests de laboratoire. Des échantillons de sang sont utilisés pour détecter les modifications de la concentration sérique de mélatonine après application de la crème de mélatonine 12,5 % sur 80 % de la surface corporelle. |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24 et 36 heures après l'exposition.
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Modifications de la concentration de mélatonine dans la salive.
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24 et 36 heures après l'exposition
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Des échantillons de salive sont prélevés aux moments mentionnés ci-dessus. La concentration de mélatonine dans la salive est testée à l'aide d'analyses en laboratoire. Des échantillons de salive sont prélevés pour détecter les changements de concentration de mélatonine dans la salive sur une période de temps de 36 heures après l'application de mélatonine crème 12,5 % sur 80 % de la surface corporelle. |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24 et 36 heures après l'exposition
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Modifications de la concentration de mélatonine dans l'urine
Délai: 0-4,4-8,8-12,12-24 et 24-36.
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L'urine est recueillie dans les intervalles de temps mentionnés ci-dessus, et la concentration de mélatonine est trouvée en mesurant la concentration du métabolite 6-sulfatoxymélatonine à l'aide de RIA. Les échantillons d'urine sont collectés et utilisés pour détecter les changements de concentration de 6-sulfatoxymélatonine sur une période de temps de 36 heures après l'application de crème de mélatonine sur 80 % de la surface corporelle. |
0-4,4-8,8-12,12-24 et 24-36.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de mesure de la pression artérielle et du pouls.
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24 et 36 heures après l'exposition
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La tension artérielle et le pouls ont été surveillés tout au long de l'étude.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24 et 36 heures après l'exposition
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Surveillance Holter
Délai: 1-36 heures
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L'enregistrement des modifications de la fréquence cardiaque tout au long de la période de 0 à 36 heures sera surveillé en continu à l'aide d'un moniteur Holter.
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1-36 heures
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Mesure des changements de température corporelle
Délai: 1, 12, 24 et 36 heures après l'exposition
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La température corporelle a été contrôlée 1, 12, 24 et 36 heures après l'application de la crème.
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1, 12, 24 et 36 heures après l'exposition
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecilie Ms Scheuer, ph.d.student, Køge Sygehus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-003023-10 (EUDRACT_NUMBER)
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