MELATOX: Evaluación de la disolución percutánea de melatonina cuando se usa como protector solar; un estudio cruzado aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Sygehus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de ambos sexos
- Edad 18-65 años
- sin trabajo por turnos
- Ninguna ingesta de cafeína o alcohol un día antes de la investigación y durante el experimento.
- Índice de calidad del sueño de Pittsburgh <5
- Altura 165-190cm
- Peso 53-85 kg
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad activa de la piel
- Uso de drogas hipnóticas o sedantes.
- Trastorno del sueño conocido
- Alergia conocida al contenido de la crema.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Melatonina:Melatonincrema 12,5%
Aplicación de crema de melatonina al 12,5% en el 80% de la superficie corporal al inicio de la investigación.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Aplicación de crema placebo en el 80 % de la superficie corporal al inicio de la investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la escala de somnolencia de Karolinska después de la aplicación de melatonincream 12,5% en el 80% de la superficie corporal.
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 y 36 horas post exposición.
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La escala de somnolencia de Karolinska es una escala válida para medir la somnolencia subjetiva en individuos. Esta escala se utiliza para detectar cualquier cambio en la somnolencia subjetiva durante un período de tiempo de 36 horas después de la aplicación de melatonina en crema al 12,5% en el 80% de la superficie corporal. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 y 36 horas post exposición.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el tiempo de reacción continuo durante un período de tiempo de 36 horas después de la aplicación de la crema de melatonina al 12,5% en el 80% de la superficie corporal.
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 y 36 horas post exposición.
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El tiempo de reacción continua es una prueba neuropsicológica diseñada para investigar la resistencia y la atención al evaluar la capacidad de las personas para reaccionar ante estímulos externos durante un período de tiempo determinado. Este parámetro se utiliza para detectar cambios en la resistencia y la atención durante un período de tiempo de 36 horas después de la aplicación de melatonincream 12,5% en el 80% de la superficie corporal. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 y 36 horas post exposición.
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Cambios en la prueba de golpeteo de los dedos durante un período de tiempo de 36 horas después de la aplicación de la crema de melatonina al 12,5% en el 80% de la superficie corporal.
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 y 36 horas post exposición.
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La prueba de golpeteo con los dedos es una forma sencilla de investigar la velocidad y el control psicomotor. La alteración de la velocidad psicomotora se acepta como predictor de disfunción cerebral. Este parámetro se utiliza para detectar cambios en la velocidad y el control psicomotor durante un período de tiempo de 36 horas después de la aplicación de melatoninacrema 12,5% en el 80% de la superficie corporal. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 y 36 horas post exposición.
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Cambios en la concentración de melatonina sérica
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 y 36 horas post exposición.
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Las muestras de sangre se recogen en los puntos de tiempo mencionados anteriormente. La melatonina sérica se evalúa mediante pruebas de laboratorio. Las muestras de sangre se utilizan para detectar los cambios en la concentración de melatonina en suero después de la aplicación de la crema de melatonina al 12,5 % en el 80 % de la superficie corporal. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 y 36 horas post exposición.
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Cambios en la concentración de melatonina en saliva.
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 y 36 horas postexposición
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Las muestras de saliva se recogen en los puntos de tiempo mencionados anteriormente. La concentración de melatonina en la saliva se prueba mediante análisis de laboratorio. Se recogen muestras de saliva para detectar cambios en la concentración de melatonina en saliva durante un período de tiempo de 36 horas después de la aplicación de la crema de melatonina al 12,5 % en el 80 % de la superficie corporal. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 y 36 horas postexposición
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Cambios en la concentración de melatonina en la orina
Periodo de tiempo: 0-4,4-8,8-12,12-24 y 24-36.
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La orina se recoge en los intervalos de tiempo mencionados anteriormente, y la concentración de melatonina se encuentra midiendo la concentración del metabolito 6-sulfatoximelatonina usando RIA. Las muestras de orina se recogen y se utilizan para detectar cambios en la concentración de 6-sulfatoximelatonina durante un período de tiempo de 36 horas después de la aplicación de la crema de melatonina en el 80 % de la superficie corporal. |
0-4,4-8,8-12,12-24 y 24-36.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la medición de la presión arterial y el pulso.
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 y 36 horas postexposición
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La presión arterial y el pulso se controlaron durante todo el estudio.
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1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 y 36 horas postexposición
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Monitoreo holter
Periodo de tiempo: 1-36 horas
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El registro de alteraciones en la frecuencia cardíaca a lo largo del período de tiempo de 0 a 36 horas se controlará continuamente mediante un monitor Holter.
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1-36 horas
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Medición de los cambios en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: 1, 12, 24 y 36 horas postexposición
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La temperatura corporal se controló a las 1, 12, 24 y 36 horas después de la aplicación de la crema.
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1, 12, 24 y 36 horas postexposición
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecilie Ms Scheuer, ph.d.student, Køge Sygehus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-003023-10 (EUDRACT_NUMBER)
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