MELATOX: Valutazione della dissoluzione percutanea della melatonina quando usata come protezione solare; uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Sygehus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di entrambi i sessi
- Età 18-65 anni
- Nessun lavoro a turni
- Nessuna assunzione di caffeina o alcol un giorno prima dell'indagine e durante l'esperimento.
- Indice di qualità del sonno di Pittsburgh <5
- Altezza 165-190 cm
- Peso 53-85 kg
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattia della pelle attiva
- Uso di farmaci ipnotici o sedativi.
- Disturbo del sonno noto
- Allergia nota al contenuto della crema.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Melatonina: Melatonincrema 12,5%
Applicazione di melatonincream 12,5% sull'80% della superficie corporea all'inizio dell'indagine.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Applicazione della crema placebo sull'80% della superficie corporea all'inizio dell'indagine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella Karolinska Sleepiness Scale dopo l'applicazione di melatonincream 12,5% sull'80% della superficie corporea.
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 e 36 ore dopo l'esposizione.
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La scala della sonnolenza Karolinska è una scala valida per la misurazione della sonnolenza soggettiva negli individui. Questa scala viene utilizzata per rilevare eventuali variazioni della sonnolenza soggettiva in un periodo di tempo di 36 ore dopo l'applicazione di melatonincream 12,5% sull'80% della superficie corporea. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 e 36 ore dopo l'esposizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del tempo di reazione continuo per un periodo di tempo di 36 ore dopo l'applicazione della crema alla melatonina 12,5% sull'80% della superficie corporea.
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 e 36 ore dopo l'esposizione.
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Il tempo di reazione continuo è un test neuropsicologico progettato per indagare la resistenza e l'attenzione testando la capacità delle persone di reagire a stimoli esterni in un determinato periodo di tempo. Questo parametro viene utilizzato per rilevare i cambiamenti nella resistenza e nell'attenzione in un periodo di tempo di 36 ore dopo l'applicazione di melatonincream 12,5% sull'80% della superficie corporea. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 e 36 ore dopo l'esposizione.
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Cambiamenti nel test del tocco delle dita in un periodo di tempo di 36 ore dopo l'applicazione della crema alla melatonina 12,5% sull'80% della superficie corporea.
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 e 36 ore dopo l'esposizione.
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Il test del tocco delle dita è un modo semplice per studiare la velocità e il controllo psicomotorio. La ridotta velocità psicomotoria è accettata come predittore di disfunzione cerebrale. Questo parametro viene utilizzato per rilevare i cambiamenti nella velocità e nel controllo psicomotorio in un periodo di tempo di 36 ore dopo l'applicazione di melatonincream 12,5% sull'80% della superficie corporea. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 e 36 ore dopo l'esposizione.
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Cambiamenti nella concentrazione sierica di melatonina
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 e 36 ore dopo l'esposizione.
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I campioni di sangue vengono raccolti nei punti temporali sopra menzionati. La melatonina sierica viene valutata mediante test di laboratorio. I campioni di sangue vengono utilizzati per rilevare i cambiamenti nella concentrazione sierica di melatonina dopo l'applicazione della crema di melatonina al 12,5% sull'80% della superficie corporea. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 e 36 ore dopo l'esposizione.
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Cambiamenti nella concentrazione di melatonina nella saliva.
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 e 36 ore dopo l'esposizione
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I campioni di saliva vengono raccolti nei punti temporali sopra indicati. La concentrazione di melatonina nella saliva viene testata mediante analisi di laboratorio. I campioni di saliva vengono raccolti per rilevare i cambiamenti nella concentrazione di melatonina nella saliva per un periodo di tempo di 36 ore dopo l'applicazione di melatonincream 12,5% sull'80% della superficie corporea. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 e 36 ore dopo l'esposizione
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Cambiamenti nella concentrazione di melatonina nelle urine
Lasso di tempo: 0-4,4-8,8-12,12-24 e 24-36.
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L'urina viene raccolta negli intervalli di tempo sopra menzionati e la concentrazione di melatonina viene rilevata misurando la concentrazione del metabolita 6-sulfatossimelatonina mediante RIA. I campioni di urina vengono raccolti e utilizzati per rilevare i cambiamenti nella concentrazione di 6-sulfatossimelatonina per un periodo di tempo di 36 ore dopo l'applicazione di melatonincream sull'80% della superficie corporea. |
0-4,4-8,8-12,12-24 e 24-36.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di misurazione della pressione sanguigna e del polso.
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 e 36 ore dopo l'esposizione
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La pressione sanguigna e il polso sono stati monitorati durante lo studio.
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1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 e 36 ore dopo l'esposizione
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Monitoraggio Holter
Lasso di tempo: 1-36 ore
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La registrazione delle alterazioni della frequenza cardiaca durante il periodo di tempo di 0-36 ore sarà continuamente monitorata utilizzando un monitor AF Holter.
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1-36 ore
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Misurazione delle variazioni della temperatura corporea
Lasso di tempo: 1, 12, 24 e 36 ore dopo l'esposizione
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La temperatura corporea è stata monitorata a 1, 12, 24 e 36 ore dopo l'applicazione della crema.
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1, 12, 24 e 36 ore dopo l'esposizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cecilie Ms Scheuer, ph.d.student, Køge Sygehus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-003023-10 (EUDRACT_NUMBER)
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