MELATOX: Avaliação da Dissolução Percutânea da Melatonina Quando Utilizada como Filtro Solar; um Estudo Crossover Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-cego em Voluntários Saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Sygehus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de ambos os sexos
- Idade 18-65 anos
- Sem trabalho em turnos
- Nenhuma ingestão de cafeína ou álcool um dia antes da investigação e sob o experimento.
- Índice de qualidade do sono de Pittsburgh <5
- Altura 165-190 cm
- Peso 53-85 kg
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença de pele ativa
- Uso de drogas hipnóticas ou sedativas.
- Distúrbio do sono conhecido
- Alergia conhecida ao conteúdo do creme.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Melatonina:Melatonincreme 12,5%
Aplicação de creme de melatonina 12,5% em 80% da superfície corporal no início da investigação.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aplicação de creme placebo em 80% da superfície corporal no início da investigação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Escala de Sonolência de Karolinska após aplicação de creme de melatonina 12,5% em 80% da superfície corporal.
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 e 36 horas pós exposição.
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A escala de sonolência de Karolinska é uma escala válida para mensuração da sonolência subjetiva em indivíduos. Esta escala é usada para detectar quaisquer alterações na sonolência subjetiva durante um período de 36 horas após a aplicação do creme de melatonina 12,5% em 80% da área da superfície corporal. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 e 36 horas pós exposição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no tempo de reação contínua durante um período de 36 horas após a aplicação do creme de melatonina 12,5% em 80% da área de superfície corporal.
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 e 36 horas pós exposição.
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O tempo de reação contínua é um teste neuropsicológico projetado para investigar resistência e atenção, testando a capacidade da pessoa de reagir a estímulos externos durante um determinado período de tempo. Este parâmetro é usado para detectar mudanças na resistência e atenção durante um período de 36 horas após a aplicação do creme de melatonina 12,5% em 80% da superfície corporal. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 e 36 horas pós exposição.
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Alterações no teste de digitação ao longo de um período de 36 horas após a aplicação de creme de melatonina 12,5% em 80% da área de superfície corporal.
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 e 36 horas pós exposição.
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O teste do toque do dedo é uma maneira simples de investigar a velocidade e o controle psicomotor. A velocidade psicomotora prejudicada é aceita como um preditor de disfunção cerebral. Este parâmetro é usado para detectar mudanças na velocidade e controle psicomotor durante um período de 36 horas após a aplicação do creme de melatonina 12,5% em 80% da superfície corporal. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 e 36 horas pós exposição.
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Alterações na concentração sérica de melatonina
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 e 36 horas pós exposição.
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As amostras de sangue são coletadas nos pontos de tempo mencionados acima. A melatonina sérica é avaliada por testes laboratoriais. Amostras de sangue são usadas para detectar as mudanças na concentração sérica de melatonina após a aplicação de creme de melatonina 12,5% em 80% da área de superfície corporal. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 e 36 horas pós exposição.
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Alterações na concentração de melatonina na saliva.
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 e 36 horas após a exposição
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As amostras de saliva são coletadas nos pontos de tempo mencionados acima. A concentração de melatonina na saliva é testada usando análises laboratoriais. Amostras de saliva são coletadas para detectar alterações na concentração de melatonina salivar durante um período de 36 horas após a aplicação do creme de melatonina 12,5% em 80% da área de superfície corporal. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 e 36 horas após a exposição
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Alterações na concentração de melatonina na urina
Prazo: 0-4,4-8,8-12,12-24 e 24-36.
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A urina é coletada nos intervalos de tempo mencionados acima, e a concentração de melatonina é determinada medindo a concentração do metabólito 6-sulfatoximelatonina usando RIA. As amostras de urina são coletadas e usadas para detectar alterações na concentração de 6-sulfatoximelatonina durante um período de 36 horas após a aplicação do creme de melatonina em 80% da área de superfície corporal. |
0-4,4-8,8-12,12-24 e 24-36.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de medição na pressão sanguínea e pulso.
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 e 36 horas após a exposição
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A pressão arterial e o pulso foram monitorados durante todo o estudo.
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1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 e 36 horas após a exposição
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Monitoramento Holter
Prazo: 1-36 horas
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O registro das alterações da frequência cardíaca ao longo do período de tempo de 0-36 horas será monitorado continuamente por meio de um monitor Holter.
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1-36 horas
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Medição de mudanças na temperatura corporal
Prazo: 1,12,24 e 36 horas após a exposição
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A temperatura corporal foi monitorada 1,12,24 e 36 horas após a aplicação do creme.
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1,12,24 e 36 horas após a exposição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecilie Ms Scheuer, ph.d.student, Køge Sygehus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-003023-10 (EUDRACT_NUMBER)
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