MELATOX: Utvärdering av perkutan upplösning av melatonin när det används som solskyddsmedel; en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind crossover-studie på friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Sygehus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga av båda könen
- Ålder 18-65 år
- Inget skiftarbete
- Inget intag av koffein eller alkohol en dag före undersökningen och under experimentet.
- Pittsburgh sömnkvalitetsindex <5
- Höjd 165-190 cm
- Vikt 53-85 kg
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Aktiv hudsjukdom
- Användning av hypnotiska eller lugnande läkemedel.
- Känd sömnstörning
- Känd allergi mot innehållet i krämen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Melatonin: Melatonincreme 12,5%
Applicering av melatonincream 12,5% på 80% av kroppsytan i början av undersökningen.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Applicering av placebokräm på 80 % av kroppsytan vid undersökningsstart.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Karolinska Sleepiness Scale efter applicering av melatonincream 12,5% på 80% av kroppsytan.
Tidsram: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 och 36 timmar efter exponering.
|
Karolinska sömnighetsskalan är en giltig skala för mätning av subjektiv sömnighet hos individer. Denna skala används för att upptäcka eventuella förändringar i subjektiv sömnighet under en tidsperiod på 36 timmar efter applicering av melatonincream 12,5 % på 80 % av kroppsytan. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 och 36 timmar efter exponering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kontinuerlig reaktionstid under en tidsperiod på 36 timmar efter applicering av melatoninkräm 12,5 % på 80 % av kroppsytan.
Tidsram: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 och 36 timmar efter exponering.
|
Kontinuerlig reaktionstid är ett neuropsykologiskt test utformat för att undersöka uthållighet och uppmärksamhet genom att testa personens förmåga att reagera på yttre stimuli under en given tidsperiod. Denna parameter används för att upptäcka förändringar i uthållighet och uppmärksamhet under en tidsperiod på 36 timmar efter applicering av melatonincream 12,5 % på 80 % av kroppsytan. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 och 36 timmar efter exponering.
|
|
Förändringar i fingerknacktest under en tidsperiod på 36 timmar efter applicering av melatoninkräm 12,5 % på 80 % av kroppsytan.
Tidsram: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 och 36 timmar efter exponering.
|
Fingerknacktest är ett enkelt sätt att undersöka psykomotorisk hastighet och kontroll. Nedsatt psykomotorisk hastighet accepteras som en prediktor för cerebral dysfunktion. Denna parameter används för att upptäcka förändringar i psykomotorisk hastighet och kontroll under en tidsperiod på 36 timmar efter applicering av melatonincream 12,5 % på 80 % av kroppsytan. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 och 36 timmar efter exponering.
|
|
Förändringar i serummelatoninkoncentrationen
Tidsram: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 och 36 timmar efter exponering.
|
Blodprover tas vid ovan nämnda tidpunkter. Serummelatonin utvärderas genom laboratorietester. Blodprover används för att upptäcka förändringar i serummelatoninkoncentrationen efter applicering av melatoninkräm 12,5 % på 80 % av kroppsytan. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 och 36 timmar efter exponering.
|
|
Förändringar i salivmelatoninkoncentrationen.
Tidsram: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 och 36 timmar efter exponering
|
Salivprover samlas in vid ovan nämnda tidpunkter. Koncentrationen av melatonin i saliven testas med hjälp av laboratorieanalyser. Salivprover samlas in för att upptäcka förändringar i salivmelatoninkoncentrationen under en tidsperiod på 36 timmar efter applicering av melatonkräm 12,5 % på 80 % av kroppsytan. |
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 och 36 timmar efter exponering
|
|
Förändringar i urinens melatoninkoncentration
Tidsram: 0-4,4-8,8-12,12-24 och 24-36.
|
Urin samlas upp i ovan nämnda tidsintervall, och koncentrationen av melatonin hittas genom att mäta koncentrationen av metaboliten 6-sulfatoximelatonin med RIA. Urinproverna samlas in och används för att detektera förändringar i koncentrationen av 6-sulfatoximelatonin under en tidsperiod på 36 timmar efter applicering av melatonincream på 80 % av kroppsytan. |
0-4,4-8,8-12,12-24 och 24-36.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av förändringar i blodtryck och puls.
Tidsram: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 och 36 timmar efter exponering
|
Blodtryck och puls övervakades under hela studien.
|
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 och 36 timmar efter exponering
|
|
Holter övervakning
Tidsram: 1-36 timmar
|
Registrering av förändringar i hjärtfrekvensen under tidsperioden 0-36 timmar kommer att övervakas kontinuerligt med en Holter-monitor.
|
1-36 timmar
|
|
Mätning av förändringar i kroppstemperatur
Tidsram: 1, 12, 24 och 36 timmar efter exponering
|
Kroppstemperaturen övervakades 1, 12, 24 och 36 timmar efter applicering av krämen.
|
1, 12, 24 och 36 timmar efter exponering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cecilie Ms Scheuer, ph.d.student, Køge Sygehus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-003023-10 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .