Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MELATOX: Ocena przezskórnego rozpuszczania melatoniny stosowanej jako filtr przeciwsłoneczny; Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe na zdrowych ochotnikach.

13 listopada 2014 zaktualizowane przez: Cecilie Scheuer, Zealand University Hospital
Celem tego badania jest ocena transportu przezskórnego i farmakokinetyki kremu melatoninowego 12,5% stosowanego na 80% powierzchni ciała. Zestaw testowy składający się z próbek krwi, śliny, moczu po 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 i 36 godzinach od nałożenia kremu. Parametry poznawcze są badane za pomocą testów KSS, FTT i CRT w wyżej wymienionych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Sygehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy obu płci
  • Wiek 18-65 lat
  • Brak pracy zmianowej
  • Brak spożycia kofeiny lub alkoholu na jeden dzień przed badaniem iw trakcie eksperymentu.
  • Indeks jakości snu w Pittsburghu <5
  • Wzrost 165-190 cm
  • Waga 53-85 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Aktywna choroba skóry
  • Stosowanie leków nasennych lub uspokajających.
  • Znane zaburzenie snu
  • Znana alergia na zawartość kremu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Melatonina:Melatonincreme 12,5%
Aplikacja kremu melatoninowego 12,5% na 80% powierzchni ciała na początku badania.
Lek: Melatonina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nałożenie kremu placebo na 80% powierzchni ciała na początku badania.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Skali Senności Karolińskiej po zastosowaniu kremu melatoninowego 12,5% na 80% powierzchni ciała.
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 i 36 godzin po ekspozycji.

Skala senności Karolińskiej jest ważną skalą do pomiaru subiektywnej senności u poszczególnych osób.

Ta skala służy do wykrywania wszelkich zmian subiektywnej senności w okresie 36 godzin po zastosowaniu kremu melatoninowego 12,5% na 80% powierzchni ciała.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 i 36 godzin po ekspozycji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany czasu reakcji ciągłej w okresie 36 godzin po zastosowaniu kremu melatoninowego 12,5% na 80% powierzchni ciała.
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 i 36 godzin po ekspozycji.

Ciągły czas reakcji jest testem neuropsychologicznym przeznaczonym do badania wytrzymałości i uwagi poprzez badanie zdolności osób do reagowania na bodźce zewnętrzne w zadanym okresie czasu.

Ten parametr służy do wykrywania zmian wytrzymałości i uwagi w okresie 36 godzin po zastosowaniu kremu melatoninowego 12,5% na 80% powierzchni ciała.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 i 36 godzin po ekspozycji.
Zmiany w teście stukania palcami w okresie 36 godzin po zastosowaniu kremu melatoninowego 12,5% na 80% powierzchni ciała.
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 i 36 godzin po ekspozycji.

Test stukania palcami to prosty sposób na zbadanie szybkości i kontroli psychomotorycznej. Upośledzona szybkość psychomotoryczna jest uznawana za predyktor dysfunkcji mózgu.

Parametr ten służy do wykrywania zmian w szybkości i kontroli psychomotorycznej w okresie 36 godzin po zastosowaniu kremu melatoninowego 12,5% na 80% powierzchni ciała.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 i 36 godzin po ekspozycji.
Zmiany stężenia melatoniny w surowicy
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 i 36 godzin po ekspozycji.

Próbki krwi pobiera się w wyżej wymienionych punktach czasowych. Melatonina w surowicy jest oceniana za pomocą testów laboratoryjnych.

Próbki krwi służą do wykrywania zmian stężenia melatoniny w surowicy po zastosowaniu kremu melatoninowego 12,5% na 80% powierzchni ciała.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 i 36 godzin po ekspozycji.
Zmiany stężenia melatoniny w ślinie.
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 i 36 godzin po ekspozycji

Próbki śliny pobiera się w wyżej wymienionych punktach czasowych. Stężenie melatoniny w ślinie bada się za pomocą analiz laboratoryjnych.

Próbki śliny pobiera się w celu wykrycia zmian stężenia melatoniny w ślinie w okresie 36 godzin po aplikacji kremu melatoninowego 12,5% na 80% powierzchni ciała.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 i 36 godzin po ekspozycji
Zmiany stężenia melatoniny w moczu
Ramy czasowe: 0-4,4-8,8-12,12-24 i 24-36.

Mocz pobiera się w wyżej wymienionych odstępach czasu, a stężenie melatoniny określa się mierząc stężenie metabolitu 6-sulfatoksymelatoniny metodą RIA.

Próbki moczu są zbierane i wykorzystywane do wykrywania zmian stężenia 6-sulfatoksymelatoniny w okresie 36 godzin po zastosowaniu kremu melatoninowego na 80% powierzchni ciała.
0-4,4-8,8-12,12-24 i 24-36.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmian ciśnienia krwi i tętna.
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 i 36 godzin po ekspozycji
W trakcie badania monitorowano ciśnienie krwi i puls.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 i 36 godzin po ekspozycji
Monitorowanie metodą Holtera
Ramy czasowe: 1-36 godzin
Rejestracja zmian tętna w okresie 0-36 godzin będzie stale monitorowana za pomocą monitora holterowskiego.
1-36 godzin
Pomiar zmian temperatury ciała
Ramy czasowe: 1,12,24 i 36 godzin po ekspozycji
Temperaturę ciała monitorowano po 1, 12, 24 i 36 godzinach po nałożeniu kremu.
1,12,24 i 36 godzin po ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecilie Ms Scheuer, ph.d.student, Køge Sygehus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-003023-10 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słoneczne uszkodzenie skóry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj