Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MELATOX: Evaluering av perkutan oppløsning av melatonin når det brukes som solkrem; en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind crossover-studie på friske frivillige.

13. november 2014 oppdatert av: Cecilie Scheuer, Zealand University Hospital
Hensikten med denne studien er å evaluere den perkutane transporten og farmakokinetikken til melatonincream 12,5 % når den brukes på 80 % av kroppsarealet. Et testbatteri bestående av blod, spytt, urinprøver 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer etter påføring av krem. Kognitive parametere undersøkes ved å bruke KSS, FTT og CRT-tester på ovennevnte tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Sygehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige av begge kjønn
  • Alder 18-65 år
  • Ingen skiftarbeid
  • Ingen inntak av koffein eller alkohol én dag før undersøkelse, og under forsøket.
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks <5
  • Høyde 165-190 cm
  • Vekt 53-85 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Aktiv hudsykdom
  • Bruk av hypnotiske eller beroligende midler.
  • Kjent søvnforstyrrelse
  • Kjent allergi mot innholdet i kremen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Melatonin: Melatoninkrem 12,5 %
Påføring av melatoninkrem 12,5 % på 80 % av kroppsoverflaten ved start av undersøkelsen.
Legemiddel: Melatonin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Påføring av placebokrem på 80 % av kroppsoverflaten ved start av undersøkelsen.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Karolinska søvnighetsskala etter påføring av melatonkrem 12,5 % på 80 % av kroppsoverflaten.
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer etter eksponering.

Karolinska søvnighetsskala er en gyldig skala for måling av subjektiv søvnighet hos individer.

Denne skalaen brukes til å oppdage eventuelle endringer i subjektiv søvnighet over en tidsperiode på 36 timer etter påføring av melatonkrem 12,5 % på 80 % av kroppsoverflaten.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer etter eksponering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kontinuerlig reaksjonstid over en tidsperiode på 36 timer etter påføring av melatoninkrem 12,5 % på 80 % av kroppsoverflaten.
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer etter eksponering.

Kontinuerlig reaksjonstid er en nevropsykologisk test designet for å undersøke utholdenhet og oppmerksomhet ved å teste personens evne til å reagere på ytre stimuli over en gitt tidsperiode.

Denne parameteren brukes til å oppdage endringer i utholdenhet og oppmerksomhet over en tidsperiode på 36 timer etter påføring av melatonkrem 12,5 % på 80 % av kroppsoverflaten.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer etter eksponering.
Endringer i fingertapptest over en tidsperiode på 36 timer etter påføring av melatoninkrem 12,5 % på 80 % av kroppsoverflaten.
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer etter eksponering.

Fingertrykktest er en enkel måte å undersøke psykomotorisk hastighet og kontroll. Nedsatt psykomotorisk hastighet er akseptert som en prediktor for cerebral dysfunksjon.

Denne parameteren brukes til å oppdage endringer i psykomotorisk hastighet og kontroll over en tidsperiode på 36 timer etter påføring av melatonkrem 12,5 % på 80 % av kroppsoverflaten.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer etter eksponering.
Endringer i serummelatoninkonsentrasjon
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer etter eksponering.

Blodprøver tas på de ovennevnte tidspunktene. Serummelatonin blir evaluert ved laboratorietester.

Blodprøver brukes til å oppdage endringene i serummelatoninkonsentrasjonen etter påføring av melatoninkrem 12,5 % på 80 % av kroppsoverflaten.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer etter eksponering.
Endringer i spyttmelatoninkonsentrasjon.
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer etter eksponering

Spyttprøver samles inn på de ovennevnte tidspunktene. Konsentrasjonen av melatonin i spytt testes ved hjelp av laboratorieanalyser.

Spyttprøver samles inn for å oppdage endringer i spyttmelatoninkonsentrasjon over en tidsperiode på 36 timer etter påføring av melatonkrem 12,5 % på 80 % av kroppsoverflaten.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer etter eksponering
Endringer i urinmelatoninkonsentrasjon
Tidsramme: 0-4,4-8,8-12,12-24 og 24-36.

Urin samles i de ovennevnte tidsintervallene, og konsentrasjonen av melatonin blir funnet ved å måle konsentrasjonen av metabolitten 6-sulfatoksymelatonin ved bruk av RIA.

Urinprøvene samles inn og brukes til å oppdage endringer i 6-sulfatoksymelatoninkonsentrasjon over en tidsperiode på 36 timer etter påføring av melatonkrem på 80 % av kroppsoverflaten.
0-4,4-8,8-12,12-24 og 24-36.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måleendringer i blodtrykk og puls.
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer etter eksponering
Blodtrykk og puls ble overvåket gjennom hele studien.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 og 36 timer etter eksponering
Holter overvåking
Tidsramme: 1-36 timer
Registrering av endringer i hjertefrekvens i løpet av tidsperioden 0-36 timer vil bli fortløpende overvåket med af Holter monitor.
1-36 timer
Måling av endringer i kroppstemperatur
Tidsramme: 1,12,24 og 36 timer etter eksponering
Kroppstemperaturen ble overvåket 1, 12, 24 og 36 timer etter påføring av krem.
1,12,24 og 36 timer etter eksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecilie Ms Scheuer, ph.d.student, Køge Sygehus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-003023-10 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere