Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MELATOX: Melatoniinin perkutaanisen liukenemisen arviointi, kun sitä käytetään aurinkosuojana; satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ristikkäistutkimus terveistä vapaaehtoisista.

torstai 13. marraskuuta 2014 päivittänyt: Cecilie Scheuer, Zealand University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12,5 %:n melatoniinikreemin perkutaanista kuljetusta ja farmakokinetiikkaa, kun sitä käytetään 80 %:lla kehon alueesta. Testiparisto, joka koostuu verestä, syljestä ja virtsanäytteistä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24 ja 36 tunnin kuluttua voiteen levittämisestä. Kognitiiviset parametrit tutkitaan KSS-, FTT- ja CRT-testeillä edellä mainituissa ajankohdissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Sygehus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveitä vapaaehtoisia molemmista sukupuolista
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Ei vuorotyötä
  • Ei kofeiinin tai alkoholin nauttimista päivää ennen tutkimusta ja kokeen aikana.
  • Pittsburghin unenlaatuindeksi <5
  • Korkeus 165-190 cm
  • Paino 53-85 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Aktiivinen ihosairaus
  • Hypnoottisten tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö.
  • Tunnettu unihäiriö
  • Tunnettu allergia voiteen sisällölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Melatoniini: Melatonin Creme 12,5%
Melatonivoidetta levitetään 12,5 % 80 %:lle kehon pinnasta tutkimuksen alussa.
Lääke: Melatoniini
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebovoidetta levitetään 80 %:lle kehon pinnasta tutkimuksen alussa.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Karolinskan uneliaisuusasteikossa 12,5% melatonivoiteen levittämisen jälkeen 80% kehon pinta-alasta.
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 ja 36 tuntia altistuksen jälkeen.

Karolinskan uneliaisuusasteikko on pätevä asteikko yksilöiden subjektiivisen uneliaisuuden mittaamiseen.

Tätä asteikkoa käytetään havaitsemaan subjektiivisen uneliaisuuden muutokset 36 tunnin aikana sen jälkeen, kun 12,5 % melatonivoidetta on levitetty 80 %:lle kehon pinta-alasta.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 ja 36 tuntia altistuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset jatkuvassa reaktioajassa 36 tunnin aikana melatoniinivoiteen levittämisen jälkeen 12,5 % 80 %:lla kehon pinta-alasta.
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 ja 36 tuntia altistuksen jälkeen.

Jatkuva reaktioaika on neuropsykologinen testi, joka on suunniteltu tutkimaan kestävyyttä ja tarkkaavaisuutta testaamalla henkilön kykyä reagoida ulkoisiin ärsykkeisiin tietyn ajanjakson aikana.

Tätä parametria käytetään havaitsemaan muutokset kestävyydessä ja tarkkaavaisuudessa 36 tunnin aikana sen jälkeen, kun 12,5 % melatonivoidetta on levitetty 80 %:lle kehon pinta-alasta.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 ja 36 tuntia altistuksen jälkeen.
Muutokset sormella koputustestissä 36 tunnin aikana melatoniinivoiteen levittämisen jälkeen 12,5 % 80 %:lla kehon pinta-alasta.
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 ja 36 tuntia altistuksen jälkeen.

Sormen napauttaminen on yksinkertainen tapa tutkia psykomotorista nopeutta ja hallintaa. Heikentynyt psykomotorinen nopeus hyväksytään aivojen toimintahäiriön ennustajaksi.

Tätä parametria käytetään havaitsemaan psykomotorisen nopeuden ja kontrollin muutokset 36 tunnin aikana sen jälkeen, kun 12,5 % melatonivoidetta on levitetty 80 %:lle kehon pinta-alasta.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 ja 36 tuntia altistuksen jälkeen.
Muutokset seerumin melatoniinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 ja 36 tuntia altistuksen jälkeen.

Verinäytteet otetaan edellä mainittuina ajankohtina. Seerumin melatoniini arvioidaan laboratoriotesteillä.

Verinäytteitä käytetään seerumin melatoniinipitoisuuden muutosten havaitsemiseen sen jälkeen, kun melatoniinivoidetta on levitetty 12,5 % 80 %:lle kehon pinta-alasta.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 ja 36 tuntia altistuksen jälkeen.
Muutokset syljen melatoniinipitoisuudessa.
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 ja 36 tuntia altistuksen jälkeen

Sylkinäytteet kerätään edellä mainittuina ajankohtina. Syljen melatoniinin pitoisuus testataan laboratorioanalyyseillä.

Sylkinäytteet kerätään syljen melatoniinipitoisuuden muutosten havaitsemiseksi 36 tunnin aikana sen jälkeen, kun 80 %:lla kehon pinta-alasta on levitetty 12,5 % melatoniinivoidetta.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 ja 36 tuntia altistuksen jälkeen
Muutokset virtsan melatoniinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 0-4,4-8,8-12,12-24 ja 24-36.

Virtsa kerätään edellä mainituin aikavälein ja melatoniinin pitoisuus määritetään mittaamalla metaboliitin 6-sulfatoksimelatoniinin pitoisuus RIA:ta käyttämällä.

Virtsanäytteet kerätään ja niitä käytetään 6-sulfatoksimelatoniinin pitoisuuden muutosten havaitsemiseen 36 tunnin aikana sen jälkeen, kun melatoniinivoidetta on levitetty 80 %:lle kehon pinta-alasta.
0-4,4-8,8-12,12-24 ja 24-36.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittausmuutokset verenpaineessa ja pulssissa.
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 ja 36 tuntia altistuksen jälkeen
Verenpainetta ja pulssia seurattiin koko tutkimuksen ajan.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 ja 36 tuntia altistuksen jälkeen
Holterin seuranta
Aikaikkuna: 1-36 tuntia
Sykkeen muutosten rekisteröintiä 0-36 tunnin ajanjakson aikana seurataan jatkuvasti af Holter -monitorilla.
1-36 tuntia
Kehon lämpötilan muutosten mittaaminen
Aikaikkuna: 1, 12, 24 ja 36 tuntia altistuksen jälkeen
Kehon lämpötilaa tarkkailtiin 1, 12, 24 ja 36 tuntia voiteen levittämisen jälkeen.
1, 12, 24 ja 36 tuntia altistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Cecilie Ms Scheuer, ph.d.student, Køge Sygehus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-003023-10 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Auringon aiheuttama ihovaurio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa