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MELATOX: Bewertung der perkutanen Auflösung von Melatonin bei Verwendung als Sonnenschutz; eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie an gesunden Freiwilligen.

13. November 2014 aktualisiert von: Cecilie Scheuer, Zealand University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des perkutanen Transports und der Pharmakokinetik von Melatonincreme 12,5 % bei Anwendung auf 80 % der Körperfläche. Eine Testbatterie bestehend aus Blut-, Speichel- und Urinproben 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Cremeanwendung. Kognitive Parameter werden mit KSS-, FTT- und CRT-Tests zu den oben genannten Zeitpunkten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden beiderlei Geschlechts
  • Alter 18-65 Jahre
  • Keine Schichtarbeit
  • Keine Einnahme von Koffein oder Alkohol einen Tag vor der Untersuchung und während des Experiments.
  • Pittsburgh-Schlafqualitätsindex <5
  • Höhe 165-190 cm
  • Gewicht 53-85 kg

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktive Hautkrankheit
  • Verwendung von Schlaf- oder Beruhigungsmitteln.
  • Bekannte Schlafstörung
  • Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe der Creme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Melatonin:Melatonincreme 12,5%
Anwendung von Melatonincreme 12,5 % auf 80 % der Körperoberfläche bei Untersuchungsbeginn.
Arzneimittel: Melatonin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Anwendung von Placebo-Creme auf 80 % der Körperoberfläche zu Beginn der Untersuchung.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Karolinska-Schläfrigkeitsskala nach Anwendung von Melatonincreme 12,5 % auf 80 % der Körperoberfläche.
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 und 36 Stunden nach der Exposition.

Die Karolinska-Schläfrigkeitsskala ist eine gültige Skala zur Messung der subjektiven Schläfrigkeit bei Personen.

Mit dieser Skala werden Veränderungen der subjektiven Schläfrigkeit über einen Zeitraum von 36 Stunden nach Auftragen von Melatonincreme 12,5 % auf 80 % der Körperoberfläche erfasst.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 und 36 Stunden nach der Exposition.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kontinuierlichen Reaktionszeit über einen Zeitraum von 36 Stunden nach Auftragen von Melatonin-Creme 12,5 % auf 80 % der Körperoberfläche.
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 und 36 Stunden nach der Exposition.

Kontinuierliche Reaktionszeit ist ein neuropsychologischer Test, der entwickelt wurde, um Ausdauer und Aufmerksamkeit zu untersuchen, indem die Fähigkeit einer Person getestet wird, über einen bestimmten Zeitraum auf äußere Reize zu reagieren.

Dieser Parameter dient der Erfassung von Veränderungen der Ausdauer und Aufmerksamkeit über einen Zeitraum von 36 Stunden nach Auftragen von Melatonincreme 12,5 % auf 80 % der Körperoberfläche.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 und 36 Stunden nach der Exposition.
Veränderungen im Fingertapping-Test über einen Zeitraum von 36 Stunden nach Auftragen von Melatonin-Creme 12,5 % auf 80 % der Körperoberfläche.
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 und 36 Stunden nach der Exposition.

Der Finger-Tapping-Test ist eine einfache Möglichkeit, die psychomotorische Geschwindigkeit und Kontrolle zu untersuchen. Eine beeinträchtigte psychomotorische Geschwindigkeit wird als Prädiktor für eine zerebrale Dysfunktion akzeptiert.

Dieser Parameter wird verwendet, um Veränderungen der psychomotorischen Geschwindigkeit und Kontrolle über einen Zeitraum von 36 Stunden nach dem Auftragen von Melatonincreme 12,5 % auf 80 % der Körperoberfläche zu erkennen.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 und 36 Stunden nach der Exposition.
Veränderungen der Melatoninkonzentration im Serum
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 und 36 Stunden nach der Exposition.

Zu den oben genannten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen. Serummelatonin wird durch Labortests bestimmt.

Blutproben werden verwendet, um die Veränderungen der Melatoninkonzentration im Serum nach Auftragen von Melatonin-Creme 12,5 % auf 80 % der Körperoberfläche nachzuweisen.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 und 36 Stunden nach der Exposition.
Veränderungen der Melatoninkonzentration im Speichel.
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 und 36 Stunden nach der Exposition

Speichelproben werden zu den oben genannten Zeitpunkten gesammelt. Die Konzentration von Melatonin im Speichel wird durch Laboranalysen getestet.

Speichelproben werden gesammelt, um Veränderungen der Melatoninkonzentration im Speichel über einen Zeitraum von 36 Stunden nach dem Auftragen von Melatonincreme 12,5 % auf 80 % der Körperoberfläche nachzuweisen.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 und 36 Stunden nach der Exposition
Veränderungen der Melatoninkonzentration im Urin
Zeitfenster: 0-4,4-8,8-12,12-24 und 24-36.

Urin wird in den oben erwähnten Zeitintervallen gesammelt, und die Konzentration von Melatonin wird durch Messen der Konzentration des Metaboliten 6-Sulfatoxymelatonin unter Verwendung von RIA gefunden.

Die Urinproben werden gesammelt und verwendet, um Änderungen der 6-Sulfatoxymelatonin-Konzentration über einen Zeitraum von 36 Stunden nach Auftragen von Melatonin-Creme auf 80 % der Körperoberfläche nachzuweisen.
0-4,4-8,8-12,12-24 und 24-36.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messänderungen bei Blutdruck und Puls.
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 und 36 Stunden nach der Exposition
Blutdruck und Puls wurden während der gesamten Studie überwacht.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 und 36 Stunden nach der Exposition
Holter-Überwachung
Zeitfenster: 1-36 Stunden
Die Registrierung von Änderungen der Herzfrequenz während des Zeitraums von 0–36 Stunden wird kontinuierlich unter Verwendung eines Holter-Monitors überwacht.
1-36 Stunden
Messung von Änderungen der Körpertemperatur
Zeitfenster: 1, 12, 24 und 36 Stunden nach der Exposition
Die Körpertemperatur wurde 1, 12, 24 und 36 Stunden nach dem Auftragen der Creme überwacht.
1, 12, 24 und 36 Stunden nach der Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilie Ms Scheuer, ph.d.student, Køge Sygehus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-003023-10 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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