Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MELATOX: оценка чрескожного растворения мелатонина при использовании в качестве солнцезащитного крема; рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое перекрестное исследование на здоровых добровольцах.

13 ноября 2014 г. обновлено: Cecilie Scheuer, Zealand University Hospital
Целью данного исследования является оценка чрескожного транспорта и фармакокинетики мелатонинкрема 12,5% при применении на 80% площади тела. Набор тестов, состоящий из образцов крови, слюны, мочи через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24 и 36 часов после нанесения крема. Когнитивные параметры исследуются с помощью тестов KSS, FTT и CRT в указанные выше моменты времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Sygehus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы обоих полов
  • Возраст 18-65 лет
  • Нет сменной работы
  • Не употреблять кофеин и алкоголь за сутки до исследования и во время эксперимента.
  • Питтсбургский индекс качества сна <5
  • Рост 165-190 см.
  • Вес 53-85 кг

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Активное кожное заболевание
  • Использование снотворных или седативных препаратов.
  • Известное расстройство сна
  • Известная аллергия на содержимое крема.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мелатонин: мелатонинкрем 12,5%
Нанесение мелатонинкрема 12,5% на 80% поверхности тела в начале исследования.
Лекарство: Мелатонин
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Нанесение крема плацебо на 80% поверхности тела в начале исследования.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения Каролинской шкалы сонливости после применения мелатонинкрема 12,5% на 80% площади поверхности тела.
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24 и 36 часов после воздействия.

Каролинская шкала сонливости является действительной шкалой для измерения субъективной сонливости у людей.

Эта шкала используется для выявления любых изменений субъективной сонливости в течение 36 часов после нанесения мелатонинкрема 12,5% на 80% площади поверхности тела.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24 и 36 часов после воздействия.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения времени непрерывной реакции в течение 36 часов после нанесения мелатонинового крема 12,5% на 80% площади поверхности тела.
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24 и 36 часов после воздействия.

Непрерывное время реакции — это нейропсихологический тест, предназначенный для исследования выносливости и внимания путем проверки способности людей реагировать на внешние раздражители в течение заданного периода времени.

Этот параметр используется для определения изменений выносливости и внимания в течение 36 часов после нанесения мелатонинкрема 12,5% на 80% площади поверхности тела.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24 и 36 часов после воздействия.
Изменения пальцевого постукивающего теста через 36 часов после нанесения мелатонинового крема 12,5% на 80% площади поверхности тела.
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24 и 36 часов после воздействия.

Тест постукивания пальцами — это простой способ исследовать психомоторную скорость и контроль. Нарушение психомоторной скорости считается предиктором церебральной дисфункции.

Этот параметр используется для выявления изменений психомоторной скорости и контроля в течение 36 часов после нанесения мелатонинкрема 12,5% на 80% площади поверхности тела.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24 и 36 часов после воздействия.
Изменения концентрации мелатонина в сыворотке
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24 и 36 часов после воздействия.

Образцы крови собираются в указанные выше моменты времени. Сывороточный мелатонин оценивается лабораторными тестами.

Образцы крови используются для выявления изменений концентрации мелатонина в сыворотке крови после нанесения мелатонинового крема 12,5% на 80% площади поверхности тела.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24 и 36 часов после воздействия.
Изменения концентрации мелатонина в слюне.
Временное ограничение: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 и 36 часов после воздействия

Образцы слюны собираются в указанные выше моменты времени. Концентрацию мелатонина в слюне определяют с помощью лабораторных анализов.

Образцы слюны собирают для выявления изменений концентрации мелатонина в слюне в течение 36 часов после нанесения мелатонинового крема 12,5% на 80% площади поверхности тела.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 и 36 часов после воздействия
Изменения концентрации мелатонина в моче
Временное ограничение: 0-4,4-8,8-12,12-24 и 24-36.

Мочу собирают в указанные выше интервалы времени и определяют концентрацию мелатонина путем измерения концентрации метаболита 6-сульфатоксимелатонина с помощью РИА.

Образцы мочи собирают и используют для определения изменений концентрации 6-сульфатоксимелатонина в течение 36 часов после нанесения мелатонинкрема на 80% площади поверхности тела.
0-4,4-8,8-12,12-24 и 24-36.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение изменений артериального давления и пульса.
Временное ограничение: 1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 и 36 часов после воздействия
Артериальное давление и пульс контролировались на протяжении всего исследования.
1,2,3,4,5,6,7,8,12,24 и 36 часов после воздействия
Холтеровское мониторирование
Временное ограничение: 1-36 часов
Регистрация изменений частоты сердечных сокращений на протяжении 0-36 часов будет непрерывно контролироваться с помощью аф-холтеровского монитора.
1-36 часов
Измерение изменений температуры тела
Временное ограничение: 1, 12, 24 и 36 часов после воздействия
Температуру тела контролировали через 1, 12, 24 и 36 часов после нанесения крема.
1, 12, 24 и 36 часов после воздействия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Cecilie Ms Scheuer, ph.d.student, Køge Sygehus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-003023-10 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солнечное повреждение кожи

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться