MELATOX:用作防晒霜时褪黑激素经皮溶解的评估;一项针对健康志愿者的随机、安慰剂对照、双盲交叉研究。
2014年11月13日 更新者:Cecilie Scheuer、Zealand University Hospital
本研究的目的是评估褪黑激素 12.5% 在 80% 的身体区域使用时的经皮运输和药代动力学。
应用乳膏后 1、2、3、4、5、6、7、8、12、24 和 36 小时的一组测试,包括血液、唾液、尿液样本。
在上述时间点使用 KSS、FTT 和 CRT 测试调查认知参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦、2730
- Herlev Sygehus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男女健康志愿者
- 18-65岁
- 没有轮班
- 调查前一天和实验期间没有摄入咖啡因或酒精。
- 匹兹堡睡眠质量指数<5
- 身高 165-190 厘米
- 体重 53-85 公斤
排除标准:
- 怀孕
- 活动性皮肤病
- 使用催眠或镇静药物。
- 已知的睡眠障碍
- 已知对霜的成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:褪黑激素:褪黑激素 12.5%
在调查开始时,在 80% 的体表上使用 12.5% 的褪黑激素。
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
调查开始时,在 80% 的体表上使用安慰剂乳膏。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 80% 的体表面积上使用 12.5% 的褪黑激素后,卡罗林斯卡嗜睡量表的变化。
大体时间:曝光后 1、2、3、4、5、6、7、8、12、24 和 36 小时。
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卡罗林斯卡嗜睡量表是衡量个体主观嗜睡的有效量表。 该量表用于检测在 80% 的体表区域上应用 12.5% 的褪黑激素霜后 36 小时内主观嗜睡的任何变化。 |
曝光后 1、2、3、4、5、6、7、8、12、24 和 36 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在 80% 的体表面积上涂抹 12.5% 的褪黑激素霜后,连续反应时间在 36 小时内发生变化。
大体时间:曝光后 1、2、3、4、5、6、7、8、12、24 和 36 小时。
|
连续反应时间是一种神经心理学测试,旨在通过测试人员在给定时间段内对外部刺激做出反应的能力来调查耐力和注意力。 该参数用于检测在 80% 的体表面积上应用 12.5% 的褪黑激素霜后 36 小时内耐力和注意力的变化。 |
曝光后 1、2、3、4、5、6、7、8、12、24 和 36 小时。
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在 80% 的体表面积上涂抹 12.5% 褪黑激素霜后 36 小时内手指敲击试验的变化。
大体时间:曝光后 1、2、3、4、5、6、7、8、12、24 和 36 小时。
|
手指敲击测试是调查精神运动速度和控制的简单方法。 精神运动速度受损被认为是脑功能障碍的预测指标。 该参数用于检测在 80% 的体表面积上应用 12.5% 的褪黑激素霜后 36 小时内精神运动速度的变化和控制。 |
曝光后 1、2、3、4、5、6、7、8、12、24 和 36 小时。
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血清褪黑激素浓度的变化
大体时间:曝光后 1、2、3、4、5、6、7、8、12、24 和 36 小时。
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在上述时间点采集血样。 血清褪黑激素通过实验室测试进行评估。 血样用于检测在 80% 的体表面积上涂抹 12.5% 褪黑激素霜后血清褪黑激素浓度的变化。 |
曝光后 1、2、3、4、5、6、7、8、12、24 和 36 小时。
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唾液褪黑激素浓度的变化。
大体时间:暴露后 1、2、3、4、5、6、7、8、12、24 和 36 小时
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在上述时间点收集唾液样本。 使用实验室分析测试唾液中褪黑激素的浓度。 在 80% 的体表面积上涂抹 12.5% 的褪黑激素霜后,收集唾液样本以检测唾液褪黑激素浓度在 36 小时内的变化。 |
暴露后 1、2、3、4、5、6、7、8、12、24 和 36 小时
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尿液褪黑激素浓度的变化
大体时间:0-4,4-8,8-12,12-24 和 24-36。
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在上述时间间隔内收集尿液,并通过使用 RIA 测量代谢物 6-sulfatoxymelatonin 的浓度来确定褪黑激素的浓度。 收集尿液样本并用于检测在 80% 的体表面积上应用褪黑激素霜后 36 小时内 6-磺酰氧基褪黑激素浓度的变化。 |
0-4,4-8,8-12,12-24 和 24-36。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量血压和脉搏的变化。
大体时间:暴露后 1、2、3、4、5、6、7、8、12、24 和 36 小时
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在整个研究过程中监测血压和脉搏。
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暴露后 1、2、3、4、5、6、7、8、12、24 和 36 小时
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动态心电图监测
大体时间:1-36小时
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将使用 af Holter 监测器连续监测 0-36 小时期间心率变化的记录。
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1-36小时
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测量体温变化
大体时间:暴露后 1、12、24 和 36 小时
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在涂抹乳膏后 1、12、24 和 36 小时监测体温。
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暴露后 1、12、24 和 36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Cecilie Ms Scheuer, ph.d.student、Køge Sygehus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月21日
首次发布 (估计)
2014年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月13日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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