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肺移植中の患者における肺血管関門のVASCULUX検査 (VASCULUX)

2014年8月22日 更新者：Dirk Bruegger MD、Ludwig-Maximilians - University of Munich

肺移植中の患者における肺血管関門の検査

肺移植は、末期肺疾患患者に対する外科療法として確立された方法です。

研究者らは、肺移植中に肺血管関門がどの程度損傷を受けるか、また再灌流後の肺水腫が血管外肺水指数（ELWI）の測定によってモニタリングできるかどうかを判定しようとしている。

さらに、研究者らはELWIと内皮糖衣の脱落との相関関係を評価する予定である。

この研究は前向き観察コホート研究として設計されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究は、末期肺疾患により肺移植を受けている患者のみを対象とした単一施設の前向き観察コホート研究として設計されています。

肺水腫が新しい臓器の再灌流後の大きな問題の 1 つであることはよく知られています。

糖衣は、血管内腔を裏打ちする血管内皮細胞の頂端面に位置しています。 内皮糖衣は主にプロテオグリカンで構成され、特に白血球および血小板の受容体を覆い、血漿および血管壁の恒常性を維持するという主な役割を果たします。

心臓手術を受ける患者の研究では、再灌流中に血漿中のシンデカン-1とヘパラン硫酸の増加を引き起こす局所的および全体的な虚血が示されました。

肺血管関門の損傷の程度は、肺の再灌流浮腫などの術後合併症の予測因子として役立つ可能性があります。

損傷の程度を定量化するために、研究者らはELWIと血管関門の損傷との相関関係を評価しようとしている。 ELWI は経肺熱希釈を使用して評価されます。 血管関門の成分は、ELISA 技術を使用して定量化されます。 以下のように、T0 ～ T7 という名前の 7 つの異なる事前定義された測定ポイントで 10 ml の全血が採取されます。

  • 麻酔導入前の T0
  • 最初の肺の再灌流前の T1
  • T2 最初の肺の再灌流後 5 分
  • 第 2 肺の再灌流前の T3
  • T4 第 2 肺の再灌流後 5 分
  • T5 集中治療室に入院する前
  • T6 最後の肺の再灌流から 6 時間後
  • T7 最後の肺の再灌流後 12 時間

統計分析には、示されているように、スチューデントの t 検定、フリードマンまたはウィルコクソンの順位検定が使用されます。

予想される研究期間は2年間で、肺移植を受ける患者30人が登録される。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • University Hospital of Munich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象となるのは、肺移植を予定している満年齢および65歳未満のすべての患者です。

説明

包含基準:

  • 18歳以上65歳未満
  • 肺移植予定

除外基準:

  • 妊娠
  • 全身麻酔導入前のECMO導入の必要性
  • 肺移植前の人工呼吸器

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管バリアの構成要素
時間枠：測定を繰り返して、ベースライン値 (T0) との差異を検出します。

各パラメータの測定を繰り返して、ベースライン値との差を検出します。

各コンポーネントは、T0、T1、T2、T3、T4、および T5 の時点で測定されます。

測定成分[単位]：

  1. シンデカン-1 [ng/ml]
  2. ヒアルロン酸 [ng/ml]
  3. ヘパラン硫酸 [ng/ml]
  4. アンジオポエチン-1 [ng/ml]
  5. アンジオポエチン-2 [ng/ml]

血清または血漿サンプルを使用して成分を測定します。
測定を繰り返して、ベースライン値 (T0) との差異を検出します。
肺血管外水分指数 (ELWI)
時間枠：ELWI を繰り返し測定してベースライン (T0) との差異を検出

血管外肺水指数 (ELWI) の増加は、熱希釈法を使用して測定されます。

ELWI を繰り返し測定して、ベースライン値との差を検出します。

各成分は、T0、T5、T6、および T7 の時点で測定されます。

測定単位：[ml/kg]
ELWI を繰り返し測定してベースライン (T0) との差異を検出

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床パラメータ
時間枠：各パラメータを繰り返し測定し、ベースライン（T0）との差異を検出します。

以下の臨床パラメーターが各時点で評価され、ベースライン [単位] からの増加または減少が検出されます。

各パラメータは時点で評価されます: T0、T1、T2、T3、T4、T5、T6、T7

  1. 酸素化指数 [mmHg/FiO2]
  2. 心拍数 [1 分あたりの心拍数]
  3. 最高血圧 [mmHg]
  4. 平均動脈血圧 [mmHg]
  5. 体外肺補助の必要性 [はい/いいえ]

研究者は、酸素化指数、心拍数、血圧などの臨床パラメータを評価します。
各パラメータを繰り返し測定し、ベースライン（T0）との差異を検出します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ludwig-Maximilians - University of Munich

捜査官

  • 主任研究者：Dirk Bruegger, MD、Medical Faculty of Ludwig-Maximilians-University Munich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月22日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 250-14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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