VASCULUX-vyšetření plicní vaskulární bariéry u pacientů při transplantaci plic (VASCULUX)
Vyšetření plicní cévní bariéry u pacientů při transplantaci plic
Transplantace plic je dobře zavedenou metodou pro chirurgickou léčbu pacientů v konečném stádiu plicního onemocnění.
Výzkumníci se snaží zjistit, do jaké míry je poškozena plicní vaskulární bariéra během transplantace plic a zda lze plicní edém po reperfuzi monitorovat měřením extravaskulárního indexu plicní vody (ELWI).
Kromě toho se výzkumníci chystají vyhodnotit korelaci mezi ELWI a uvolňováním endoteliálního glykokalyxu.
Studie je navržena jako prospektivní observační kohortová studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je navržena jako jednocentrová prospektivní observační kohortová studie zahrnující pouze pacienty, kteří podstupují transplantaci plic kvůli konečnému stadiu plicního onemocnění.
Je dobře známo, že plicní edém je jedním z hlavních problémů po reperfuzi nového orgánu.
Glykokalyx se nachází na apikálním povrchu vaskulárních endoteliálních buněk, které vystýlají vaskulární lumen. Endoteliální glykokalyx se skládá převážně z proteoglykanů, které pokrývají mimo jiné leukocytové a trombocytární receptory a plní svou hlavní roli při udržování homeostázy plazmy a cévní stěny.
U pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon studie prokázaly regionální i globální ischemii způsobující zvýšení syndekanu-1 a heparansulfátu v plazmě během reperfuze.
Rozsah poškození plicní vaskulární bariéry může sloužit jako prediktor pro pooperační komplikace, jako je reperfuzní edém plic.
Pro kvantifikaci rozsahu poškození se vyšetřovatelé snaží vyhodnotit korelaci mezi ELWI a poškozením vaskulární bariéry. ELWI bude hodnocena pomocí transpulmonální termodiluce. Složky vaskulární bariéry budou kvantifikovány pomocí techniky ELISA. 10 ml plné krve bude odebráno v 7 různých předem definovaných měřicích bodech pojmenovaných T0-T7 takto:
- T0 před úvodem do anestezie
- T1 před reperfuzí první plíce
- T2 5 min po reperfuzi první plíce
- T3 před reperfuzí druhé plíce
- T4 5 min po reperfuzi druhé plíce
- T5 před přijetím na jednotku intenzivní péče
- T6 6h po reperfuzi poslední plíce
- T7 12h po reperfuzi poslední plíce
Pro statistickou analýzu bude použit Studentův t-test, Friedmanův nebo Wilcoxonův rank test, jak je uvedeno.
Předpokládaná délka studie je 2 roky a zahrnuje 30 pacientů po transplantaci plic.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- University Hospital of Munich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let a mladší 65 let
- Naplánováno na transplantaci plic
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Nutnost implementace ECMO před zahájením celkové anestezie
- Mechanická ventilace před transplantací plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složky vaskulární bariéry
Časové okno: Opakovaná měření pro zjištění rozdílů od výchozích hodnot (T0).
|
Opakovaná měření každého parametru pro zjištění rozdílu od výchozích hodnot. Každá složka bude měřena v časovém bodě: T0, T1, T2, T3, T4 a T5. Komponenty k měření [Jednotka]:
Komponenty se měří pomocí vzorků séra nebo plazmy. |
Opakovaná měření pro zjištění rozdílů od výchozích hodnot (T0).
|
|
Extravaskulární index plicní vody (ELWI)
Časové okno: opakované měření ELWI k detekci rozdílů od výchozí hodnoty (T0)
|
Zvýšení extravaskulárního indexu plicní vody (ELWI) bude stanoveno pomocí termodiluční metody. Opakované měření ELWI pro zjištění rozdílu od výchozích hodnot. Každá složka bude měřena v časovém bodě: T0, T5, T6 a T7. Jednotka měření: [ml/kg] |
opakované měření ELWI k detekci rozdílů od výchozí hodnoty (T0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické parametry
Časové okno: Opakované měření každého parametru pro zjištění rozdílů od výchozí hodnoty (T0)
|
Následující klinické parametry budou hodnoceny v každém časovém bodě, aby bylo možné detekovat zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty [jednotky]: Každý parametr bude posuzován v časovém bodě: T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7
Vyšetřovatelé hodnotí klinické parametry, jako je index oxygenace, srdeční frekvence, krevní tlak. |
Opakované měření každého parametru pro zjištění rozdílů od výchozí hodnoty (T0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Bruegger, MD, Medical Faculty of Ludwig-Maximilians-University Munich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 250-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .