Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VASCULUX bariery naczyniowej płuc u pacjentów podczas przeszczepu płuc (VASCULUX)

22 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Dirk Bruegger MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Badanie bariery naczyniowej płuc u pacjentów po przeszczepieniu płuc

Przeszczep płuc jest uznaną metodą leczenia chirurgicznego pacjentów ze schyłkową chorobą płuc.

Badacze starają się ustalić, w jakim stopniu bariera naczyniowa płuc zostaje uszkodzona podczas przeszczepu płuc i czy obrzęk płuc po reperfuzji można monitorować za pomocą pomiaru wskaźnika wody pozanaczyniowej płuc (ELWI).

Dodatkowo badacze zamierzają ocenić korelację między ELWI a złuszczaniem glikokaliksu śródbłonka.

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące tylko pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc z powodu schyłkowej choroby płuc.

Powszechnie wiadomo, że obrzęk płuc jest jednym z głównych problemów po reperfuzji nowego narządu.

Glikokaliks znajduje się na wierzchołkowej powierzchni komórek śródbłonka naczyń, które wyścielają światło naczynia. Śródbłonkowy glikokaliks składa się głównie z proteoglikanów, które obejmują m.in. receptory leukocytów i trombocytów oraz spełniają swoją podstawową rolę w utrzymaniu homeostazy osocza i ściany naczyń.

U pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym badania wykazały miejscowe i globalne niedokrwienie powodujące wzrost stężenia syndekanu-1 i siarczanu heparanu w osoczu podczas reperfuzji.

Stopień uszkodzenia bariery naczyniowej płuc może być predyktorem powikłań pooperacyjnych w postaci obrzęku reperfuzyjnego płuc.

Aby określić ilościowo stopień uszkodzenia, badacze starają się ocenić korelację między ELWI a uszkodzeniem bariery naczyniowej. ELWI zostanie oceniony za pomocą termodylucji przezpłucnej. Składniki bariery naczyniowej zostaną określone ilościowo przy użyciu techniki ELISA. 10 ml pełnej krwi zostanie pobrane w 7 różnych predefiniowanych punktach pomiarowych oznaczonych jako T0-T7 w następujący sposób:

  • T0 przed indukcją znieczulenia
  • T1 przed reperfuzją pierwszego płuca
  • T2 5 min po reperfuzji pierwszego płuca
  • T3 przed reperfuzją drugiego płuca
  • T4 5 min po reperfuzji drugiego płuca
  • T5 przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii
  • T6 6h po reperfuzji ostatniego płuca
  • T7 12h po reperfuzji ostatniego płuca

Do analizy statystycznej stosuje się test t-Studenta, test rang Friedmana lub Wilcoxona, jak wskazano.

Przewidywana długość badania wynosi 2 lata i obejmie 30 pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • University Hospital of Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się do tego badania wszyscy pacjenci pełnoletni i młodsi niż 65 lat zakwalifikowani do przeszczepu płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 i mniej niż 65 lat
  • Zakwalifikowany do przeszczepu płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Konieczność wdrożenia ECMO przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
  • Wentylacja mechaniczna przed przeszczepem płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składniki bariery naczyniowej
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary w celu wykrycia różnic w stosunku do wartości wyjściowych (T0).

Powtarzane pomiary każdego parametru w celu wykrycia różnicy w stosunku do wartości wyjściowych.

Każdy składnik będzie mierzony w punkcie czasowym: T0, T1, T2, T3, T4 i T5.

Mierzone komponenty [Jednostka]:

  1. Syndekan-1 [ng/ml]
  2. Hialuronian [ng/ml]
  3. Siarczan Heparanu [ng/ml]
  4. Angiopoetyna-1 [ng/ml]
  5. Angiopoetyna-2 [ng/ml]

Składniki są mierzone przy użyciu próbek surowicy lub osocza.

Powtarzane pomiary w celu wykrycia różnic w stosunku do wartości wyjściowych (T0).
Pozanaczyniowy wskaźnik wody w płucach (ELWI)
Ramy czasowe: wielokrotny pomiar ELWI w celu wykrycia różnic w stosunku do linii podstawowej (T0)

Wzrost pozanaczyniowego wskaźnika wody w płucach (ELWI) zostanie określony metodą termodylucji.

Powtarzany pomiar ELWI w celu wykrycia różnicy w stosunku do wartości wyjściowych.

Każdy składnik będzie mierzony w punkcie czasowym: T0, T5, T6 i T7.

Jednostka miary: [ml/kg]

wielokrotny pomiar ELWI w celu wykrycia różnic w stosunku do linii podstawowej (T0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Powtarzany pomiar każdego parametru w celu wykrycia różnic w stosunku do linii bazowej (T0)

Następujące parametry kliniczne będą oceniane w każdym punkcie czasowym w celu wykrycia wzrostu lub spadku w stosunku do wartości początkowej [Jednostki]:

Każdy parametr zostanie oceniony w punkcie czasowym: T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7

  1. Indeks natlenienia [mmHg/FiO2]
  2. Tętno [uderzeń na minutę]
  3. Skurczowe ciśnienie krwi [mmHg]
  4. Średnie ciśnienie tętnicze krwi [mmHg]
  5. Konieczność pozaustrojowego wspomagania oddychania [tak/nie]

Badacze oceniają parametry kliniczne, takie jak wskaźnik natlenienia, tętno, ciśnienie krwi.

Powtarzany pomiar każdego parametru w celu wykrycia różnic w stosunku do linii bazowej (T0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk Bruegger, MD, Medical Faculty of Ludwig-Maximilians-University Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 250-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj