- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02225249
Badanie VASCULUX bariery naczyniowej płuc u pacjentów podczas przeszczepu płuc (VASCULUX)
Badanie bariery naczyniowej płuc u pacjentów po przeszczepieniu płuc
Przeszczep płuc jest uznaną metodą leczenia chirurgicznego pacjentów ze schyłkową chorobą płuc.
Badacze starają się ustalić, w jakim stopniu bariera naczyniowa płuc zostaje uszkodzona podczas przeszczepu płuc i czy obrzęk płuc po reperfuzji można monitorować za pomocą pomiaru wskaźnika wody pozanaczyniowej płuc (ELWI).
Dodatkowo badacze zamierzają ocenić korelację między ELWI a złuszczaniem glikokaliksu śródbłonka.
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące tylko pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc z powodu schyłkowej choroby płuc.
Powszechnie wiadomo, że obrzęk płuc jest jednym z głównych problemów po reperfuzji nowego narządu.
Glikokaliks znajduje się na wierzchołkowej powierzchni komórek śródbłonka naczyń, które wyścielają światło naczynia. Śródbłonkowy glikokaliks składa się głównie z proteoglikanów, które obejmują m.in. receptory leukocytów i trombocytów oraz spełniają swoją podstawową rolę w utrzymaniu homeostazy osocza i ściany naczyń.
U pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym badania wykazały miejscowe i globalne niedokrwienie powodujące wzrost stężenia syndekanu-1 i siarczanu heparanu w osoczu podczas reperfuzji.
Stopień uszkodzenia bariery naczyniowej płuc może być predyktorem powikłań pooperacyjnych w postaci obrzęku reperfuzyjnego płuc.
Aby określić ilościowo stopień uszkodzenia, badacze starają się ocenić korelację między ELWI a uszkodzeniem bariery naczyniowej. ELWI zostanie oceniony za pomocą termodylucji przezpłucnej. Składniki bariery naczyniowej zostaną określone ilościowo przy użyciu techniki ELISA. 10 ml pełnej krwi zostanie pobrane w 7 różnych predefiniowanych punktach pomiarowych oznaczonych jako T0-T7 w następujący sposób:
- T0 przed indukcją znieczulenia
- T1 przed reperfuzją pierwszego płuca
- T2 5 min po reperfuzji pierwszego płuca
- T3 przed reperfuzją drugiego płuca
- T4 5 min po reperfuzji drugiego płuca
- T5 przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii
- T6 6h po reperfuzji ostatniego płuca
- T7 12h po reperfuzji ostatniego płuca
Do analizy statystycznej stosuje się test t-Studenta, test rang Friedmana lub Wilcoxona, jak wskazano.
Przewidywana długość badania wynosi 2 lata i obejmie 30 pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- University Hospital of Munich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 i mniej niż 65 lat
- Zakwalifikowany do przeszczepu płuc
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Konieczność wdrożenia ECMO przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
- Wentylacja mechaniczna przed przeszczepem płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składniki bariery naczyniowej
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary w celu wykrycia różnic w stosunku do wartości wyjściowych (T0).
|
Powtarzane pomiary każdego parametru w celu wykrycia różnicy w stosunku do wartości wyjściowych. Każdy składnik będzie mierzony w punkcie czasowym: T0, T1, T2, T3, T4 i T5. Mierzone komponenty [Jednostka]:
Składniki są mierzone przy użyciu próbek surowicy lub osocza. |
Powtarzane pomiary w celu wykrycia różnic w stosunku do wartości wyjściowych (T0).
|
|
Pozanaczyniowy wskaźnik wody w płucach (ELWI)
Ramy czasowe: wielokrotny pomiar ELWI w celu wykrycia różnic w stosunku do linii podstawowej (T0)
|
Wzrost pozanaczyniowego wskaźnika wody w płucach (ELWI) zostanie określony metodą termodylucji. Powtarzany pomiar ELWI w celu wykrycia różnicy w stosunku do wartości wyjściowych. Każdy składnik będzie mierzony w punkcie czasowym: T0, T5, T6 i T7. Jednostka miary: [ml/kg] |
wielokrotny pomiar ELWI w celu wykrycia różnic w stosunku do linii podstawowej (T0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Powtarzany pomiar każdego parametru w celu wykrycia różnic w stosunku do linii bazowej (T0)
|
Następujące parametry kliniczne będą oceniane w każdym punkcie czasowym w celu wykrycia wzrostu lub spadku w stosunku do wartości początkowej [Jednostki]: Każdy parametr zostanie oceniony w punkcie czasowym: T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7
Badacze oceniają parametry kliniczne, takie jak wskaźnik natlenienia, tętno, ciśnienie krwi. |
Powtarzany pomiar każdego parametru w celu wykrycia różnic w stosunku do linii bazowej (T0)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk Bruegger, MD, Medical Faculty of Ludwig-Maximilians-University Munich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 250-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .