Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VASCULUX-undersøgelse af den lungevaskulære barriere hos patienter under lungetransplantation (VASCULUX)

22. august 2014 opdateret af: Dirk Bruegger MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Undersøgelse af den pulmonale vaskulære barriere hos patienter under lungetransplantation

Lungetransplantation er en veletableret metode til kirurgisk behandling af patienter med lungesygdom i slutstadiet.

Efterforskerne søger at bestemme, i hvilket omfang den pulmonale karbarriere bliver beskadiget under lungetransplantation, og om lungeødem efter reperfusion kan overvåges med måling af ekstravaskulært lungevandindeks (ELWI).

Derudover vil efterforskerne evaluere sammenhængen mellem ELWI og udskillelse af den endoteliale glycocalyx.

Studiet er designet som et prospektivt observationelt kohortestudie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et enkelt center prospektivt observationelt kohortestudie, der kun omfatter patienter, der gennemgår lungetransplantation på grund af lungesygdom i slutstadiet.

Det er velkendt, at lungeødem er et af de største problemer efter reperfusion af det nye organ.

Glykokalyxen er placeret på den apikale overflade af vaskulære endotelceller, som beklæder det vaskulære lumen. Den endoteliale glycocalyx består hovedsageligt af proteoglycaner, der blandt andet dækker leukocyt- og trombocytreceptorer og udfylder sin hovedrolle i at opretholde plasma- og karvægshomeostase.

Hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, viste undersøgelser regional såvel som global iskæmi, der forårsagede en stigning i syndecan-1 og heparansulfat i plasma under reperfusion.

Omfanget af den pulmonale vaskulære barrieres skade kan tjene som prædiktor for postoperative komplikationer som reperfusionsødem i lungerne.

For at kvantificere omfanget af skade søger efterforskerne at evaluere sammenhængen mellem ELWI og skaden på den vaskulære barriere. ELWI vil blive vurderet ved hjælp af transpulmonal termofortynding. Komponenter af den vaskulære barriere vil blive kvantificeret ved hjælp af ELISA-teknik. 10 ml fuldblod vil blive udtaget ved 7 forskellige foruddefinerede målepunkter ved navn T0-T7 som følger:

  • T0 før induktion af anæstesi
  • T1 før reperfusion af den første lunge
  • T2 5 min efter reperfusion af den første lunge
  • T3 før reperfusion af den anden lunge
  • T4 5 min efter reperfusion af anden lunge
  • T5 før indlæggelse på intensiv afdeling
  • T6 6 timer efter reperfusion af sidste lunge
  • T7 12 timer efter reperfusion af sidste lunge

Til statistisk analyse vil Students t-test, Friedman eller Wilcoxon rangtest blive brugt som angivet.

Forventet varighed af undersøgelsen er 2 år med indskrivning af 30 patienter, der gennemgår lungetransplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • University Hospital of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettiget til denne undersøgelse er alle patienter, der er fyldte og yngre end 65 år, der er planlagt til lungetransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år og yngre end 65 år
  • Planlagt til lungetransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Nødvendigheden af ​​ECMO-implementering før induktion af generel anæstesi
  • Mekanisk ventilation før lungetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponenter af den vaskulære barriere
Tidsramme: Gentagne målinger for at detektere forskelle fra basislinjeværdier (T0).

Gentagne målinger af hver parameter for at detektere forskellen fra basislinjeværdier.

Hver komponent vil blive målt på tidspunktet: T0, T1, T2, T3, T4 og T5.

Komponenter, der skal måles [Enhed]:

  1. Syndecan-1 [ng/ml]
  2. Hyaluronan [ng/ml]
  3. Heparan-sulfat [ng/ml]
  4. Angiopoetin-1 [ng/ml]
  5. Angiopoetin-2 [ng/ml]

Komponenter bliver målt ved hjælp af serum- eller plasmaprøver.

Gentagne målinger for at detektere forskelle fra basislinjeværdier (T0).
Ekstravaskulært lungevandindeks (ELWI)
Tidsramme: gentagen måling af ELWI for at påvise forskelle fra baseline (T0)

Forøgelse af det ekstravaskulære lungevandindeks (ELWI) vil blive bestemt ved hjælp af termofortyndingsmetoden.

Gentagen måling af ELWI for at detektere forskellen fra basislinjeværdier.

Hver komponent vil blive målt på tidspunktet: T0, T5, T6 og T7.

Måleenhed: [ml/kg]

gentagen måling af ELWI for at påvise forskelle fra baseline (T0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske parametre
Tidsramme: Gentagen måling af hver parameter for at detektere forskelle fra baseline (T0)

Følgende kliniske parametre vil blive vurderet på hvert tidspunkt for at detektere stigninger eller fald fra baseline [Enheder]:

Hver parameter vil blive vurderet på tidspunktet: T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7

  1. Iltningsindeks [mmHg/FiO2]
  2. Puls [slag pr. min]
  3. Systolisk blodtryk [mmHg]
  4. Gennemsnitligt arterielt blodtryk [mmHg]
  5. Nødvendighed af ekstrakorporal lungeassistance [ja/nej]

Efterforskerne vurderer kliniske parametre som iltningsindeks, hjertefrekvens, blodtryk.

Gentagen måling af hver parameter for at detektere forskelle fra baseline (T0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Bruegger, MD, Medical Faculty of Ludwig-Maximilians-University Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2014

Først opslået (Skøn)

26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 250-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner