- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02225249
VASCULUX-undersøgelse af den lungevaskulære barriere hos patienter under lungetransplantation (VASCULUX)
Undersøgelse af den pulmonale vaskulære barriere hos patienter under lungetransplantation
Lungetransplantation er en veletableret metode til kirurgisk behandling af patienter med lungesygdom i slutstadiet.
Efterforskerne søger at bestemme, i hvilket omfang den pulmonale karbarriere bliver beskadiget under lungetransplantation, og om lungeødem efter reperfusion kan overvåges med måling af ekstravaskulært lungevandindeks (ELWI).
Derudover vil efterforskerne evaluere sammenhængen mellem ELWI og udskillelse af den endoteliale glycocalyx.
Studiet er designet som et prospektivt observationelt kohortestudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som et enkelt center prospektivt observationelt kohortestudie, der kun omfatter patienter, der gennemgår lungetransplantation på grund af lungesygdom i slutstadiet.
Det er velkendt, at lungeødem er et af de største problemer efter reperfusion af det nye organ.
Glykokalyxen er placeret på den apikale overflade af vaskulære endotelceller, som beklæder det vaskulære lumen. Den endoteliale glycocalyx består hovedsageligt af proteoglycaner, der blandt andet dækker leukocyt- og trombocytreceptorer og udfylder sin hovedrolle i at opretholde plasma- og karvægshomeostase.
Hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, viste undersøgelser regional såvel som global iskæmi, der forårsagede en stigning i syndecan-1 og heparansulfat i plasma under reperfusion.
Omfanget af den pulmonale vaskulære barrieres skade kan tjene som prædiktor for postoperative komplikationer som reperfusionsødem i lungerne.
For at kvantificere omfanget af skade søger efterforskerne at evaluere sammenhængen mellem ELWI og skaden på den vaskulære barriere. ELWI vil blive vurderet ved hjælp af transpulmonal termofortynding. Komponenter af den vaskulære barriere vil blive kvantificeret ved hjælp af ELISA-teknik. 10 ml fuldblod vil blive udtaget ved 7 forskellige foruddefinerede målepunkter ved navn T0-T7 som følger:
- T0 før induktion af anæstesi
- T1 før reperfusion af den første lunge
- T2 5 min efter reperfusion af den første lunge
- T3 før reperfusion af den anden lunge
- T4 5 min efter reperfusion af anden lunge
- T5 før indlæggelse på intensiv afdeling
- T6 6 timer efter reperfusion af sidste lunge
- T7 12 timer efter reperfusion af sidste lunge
Til statistisk analyse vil Students t-test, Friedman eller Wilcoxon rangtest blive brugt som angivet.
Forventet varighed af undersøgelsen er 2 år med indskrivning af 30 patienter, der gennemgår lungetransplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- University Hospital of Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år og yngre end 65 år
- Planlagt til lungetransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Nødvendigheden af ECMO-implementering før induktion af generel anæstesi
- Mekanisk ventilation før lungetransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komponenter af den vaskulære barriere
Tidsramme: Gentagne målinger for at detektere forskelle fra basislinjeværdier (T0).
|
Gentagne målinger af hver parameter for at detektere forskellen fra basislinjeværdier. Hver komponent vil blive målt på tidspunktet: T0, T1, T2, T3, T4 og T5. Komponenter, der skal måles [Enhed]:
Komponenter bliver målt ved hjælp af serum- eller plasmaprøver. |
Gentagne målinger for at detektere forskelle fra basislinjeværdier (T0).
|
|
Ekstravaskulært lungevandindeks (ELWI)
Tidsramme: gentagen måling af ELWI for at påvise forskelle fra baseline (T0)
|
Forøgelse af det ekstravaskulære lungevandindeks (ELWI) vil blive bestemt ved hjælp af termofortyndingsmetoden. Gentagen måling af ELWI for at detektere forskellen fra basislinjeværdier. Hver komponent vil blive målt på tidspunktet: T0, T5, T6 og T7. Måleenhed: [ml/kg] |
gentagen måling af ELWI for at påvise forskelle fra baseline (T0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske parametre
Tidsramme: Gentagen måling af hver parameter for at detektere forskelle fra baseline (T0)
|
Følgende kliniske parametre vil blive vurderet på hvert tidspunkt for at detektere stigninger eller fald fra baseline [Enheder]: Hver parameter vil blive vurderet på tidspunktet: T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7
Efterforskerne vurderer kliniske parametre som iltningsindeks, hjertefrekvens, blodtryk. |
Gentagen måling af hver parameter for at detektere forskelle fra baseline (T0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk Bruegger, MD, Medical Faculty of Ludwig-Maximilians-University Munich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 250-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .