Examen VASCULUX de la barrière VASCULaire pulmonaire chez les patients pendant une transplantation pulmonaire (VASCULUX)
Examen de la barrière vasculaire pulmonaire chez les patients pendant la transplantation pulmonaire
La transplantation pulmonaire est une méthode bien établie pour le traitement chirurgical des patients atteints d'une maladie pulmonaire en phase terminale.
Les chercheurs cherchent à déterminer dans quelle mesure la barrière vasculaire pulmonaire est endommagée lors de la transplantation pulmonaire et si l'œdème pulmonaire après reperfusion peut être surveillé avec la mesure de l'indice d'eau pulmonaire extravasculaire (ELWI).
De plus, les chercheurs vont évaluer la corrélation entre ELWI et la perte du glycocalyx endothélial.
L'étude est conçue comme une étude de cohorte observationnelle prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique incluant uniquement des patients subissant une transplantation pulmonaire en raison d'une maladie pulmonaire en phase terminale.
Il est bien connu que l'oedème pulmonaire est l'un des problèmes majeurs suite à la reperfusion du nouvel organe.
Le glycocalyx est situé sur la surface apicale des cellules endothéliales vasculaires qui tapissent la lumière vasculaire. Le glycocalyx endothélial est constitué principalement de protéoglycanes qui recouvrent, entre autres, les récepteurs des leucocytes et des thrombocytes et remplit son rôle principal dans le maintien de l'homéostasie du plasma et de la paroi vasculaire.
Chez les patients subissant une chirurgie cardiaque, des études ont montré une ischémie régionale ainsi que globale provoquant une augmentation du syndécane-1 et de l'héparansulfate dans le plasma pendant la reperfusion.
L'étendue des dommages de la barrière vasculaire pulmonaire pourrait servir de prédicteur de complications postopératoires telles que l'œdème de reperfusion des poumons.
Pour quantifier l'étendue des dommages, les chercheurs cherchent à évaluer la corrélation entre ELWI et les dommages à la barrière vasculaire. ELWI sera évalué par thermodilution transpulmonaire. Les composants de la barrière vasculaire seront quantifiés à l'aide de la technique ELISA. 10 ml de sang total seront prélevés à 7 points de mesure prédéfinis différents nommés T0-T7 comme suit :
- T0 avant l'induction de l'anesthésie
- T1 avant reperfusion du premier poumon
- T2 5 min après la reperfusion du premier poumon
- T3 avant reperfusion du deuxième poumon
- T4 5 min après reperfusion du deuxième poumon
- T5 avant admission en réanimation
- T6 6h après reperfusion du dernier poumon
- T7 12h après reperfusion du dernier poumon
Pour l'analyse statistique, le test t de Student, le test de classement de Friedman ou de Wilcoxon seront utilisés, comme indiqué.
La durée prévue de l'étude est de 2 ans, recrutant 30 patients subissant une transplantation pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dirk Bruegger, MD
- Numéro de téléphone: +4989440076414
- E-mail: dirk.bruegger@med.uni-muenchen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Irlbeck, MD
- Numéro de téléphone: +4989440073407
- E-mail: thomas.irlbeck@med.uni-muenchen.de
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- University Hospital of Munich
-
Contact:
- Dirk Bruegger, MD
- Numéro de téléphone: +4989440076414
- E-mail: dirk.bruegger@med.uni-muenchen.de
-
Chercheur principal:
- Dirk Bruegger, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans et moins de 65 ans
- Prévu pour une transplantation pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Nécessité de la mise en œuvre de l'ECMO avant l'induction de l'anesthésie générale
- Ventilation mécanique avant transplantation pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composants de la barrière vasculaire
Délai: Mesures répétées pour détecter les différences par rapport aux valeurs de référence (T0).
|
Mesures répétées de chaque paramètre pour détecter la différence par rapport aux valeurs de référence. Chaque composant sera mesuré à un moment : T0, T1, T2, T3, T4 et T5. Composants à mesurer [Unité] :
Composants mesurés à l'aide d'échantillons de sérum ou de plasma. |
Mesures répétées pour détecter les différences par rapport aux valeurs de référence (T0).
|
|
Indice d'eau pulmonaire extravasculaire (ELWI)
Délai: mesure répétée de ELWI pour détecter les différences par rapport à la ligne de base (T0)
|
L'augmentation de l'indice d'eau pulmonaire extravasculaire (ELWI) sera déterminée à l'aide de la méthode de thermodilution. Mesure répétée de ELWI pour détecter la différence par rapport aux valeurs de base. Chaque composant sera mesuré à un moment donné : T0, T5, T6 et T7. Unité de mesure : [ml/kg] |
mesure répétée de ELWI pour détecter les différences par rapport à la ligne de base (T0)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres cliniques
Délai: Mesure répétée de chaque paramètre pour détecter les différences par rapport à la ligne de base (T0)
|
Les paramètres cliniques suivants seront évalués à chaque instant pour détecter les augmentations ou les diminutions par rapport à la ligne de base [unités] : Chaque paramètre sera évalué à un moment : T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7
Les enquêteurs évaluent les paramètres cliniques tels que l'indice d'oxygénation, la fréquence cardiaque, la pression artérielle. |
Mesure répétée de chaque paramètre pour détecter les différences par rapport à la ligne de base (T0)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Bruegger, MD, Medical Faculty of Ludwig-Maximilians-University Munich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 250-14
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .