Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VASCULUX-undersökning av den lungvaskulära barriären hos patienter under lungtransplantation (VASCULUX)

22 augusti 2014 uppdaterad av: Dirk Bruegger MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Undersökning av lungvaskulär barriär hos patienter under lungtransplantation

Lungtransplantation är en väletablerad metod för kirurgisk terapi för patienter med lungsjukdom i slutstadiet.

Utredarna försöker fastställa i vilken utsträckning den lungvaskulära barriären skadas under lungtransplantation och om lungödem efter reperfusion kan övervakas med mätning av extravaskulärt lungvattenindex (ELWI).

Dessutom kommer forskarna att utvärdera korrelationen mellan ELWI och utsöndring av endotelglykokalyxen.

Studien är utformad som en prospektiv observationskohortstudie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en prospektiv observationskohortstudie med ett enda centrum som endast inkluderar patienter som genomgår lungtransplantation på grund av lungsjukdom i slutstadiet.

Det är välkänt att lungödem är ett av de största problemen efter reperfusion av det nya organet.

Glykokalyxen är belägen på den apikala ytan av vaskulära endotelceller som kantar det vaskulära lumen. Endotelglykokalyxen består huvudsakligen av proteoglykaner som täcker bland annat leukocyt- och trombocytreceptorer och fyller sin huvudsakliga roll för att upprätthålla plasma- och kärlväggshomeostas.

Hos patienter som genomgick hjärtkirurgi visade studier regional såväl som global ischemi som orsakade en ökning av syndekan-1 och heparansulfat i plasma under reperfusion.

Omfattningen av skadorna på den lungvaskulära barriären kan fungera som prediktor för postoperativa komplikationer som reperfusionsödem i lungorna.

För att kvantifiera omfattningen av skadan försöker forskarna att utvärdera korrelationen mellan ELWI och skadan på den vaskulära barriären. ELWI kommer att bedömas med hjälp av transpulmonell termodilution. Komponenter i den vaskulära barriären kommer att kvantifieras med hjälp av ELISA-teknik. 10 ml fullt blod kommer att tas vid 7 olika fördefinierade mätpunkter med namnet T0-T7 enligt följande:

  • T0 före induktion av anestesi
  • T1 före reperfusion av första lungan
  • T2 5 min efter reperfusion av första lungan
  • T3 före reperfusion av den andra lungan
  • T4 5 min efter reperfusion av den andra lungan
  • T5 före inläggning på intensivvårdsavdelning
  • T6 6h efter reperfusion av sista lungan
  • T7 12h efter reperfusion av sista lungan

För statistisk analys kommer Students t-test, Friedman eller Wilcoxon rangtest att användas, enligt vad som anges.

Förväntad längd på studien är 2 år med 30 patienter som genomgår lungtransplantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • University Hospital of Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade för denna studie är alla patienter som är fulla och yngre än 65 år planerade för lungtransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år och yngre än 65 år
  • Planerad för lungtransplantation

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Nödvändighet av ECMO-implementering före induktion av allmän anestesi
  • Mekanisk ventilation före lungtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komponenter i den vaskulära barriären
Tidsram: Upprepade mätningar för att upptäcka skillnader från baslinjevärden (T0).

Upprepade mätningar av varje parameter för att detektera skillnaden från baslinjevärdena.

Varje komponent kommer att mätas vid tidpunkten: T0, T1, T2, T3, T4 och T5.

Komponenter som ska mätas [Enhet]:

  1. Syndecan-1 [ng/ml]
  2. Hyaluronan [ng/ml]
  3. Heparansulfat [ng/ml]
  4. Angiopoetin-1 [ng/ml]
  5. Angiopoetin-2 [ng/ml]

Komponenter som mäts med serum- eller plasmaprover.

Upprepade mätningar för att upptäcka skillnader från baslinjevärden (T0).
Extravascular Lung Water Index (ELWI)
Tidsram: upprepad mätning av ELWI för att upptäcka skillnader från baslinjen (T0)

Ökning av det extravaskulära lungvattenindexet (ELWI) kommer att bestämmas med hjälp av termodilutionsmetod.

Upprepad mätning av ELWI för att detektera skillnaden från baslinjevärdena.

Varje komponent kommer att mätas vid tidpunkten: T0, T5, T6 och T7.

Måttenhet: [ml/kg]

upprepad mätning av ELWI för att upptäcka skillnader från baslinjen (T0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska parametrar
Tidsram: Upprepad mätning av varje parameter för att upptäcka skillnader från baslinjen (T0)

Följande kliniska parametrar kommer att bedömas vid varje tidpunkt för att upptäcka ökningar eller minskningar från baslinjen [Enheter]:

Varje parameter kommer att bedömas vid tidpunkten: T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7

  1. Oxygenationsindex [mmHg/FiO2]
  2. Puls [slag per min]
  3. Systoliskt blodtryck [mmHg]
  4. Genomsnittligt arteriellt blodtryck [mmHg]
  5. Nödvändighet av extrakorporal lungassistans [ja/nej]

Utredarna bedömer kliniska parametrar som syresättningsindex, hjärtfrekvens, blodtryck.

Upprepad mätning av varje parameter för att upptäcka skillnader från baslinjen (T0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk Bruegger, MD, Medical Faculty of Ludwig-Maximilians-University Munich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 250-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera