- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02225249
VASCULUX-undersökning av den lungvaskulära barriären hos patienter under lungtransplantation (VASCULUX)
Undersökning av lungvaskulär barriär hos patienter under lungtransplantation
Lungtransplantation är en väletablerad metod för kirurgisk terapi för patienter med lungsjukdom i slutstadiet.
Utredarna försöker fastställa i vilken utsträckning den lungvaskulära barriären skadas under lungtransplantation och om lungödem efter reperfusion kan övervakas med mätning av extravaskulärt lungvattenindex (ELWI).
Dessutom kommer forskarna att utvärdera korrelationen mellan ELWI och utsöndring av endotelglykokalyxen.
Studien är utformad som en prospektiv observationskohortstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en prospektiv observationskohortstudie med ett enda centrum som endast inkluderar patienter som genomgår lungtransplantation på grund av lungsjukdom i slutstadiet.
Det är välkänt att lungödem är ett av de största problemen efter reperfusion av det nya organet.
Glykokalyxen är belägen på den apikala ytan av vaskulära endotelceller som kantar det vaskulära lumen. Endotelglykokalyxen består huvudsakligen av proteoglykaner som täcker bland annat leukocyt- och trombocytreceptorer och fyller sin huvudsakliga roll för att upprätthålla plasma- och kärlväggshomeostas.
Hos patienter som genomgick hjärtkirurgi visade studier regional såväl som global ischemi som orsakade en ökning av syndekan-1 och heparansulfat i plasma under reperfusion.
Omfattningen av skadorna på den lungvaskulära barriären kan fungera som prediktor för postoperativa komplikationer som reperfusionsödem i lungorna.
För att kvantifiera omfattningen av skadan försöker forskarna att utvärdera korrelationen mellan ELWI och skadan på den vaskulära barriären. ELWI kommer att bedömas med hjälp av transpulmonell termodilution. Komponenter i den vaskulära barriären kommer att kvantifieras med hjälp av ELISA-teknik. 10 ml fullt blod kommer att tas vid 7 olika fördefinierade mätpunkter med namnet T0-T7 enligt följande:
- T0 före induktion av anestesi
- T1 före reperfusion av första lungan
- T2 5 min efter reperfusion av första lungan
- T3 före reperfusion av den andra lungan
- T4 5 min efter reperfusion av den andra lungan
- T5 före inläggning på intensivvårdsavdelning
- T6 6h efter reperfusion av sista lungan
- T7 12h efter reperfusion av sista lungan
För statistisk analys kommer Students t-test, Friedman eller Wilcoxon rangtest att användas, enligt vad som anges.
Förväntad längd på studien är 2 år med 30 patienter som genomgår lungtransplantation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- University Hospital of Munich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år och yngre än 65 år
- Planerad för lungtransplantation
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Nödvändighet av ECMO-implementering före induktion av allmän anestesi
- Mekanisk ventilation före lungtransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komponenter i den vaskulära barriären
Tidsram: Upprepade mätningar för att upptäcka skillnader från baslinjevärden (T0).
|
Upprepade mätningar av varje parameter för att detektera skillnaden från baslinjevärdena. Varje komponent kommer att mätas vid tidpunkten: T0, T1, T2, T3, T4 och T5. Komponenter som ska mätas [Enhet]:
Komponenter som mäts med serum- eller plasmaprover. |
Upprepade mätningar för att upptäcka skillnader från baslinjevärden (T0).
|
|
Extravascular Lung Water Index (ELWI)
Tidsram: upprepad mätning av ELWI för att upptäcka skillnader från baslinjen (T0)
|
Ökning av det extravaskulära lungvattenindexet (ELWI) kommer att bestämmas med hjälp av termodilutionsmetod. Upprepad mätning av ELWI för att detektera skillnaden från baslinjevärdena. Varje komponent kommer att mätas vid tidpunkten: T0, T5, T6 och T7. Måttenhet: [ml/kg] |
upprepad mätning av ELWI för att upptäcka skillnader från baslinjen (T0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska parametrar
Tidsram: Upprepad mätning av varje parameter för att upptäcka skillnader från baslinjen (T0)
|
Följande kliniska parametrar kommer att bedömas vid varje tidpunkt för att upptäcka ökningar eller minskningar från baslinjen [Enheter]: Varje parameter kommer att bedömas vid tidpunkten: T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7
Utredarna bedömer kliniska parametrar som syresättningsindex, hjärtfrekvens, blodtryck. |
Upprepad mätning av varje parameter för att upptäcka skillnader från baslinjen (T0)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dirk Bruegger, MD, Medical Faculty of Ludwig-Maximilians-University Munich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 250-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .