Examen VASCULUX de la barrera VASCUlar pulmonar en pacientes durante el trasplante de pulmón (VASCULUX)
Examen de la barrera vascular pulmonar en pacientes durante el trasplante de pulmón
El trasplante de pulmón es un método bien establecido para el tratamiento quirúrgico de pacientes con enfermedad pulmonar en etapa terminal.
Los investigadores buscan determinar en qué medida se daña la barrera vascular pulmonar durante el trasplante de pulmón y si el edema pulmonar después de la reperfusión se puede monitorear con la medición del índice de agua pulmonar extravascular (ELWI).
Además, los investigadores van a evaluar la correlación entre ELWI y el desprendimiento del glucocáliz endotelial.
El estudio está diseñado como un estudio observacional prospectivo de cohortes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro que incluye solo pacientes que se someten a un trasplante de pulmón debido a una enfermedad pulmonar en etapa terminal.
Es bien sabido que el edema pulmonar es uno de los principales problemas tras la reperfusión del nuevo órgano.
El glucocáliz se encuentra en la superficie apical de las células endoteliales vasculares que recubren la luz vascular. El glucocáliz endotelial está formado principalmente por proteoglucanos que recubren, entre otros, los receptores de leucocitos y trombocitos y cumple su función principal en el mantenimiento de la homeostasis del plasma y la pared vascular.
En pacientes sometidos a cirugía cardíaca, los estudios mostraron isquemia tanto regional como global, lo que provocó un aumento de sindecan-1 y heparansulfato en plasma durante la reperfusión.
La extensión del daño de la barrera vascular pulmonar podría servir como predictor de complicaciones postoperatorias como el edema de reperfusión de los pulmones.
Para cuantificar la extensión del daño, los investigadores buscan evaluar la correlación entre ELWI y el daño a la barrera vascular. ELWI se evaluará mediante termodilución transpulmonar. Los componentes de la barrera vascular se cuantificarán utilizando la técnica ELISA. Se extraerán 10 ml de sangre completa en 7 puntos de medición predefinidos diferentes denominados T0-T7 de la siguiente manera:
- T0 antes de la inducción de la anestesia
- T1 antes de la reperfusión del primer pulmón
- T2 5 min después de la reperfusión del primer pulmón
- T3 antes de la reperfusión del segundo pulmón
- T4 5 min después de la reperfusión del segundo pulmón
- T5 antes del ingreso en la unidad de cuidados intensivos
- T6 6h después de la reperfusión del último pulmón
- T7 12h después de la reperfusión del último pulmón
Para el análisis estadístico se utilizará la prueba t de Student, la prueba de rangos de Friedman o Wilcoxon, según se indica.
La duración prevista del estudio es de 2 años con la inscripción de 30 pacientes que se someten a un trasplante de pulmón.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- University Hospital of Munich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años y menor de 65 años
- Programado para trasplante de pulmón
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Necesidad de implantación de ECMO antes de la inducción de la anestesia general
- Ventilación mecánica antes del trasplante de pulmón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Componentes de la barrera vascular
Periodo de tiempo: Mediciones repetidas para detectar diferencias con respecto a los valores de referencia (T0).
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Mediciones repetidas de cada parámetro para detectar la diferencia con respecto a los valores de referencia. Cada componente se medirá en el punto de tiempo: T0, T1, T2, T3, T4 y T5. Componentes a medir [Unidad]:
Componentes que se miden usando muestras de suero o plasma. |
Mediciones repetidas para detectar diferencias con respecto a los valores de referencia (T0).
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Índice de agua pulmonar extravascular (ELWI)
Periodo de tiempo: medición repetida de ELWI para detectar diferencias desde el inicio (T0)
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El aumento del índice de agua pulmonar extravascular (ELWI) se determinará mediante el método de termodilución. Medición repetida de ELWI para detectar la diferencia con los valores de referencia. Cada componente se medirá en el punto de tiempo: T0, T5, T6 y T7. Unidad de medida: [ml/kg] |
medición repetida de ELWI para detectar diferencias desde el inicio (T0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: Medición repetida de cada parámetro para detectar diferencias desde el inicio (T0)
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Se evaluarán los siguientes parámetros clínicos en cada punto de tiempo para detectar aumentos o disminuciones con respecto al valor inicial [Unidades]: Cada parámetro se evaluará en el punto de tiempo: T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7
Los investigadores evalúan parámetros clínicos como índice de oxigenación, frecuencia cardíaca, presión arterial. |
Medición repetida de cada parámetro para detectar diferencias desde el inicio (T0)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dirk Bruegger, MD, Medical Faculty of Ludwig-Maximilians-University Munich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 250-14
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