Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VASCULUX-исследование легочного сосудистого барьера у пациентов во время трансплантации легких (VASCULUX)

22 августа 2014 г. обновлено: Dirk Bruegger MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Исследование легочного сосудистого барьера у пациентов при трансплантации легких

Трансплантация легких является хорошо зарекомендовавшим себя методом хирургического лечения пациентов с терминальной стадией заболевания легких.

Исследователи стремятся определить, в какой степени сосудистый барьер легких повреждается во время трансплантации легких и можно ли контролировать отек легких после реперфузии с помощью измерения экстраваскулярного водного индекса легких (ELWI).

Кроме того, исследователи собираются оценить корреляцию между ELWI и отторжением эндотелиального гликокаликса.

Исследование разработано как проспективное обсервационное когортное исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Терминальная стадия хронической обструктивной болезни дыхательных путей

Подробное описание

Это исследование разработано как одноцентровое проспективное обсервационное когортное исследование, включающее только пациентов, перенесших трансплантацию легких из-за терминальной стадии заболевания легких.

Хорошо известно, что отек легких является одной из основных проблем после реперфузии нового органа.

Гликокаликс располагается на апикальной поверхности эндотелиальных клеток сосудов, выстилающих просвет сосудов. Эндотелиальный гликокаликс состоит в основном из протеогликанов, покрывающих, в том числе, лейкоцитарные и тромбоцитарные рецепторы и выполняющих свою основную роль в поддержании гомеостаза плазмы и сосудистой стенки.

У пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства, исследования показали региональную, а также глобальную ишемию, вызывающую увеличение синдекана-1 и гепарансульфата в плазме во время реперфузии.

Степень повреждения легочного сосудистого барьера может служить предиктором послеоперационных осложнений в виде реперфузионного отека легких.

Для количественной оценки степени повреждения исследователи стремятся оценить корреляцию между ELWI и повреждением сосудистого барьера. ELWI будет оцениваться с использованием транспульмональной термодилюции. Компоненты сосудистого барьера будут количественно определены с использованием методики ELISA. 10 мл полной крови будет взято в 7 различных заранее определенных точках измерения, названных T0-T7, следующим образом:

T0 до индукции анестезии
T1 до реперфузии первого легкого
T2 через 5 мин после реперфузии первого легкого
Т3 до реперфузии второго легкого
T4 через 5 мин после реперфузии второго легкого
Т5 до поступления в отделение реанимации
T6 через 6 ч после реперфузии последнего легкого
T7 через 12 ч после реперфузии последнего легкого

Для статистического анализа будут использоваться критерий Стьюдента, критерий Фридмана или ранговый критерий Уилкоксона, как указано.

Ожидаемая продолжительность исследования составляет 2 года, в нем примут участие 30 пациентов, перенесших трансплантацию легких.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Германия, 81377
    - University Hospital of Munich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Право на участие в этом исследовании имеют все пациенты, достигшие совершеннолетия и моложе 65 лет, которым запланирована трансплантация легких.

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 и моложе 65 лет
Назначена трансплантация легких

Критерий исключения:

Беременность
Необходимость проведения ЭКМО перед индукцией общей анестезии
ИВЛ перед трансплантацией легких

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Компоненты сосудистого барьера Временное ограничение: Повторные измерения для обнаружения отличий от исходных значений (T0).	Повторные измерения каждого параметра для обнаружения отличия от исходных значений. Каждый компонент будет измеряться в момент времени: T0, T1, T2, T3, T4 и T5. Измеряемые компоненты [Единица измерения]: Синдекан-1 [нг/мл] Гиалуронан [нг/мл] Гепарансульфат [нг/мл] Ангиопоэтин-1 [нг/мл] Ангиопоэтин-2 [нг/мл] Компоненты измеряются с использованием образцов сыворотки или плазмы.	Повторные измерения для обнаружения отличий от исходных значений (T0).
Внесосудистый индекс воды в легких (ELWI) Временное ограничение: повторное измерение ELWI для выявления отличий от исходного уровня (T0)	Увеличение внесосудистого водного индекса легких (ELWI) будет определяться методом термодилюции. Повторное измерение ELWI для обнаружения отличия от исходных значений. Каждый компонент будет измеряться в момент времени: T0, T5, T6 и T7. Единица измерения: [мл/кг]	повторное измерение ELWI для выявления отличий от исходного уровня (T0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинические параметры Временное ограничение: Повторное измерение каждого параметра для выявления отличий от исходного уровня (T0)	Следующие клинические параметры будут оцениваться в каждый момент времени для выявления увеличения или уменьшения по сравнению с исходным уровнем [Единицы]: Каждый параметр будет оцениваться в момент времени: T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7. Индекс оксигенации [мм рт.ст./FiO2] Частота сердечных сокращений [ударов в минуту] Систолическое артериальное давление [мм рт.ст.] Среднее артериальное давление [мм рт.ст.] Необходимость экстракорпоральной поддержки легких [да/нет] Исследователи оценивают такие клинические параметры, как индекс оксигенации, частоту сердечных сокращений, артериальное давление.	Повторное измерение каждого параметра для выявления отличий от исходного уровня (T0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Следователи

Главный следователь: Dirk Bruegger, MD, Medical Faculty of Ludwig-Maximilians-University Munich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)