A tüdő vasculáris gátjának VASCULUX vizsgálata tüdőtranszplantációs betegeknél (VASCULUX)
A tüdő vaszkuláris gátjának vizsgálata betegeknél tüdőtranszplantáció során
A tüdőtranszplantáció jól bevált módszer a végstádiumú tüdőbetegségben szenvedő betegek sebészeti kezelésében.
A kutatók arra törekednek, hogy megállapítsák, milyen mértékben sérül a pulmonalis vaszkuláris gát a tüdőtranszplantáció során, és hogy a reperfúziót követő tüdőödéma monitorozható-e az extravascularis tüdővíz index (ELWI) mérésével.
Ezenkívül a kutatók értékelni fogják az ELWI és az endoteliális glikokalix leválása közötti összefüggést.
A tanulmányt prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálatnak tervezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot egyetlen centrumú, prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálatként tervezték, amely csak olyan betegeket foglal magában, akik végstádiumú tüdőbetegség miatt tüdőtranszplantáción esnek át.
Köztudott, hogy a tüdőödéma az egyik legnagyobb probléma az új szerv reperfúzióját követően.
A glikokalix a vaszkuláris endoteliális sejtek apikális felületén található, amelyek az ér lumenét szegélyezik. Az endoteliális glikokalix főleg proteoglikánokból áll, amelyek többek között leukocita és trombocita receptorokat takarnak, és fő szerepét a plazma és az érfal homeosztázisának fenntartásában töltik be.
Szívsebészeti vizsgálatokon átesett betegeknél regionális és globális ischaemiát mutattak ki, ami a szindekán-1 és a heparanszulfát növekedését okozta a plazmában a reperfúzió során.
A pulmonalis vascularis barrier károsodás mértéke előrejelzője lehet a posztoperatív szövődményeknek, mint például a tüdő reperfúziós ödémája.
A károsodás mértékének számszerűsítésére a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék az ELWI és a vaszkuláris gát károsodása közötti összefüggést. Az ELWI-t transzpulmonáris termodilúcióval értékelik. A vaszkuláris gát komponenseit ELISA-technikával kell számszerűsíteni. 10 ml teljes vért vesznek 7 különböző előre meghatározott T0-T7 mérési ponton az alábbiak szerint:
- T0 az érzéstelenítés beindítása előtt
- T1 az első tüdő reperfúziója előtt
- T2 5 perccel az első tüdő reperfúziója után
- T3 a második tüdő reperfúziója előtt
- T4 5 perccel a második tüdő reperfúziója után
- T5 az intenzív osztályra való felvétel előtt
- T6 6 órával az utolsó tüdő reperfúziója után
- T7 12 órával az utolsó tüdő reperfúziója után
A statisztikai analízishez Student-féle t-próbát, Friedman vagy Wilcoxon rangtesztet használunk, amint jeleztük.
A vizsgálat várható időtartama 2 év, amelybe 30 tüdőtranszplantáción átesett beteget vonnak be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- University Hospital of Munich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves és 65 évnél fiatalabb
- Tüdőtranszplantációt terveznek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Az ECMO bevezetésének szükségessége az általános érzéstelenítés bevezetése előtt
- Mechanikus lélegeztetés tüdőtranszplantáció előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vaszkuláris gát összetevői
Időkeret: Ismételt mérések az alapértékektől való eltérések kimutatására (T0).
|
Az egyes paraméterek ismételt mérése az alapértékektől való eltérés kimutatására. Minden komponens mérése a következő időpontokban történik: T0, T1, T2, T3, T4 és T5. Mérendő komponensek [Mértékegység]:
A komponensek mérése szérum- vagy plazmamintákkal történik. |
Ismételt mérések az alapértékektől való eltérések kimutatására (T0).
|
|
Extravascularis Lung Water Index (ELWI)
Időkeret: az ELWI ismételt mérése az alapvonaltól való eltérések kimutatására (T0)
|
Az extravascularis tüdővíz index (ELWI) növekedését termodilúciós módszerrel határozzuk meg. Az ELWI ismételt mérése az alapértékektől való eltérés kimutatására. Minden komponens mérése a következő időpontokban történik: T0, T5, T6 és T7. Mértékegység: [ml/kg] |
az ELWI ismételt mérése az alapvonaltól való eltérések kimutatására (T0)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai paraméterek
Időkeret: Az egyes paraméterek ismételt mérése az alapvonaltól való eltérések kimutatására (T0)
|
A következő klinikai paramétereket minden egyes időpontban értékeljük a kiindulási értékhez képest [egységek] növekedésének vagy csökkenésének kimutatása érdekében: Minden paramétert a következő időpontban értékelünk: T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7
A kutatók értékelik a klinikai paramétereket, mint az oxigénellátási index, a pulzusszám, a vérnyomás. |
Az egyes paraméterek ismételt mérése az alapvonaltól való eltérések kimutatására (T0)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk Bruegger, MD, Medical Faculty of Ludwig-Maximilians-University Munich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 250-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .