VASCULUX-esame della barriera VASCUlare polmonare nei pazienti durante il trapianto di LUng (VASCULUX)
Esame della barriera vascolare polmonare nei pazienti durante il trapianto di polmone
Il trapianto di polmone è un metodo ben consolidato per la terapia chirurgica per i pazienti con malattia polmonare allo stadio terminale.
Gli investigatori cercano di determinare fino a che punto la barriera vascolare polmonare viene danneggiata durante il trapianto di polmone e se l'edema polmonare dopo la riperfusione può essere monitorato con la misurazione dell'indice di acqua polmonare extravascolare (ELWI).
Inoltre i ricercatori valuteranno la correlazione tra ELWI e lo spargimento del glicocalice endoteliale.
Lo studio è concepito come uno studio prospettico osservazionale di coorte.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio di coorte osservazionale prospettico in un singolo centro che include solo pazienti sottoposti a trapianto di polmone a causa di malattia polmonare allo stadio terminale.
È noto che l'edema polmonare è uno dei maggiori problemi dopo la riperfusione del nuovo organo.
Il glicocalice si trova sulla superficie apicale delle cellule endoteliali vascolari che rivestono il lume vascolare. Il glicocalice endoteliale è costituito principalmente da proteoglicani che ricoprono, tra gli altri, i recettori dei leucociti e dei trombociti e svolgono il suo ruolo principale nel mantenimento dell'omeostasi del plasma e della parete dei vasi.
Nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia gli studi hanno mostrato ischemia regionale e globale che causa un aumento del sindecan-1 e dell'eparansolfato nel plasma durante la riperfusione.
L'entità del danno della barriera vascolare polmonare potrebbe servire come predittore di complicanze postoperatorie come l'edema da riperfusione dei polmoni.
Per quantificare l'entità del danno gli investigatori cercano di valutare la correlazione tra ELWI e il danno alla barriera vascolare. ELWI sarà valutato mediante termodiluizione transpolmonare. I componenti della barriera vascolare saranno quantificati utilizzando la tecnica ELISA. Verranno prelevati 10 ml di sangue intero in 7 diversi punti di misurazione predefiniti denominati T0-T7 come segue:
- T0 prima dell'induzione dell'anestesia
- T1 prima della riperfusione del primo polmone
- T2 5 min dopo la riperfusione del primo polmone
- T3 prima della riperfusione del secondo polmone
- T4 5 min dopo la riperfusione del secondo polmone
- T5 prima del ricovero in terapia intensiva
- T6 6 ore dopo la riperfusione dell'ultimo polmone
- T7 12 ore dopo la riperfusione dell'ultimo polmone
Per l'analisi statistica verrà utilizzato il t-test di Student, il rank test di Friedman o Wilcoxon, come indicato.
La durata prevista dello studio è di 2 anni arruolando 30 pazienti sottoposti a trapianto di polmone.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81377
- University Hospital of Munich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni e meno di 65 anni
- Programmato per il trapianto di polmone
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Necessità dell'implementazione dell'ECMO prima dell'induzione dell'anestesia generale
- Ventilazione meccanica prima del trapianto polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Componenti della barriera vascolare
Lasso di tempo: Misurazioni ripetute per rilevare differenze rispetto ai valori basali (T0).
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Misurazioni ripetute di ogni parametro per rilevare la differenza rispetto ai valori basali. Ogni componente sarà misurato al punto temporale: T0, T1, T2, T3, T4 e T5. Componenti da misurare [Unità]:
Componenti misurati utilizzando campioni di siero o plasma. |
Misurazioni ripetute per rilevare differenze rispetto ai valori basali (T0).
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Indice di acqua polmonare extravascolare (ELWI)
Lasso di tempo: misurazione ripetuta di ELWI per rilevare le differenze rispetto al basale (T0)
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L'aumento dell'Extravascular Lung Water Index (ELWI) sarà determinato utilizzando il metodo della termodiluizione. Misurazione ripetuta di ELWI per rilevare la differenza dai valori basali. Ogni componente sarà misurato al punto temporale: T0, T5, T6 e T7. Unità di misura: [ml/kg] |
misurazione ripetuta di ELWI per rilevare le differenze rispetto al basale (T0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri clinici
Lasso di tempo: Misurazione ripetuta di ciascun parametro per rilevare le differenze rispetto al basale (T0)
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I seguenti parametri clinici saranno valutati in ogni punto temporale per rilevare aumenti o diminuzioni rispetto al basale [Unità]: Ogni parametro sarà valutato al punto temporale: T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7
Gli investigatori valutano parametri clinici come indice di ossigenazione, frequenza cardiaca, pressione sanguigna. |
Misurazione ripetuta di ciascun parametro per rilevare le differenze rispetto al basale (T0)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk Bruegger, MD, Medical Faculty of Ludwig-Maximilians-University Munich
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 250-14
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