- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02225249
VASCULUX-undersøkelse av den lungevaskulære barrieren hos pasienter under lungetransplantasjon (VASCULUX)
Undersøkelse av lungevaskulær barriere hos pasienter under lungetransplantasjon
Lungetransplantasjon er en veletablert metode for kirurgisk terapi for pasienter med sluttstadium lungesykdom.
Etterforskerne søker å finne ut i hvilken grad den lungevaskulære barrieren blir skadet under lungetransplantasjon og om lungeødem etter reperfusjon kan overvåkes med måling av ekstravaskulær lungevannindeks (ELWI).
I tillegg skal etterforskerne evaluere sammenhengen mellom ELWI og utskillelse av endotelglykokalyxen.
Studien er designet som en prospektiv observasjonskohortstudie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en prospektiv observasjonskohortstudie med ett senter som kun inkluderer pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon på grunn av lungesykdom i sluttstadiet.
Det er velkjent at lungeødem er et av de største problemene etter reperfusjon av det nye organet.
Glykokalyxen er lokalisert på den apikale overflaten av vaskulære endotelceller som kler det vaskulære lumen. Endotelglykokalyxen består hovedsakelig av proteoglykaner som dekker blant annet leukocytt- og trombocyttreseptorer og fyller sin hovedrolle i å opprettholde plasma- og karvegghomeostase.
Hos pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi viste studier regional så vel som global iskemi som forårsaket en økning av syndekan-1 og heparansulfat i plasma under reperfusjon.
Omfanget av skaden på den pulmonale vaskulære barrieren kan tjene som prediktor for postoperative komplikasjoner som reperfusjonsødem i lungene.
For å kvantifisere skadeomfanget søker etterforskerne å evaluere sammenhengen mellom ELWI og skaden på den vaskulære barrieren. ELWI vil bli vurdert ved hjelp av transpulmonal termodilusjon. Komponenter av den vaskulære barrieren vil kvantifiseres ved hjelp av ELISA-teknikk. 10 ml fullt blod vil bli tappet ved 7 forskjellige forhåndsdefinerte målepunkter kalt T0-T7 som følger:
- T0 før induksjon av anestesi
- T1 før reperfusjon av første lunge
- T2 5 min etter reperfusjon av første lunge
- T3 før reperfusjon av andre lunge
- T4 5 min etter reperfusjon av andre lunge
- T5 før innleggelse på intensivavdelingen
- T6 6t etter reperfusjon av siste lunge
- T7 12t etter reperfusjon av siste lunge
For statistisk analyse vil Students t-test, Friedman eller Wilcoxon rangtest bli brukt, som angitt.
Forventet lengde på studien er 2 år med 30 pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- University Hospital of Munich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år og yngre enn 65 år
- Planlagt for lungetransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Nødvendigheten av ECMO-implementering før induksjon av generell anestesi
- Mekanisk ventilasjon før lungetransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komponenter av den vaskulære barrieren
Tidsramme: Gjentatte målinger for å oppdage forskjeller fra grunnlinjeverdier (T0).
|
Gjentatte målinger av hver parameter for å oppdage forskjellen fra grunnlinjeverdier. Hver komponent vil bli målt på tidspunktet: T0, T1, T2, T3, T4 og T5. Komponenter som skal måles [Enhet]:
Komponenter blir målt ved hjelp av serum- eller plasmaprøver. |
Gjentatte målinger for å oppdage forskjeller fra grunnlinjeverdier (T0).
|
|
Ekstravaskulær lungevannindeks (ELWI)
Tidsramme: gjentatt måling av ELWI for å oppdage forskjeller fra baseline (T0)
|
Økning av den ekstravaskulære lungevannindeksen (ELWI) vil bli bestemt ved hjelp av termofortynningsmetoden. Gjentatt måling av ELWI for å oppdage forskjellen fra baseline-verdier. Hver komponent vil bli målt på tidspunktet: T0, T5, T6 og T7. Måleenhet: [ml/kg] |
gjentatt måling av ELWI for å oppdage forskjeller fra baseline (T0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske parametere
Tidsramme: Gjentatt måling av hver parameter for å oppdage forskjeller fra baseline (T0)
|
Følgende kliniske parametere vil bli vurdert på hvert tidspunkt for å oppdage økninger eller reduksjoner fra baseline [Enheter]: Hver parameter vil bli vurdert på tidspunktet: T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7
Etterforskerne vurderer kliniske parametere som oksygeneringsindeks, hjertefrekvens, blodtrykk. |
Gjentatt måling av hver parameter for å oppdage forskjeller fra baseline (T0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk Bruegger, MD, Medical Faculty of Ludwig-Maximilians-University Munich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 250-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .