Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VASCULUX-undersøkelse av den lungevaskulære barrieren hos pasienter under lungetransplantasjon (VASCULUX)

22. august 2014 oppdatert av: Dirk Bruegger MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Undersøkelse av lungevaskulær barriere hos pasienter under lungetransplantasjon

Lungetransplantasjon er en veletablert metode for kirurgisk terapi for pasienter med sluttstadium lungesykdom.

Etterforskerne søker å finne ut i hvilken grad den lungevaskulære barrieren blir skadet under lungetransplantasjon og om lungeødem etter reperfusjon kan overvåkes med måling av ekstravaskulær lungevannindeks (ELWI).

I tillegg skal etterforskerne evaluere sammenhengen mellom ELWI og utskillelse av endotelglykokalyxen.

Studien er designet som en prospektiv observasjonskohortstudie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en prospektiv observasjonskohortstudie med ett senter som kun inkluderer pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon på grunn av lungesykdom i sluttstadiet.

Det er velkjent at lungeødem er et av de største problemene etter reperfusjon av det nye organet.

Glykokalyxen er lokalisert på den apikale overflaten av vaskulære endotelceller som kler det vaskulære lumen. Endotelglykokalyxen består hovedsakelig av proteoglykaner som dekker blant annet leukocytt- og trombocyttreseptorer og fyller sin hovedrolle i å opprettholde plasma- og karvegghomeostase.

Hos pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi viste studier regional så vel som global iskemi som forårsaket en økning av syndekan-1 og heparansulfat i plasma under reperfusjon.

Omfanget av skaden på den pulmonale vaskulære barrieren kan tjene som prediktor for postoperative komplikasjoner som reperfusjonsødem i lungene.

For å kvantifisere skadeomfanget søker etterforskerne å evaluere sammenhengen mellom ELWI og skaden på den vaskulære barrieren. ELWI vil bli vurdert ved hjelp av transpulmonal termodilusjon. Komponenter av den vaskulære barrieren vil kvantifiseres ved hjelp av ELISA-teknikk. 10 ml fullt blod vil bli tappet ved 7 forskjellige forhåndsdefinerte målepunkter kalt T0-T7 som følger:

  • T0 før induksjon av anestesi
  • T1 før reperfusjon av første lunge
  • T2 5 min etter reperfusjon av første lunge
  • T3 før reperfusjon av andre lunge
  • T4 5 min etter reperfusjon av andre lunge
  • T5 før innleggelse på intensivavdelingen
  • T6 6t etter reperfusjon av siste lunge
  • T7 12t etter reperfusjon av siste lunge

For statistisk analyse vil Students t-test, Friedman eller Wilcoxon rangtest bli brukt, som angitt.

Forventet lengde på studien er 2 år med 30 pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • University Hospital of Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifisert for denne studien er alle pasienter som er fulle og yngre enn 65 år planlagt for lungetransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år og yngre enn 65 år
  • Planlagt for lungetransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Nødvendigheten av ECMO-implementering før induksjon av generell anestesi
  • Mekanisk ventilasjon før lungetransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komponenter av den vaskulære barrieren
Tidsramme: Gjentatte målinger for å oppdage forskjeller fra grunnlinjeverdier (T0).

Gjentatte målinger av hver parameter for å oppdage forskjellen fra grunnlinjeverdier.

Hver komponent vil bli målt på tidspunktet: T0, T1, T2, T3, T4 og T5.

Komponenter som skal måles [Enhet]:

  1. Syndecan-1 [ng/ml]
  2. Hyaluronan [ng/ml]
  3. Heparan-sulfat [ng/ml]
  4. Angiopoetin-1 [ng/ml]
  5. Angiopoetin-2 [ng/ml]

Komponenter blir målt ved hjelp av serum- eller plasmaprøver.

Gjentatte målinger for å oppdage forskjeller fra grunnlinjeverdier (T0).
Ekstravaskulær lungevannindeks (ELWI)
Tidsramme: gjentatt måling av ELWI for å oppdage forskjeller fra baseline (T0)

Økning av den ekstravaskulære lungevannindeksen (ELWI) vil bli bestemt ved hjelp av termofortynningsmetoden.

Gjentatt måling av ELWI for å oppdage forskjellen fra baseline-verdier.

Hver komponent vil bli målt på tidspunktet: T0, T5, T6 og T7.

Måleenhet: [ml/kg]

gjentatt måling av ELWI for å oppdage forskjeller fra baseline (T0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske parametere
Tidsramme: Gjentatt måling av hver parameter for å oppdage forskjeller fra baseline (T0)

Følgende kliniske parametere vil bli vurdert på hvert tidspunkt for å oppdage økninger eller reduksjoner fra baseline [Enheter]:

Hver parameter vil bli vurdert på tidspunktet: T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7

  1. Oksygeneringsindeks [mmHg/FiO2]
  2. Hjertefrekvens [slag per min]
  3. Systolisk blodtrykk [mmHg]
  4. Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk [mmHg]
  5. Nødvendighet av ekstrakorporal lungeassistanse [ja/nei]

Etterforskerne vurderer kliniske parametere som oksygeneringsindeks, hjertefrekvens, blodtrykk.

Gjentatt måling av hver parameter for å oppdage forskjeller fra baseline (T0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk Bruegger, MD, Medical Faculty of Ludwig-Maximilians-University Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 250-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere