- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02225249
VASCULUX-onderzoek van de pulmonale vasculaire barrière bij patiënten tijdens longtransplantatie (VASCULUX)
Onderzoek van de pulmonale vasculaire barrière bij patiënten tijdens longtransplantatie
Longtransplantatie is een gevestigde methode voor chirurgische therapie voor patiënten met longziekte in het eindstadium.
De onderzoekers proberen vast te stellen in welke mate de pulmonale vasculaire barrière beschadigd raakt tijdens longtransplantatie en of longoedeem na reperfusie kan worden gecontroleerd met meting van de extravasculaire longwaterindex (ELWI).
Daarnaast gaan de onderzoekers de correlatie evalueren tussen ELWI en het afstoten van de endotheliale glycocalyx.
De studie is opgezet als een prospectieve observationele cohortstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectieve observationele cohortstudie in één centrum waarin alleen patiënten worden opgenomen die een longtransplantatie ondergaan vanwege longziekte in het eindstadium.
Het is algemeen bekend dat longoedeem een van de grootste problemen is na reperfusie van het nieuwe orgaan.
De glycocalyx bevindt zich op het apicale oppervlak van vasculaire endotheelcellen die het vasculaire lumen bekleden. De endotheliale glycocalyx bestaat voornamelijk uit proteoglycanen die onder andere de leukocyten- en trombocytenreceptoren bedekken en zijn belangrijkste rol vervult bij het handhaven van plasma- en vaatwandhomeostase.
Bij patiënten die hartchirurgie ondergingen, toonden onderzoeken zowel regionale als globale ischemie aan, wat tijdens reperfusie een toename van syndecan-1 en heparansulfaat in het plasma veroorzaakte.
De omvang van de schade aan de pulmonale vasculaire barrière zou kunnen dienen als voorspeller voor postoperatieve complicaties als reperfusie-oedeem van de longen.
Om de omvang van de schade te kwantificeren, proberen de onderzoekers de correlatie tussen ELWI en de schade aan de vasculaire barrière te evalueren. ELWI zal worden beoordeeld met behulp van transpulmonale thermodilutie. Componenten van de vasculaire barrière zullen worden gekwantificeerd met behulp van ELISA-techniek. Er wordt 10 ml volbloed afgenomen op 7 verschillende vooraf gedefinieerde meetpunten genaamd T0-T7, en wel als volgt:
- T0 vóór inductie van anesthesie
- T1 vóór reperfusie van de eerste long
- T2 5 min na reperfusie van de eerste long
- T3 vóór reperfusie van de tweede long
- T4 5 min na reperfusie van de tweede long
- T5 voor opname op de intensive care
- T6 6 uur na reperfusie van de laatste long
- T7 12 uur na reperfusie van de laatste long
Voor statistische analyse zal Student's t-test, Friedman of Wilcoxon rank test worden gebruikt, zoals aangegeven.
De verwachte duur van de studie is 2 jaar, waarbij 30 patiënten worden ingeschreven die een longtransplantatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- University Hospital of Munich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar en jonger dan 65 jaar
- Gepland voor longtransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Noodzaak van ECMO-implementatie vóór inductie van algemene anesthesie
- Mechanische ventilatie vóór longtransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderdelen van de vasculaire barrière
Tijdsspanne: Herhaalde metingen om verschillen met basislijnwaarden (T0) te detecteren.
|
Herhaalde metingen van elke parameter om het verschil met basislijnwaarden te detecteren. Elke component wordt gemeten op tijdstip: T0, T1, T2, T3, T4 en T5. Te meten componenten [Eenheid]:
Componenten worden gemeten met behulp van serum- of plasmamonsters. |
Herhaalde metingen om verschillen met basislijnwaarden (T0) te detecteren.
|
|
Extravasculaire longwaterindex (ELWI)
Tijdsspanne: herhaalde meting van ELWI om verschillen ten opzichte van baseline (T0) te detecteren
|
Verhoging van de Extravascular Lung Water Index (ELWI) wordt bepaald met behulp van de thermodilutie-methode. Herhaalde meting van ELWI om het verschil met basislijnwaarden te detecteren. Elke component wordt gemeten op tijdstip: T0, T5, T6 en T7. Meeteenheid: [ml/kg] |
herhaalde meting van ELWI om verschillen ten opzichte van baseline (T0) te detecteren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische parameters
Tijdsspanne: Herhaalde meting van elke parameter om verschillen ten opzichte van de basislijn (T0) te detecteren
|
De volgende klinische parameters zullen op elk tijdstip worden beoordeeld om stijgingen of dalingen ten opzichte van de uitgangswaarde te detecteren [Eenheden]: Elke parameter wordt beoordeeld op tijdstip: T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7
De onderzoekers beoordelen klinische parameters als oxygenatie-index, hartslag, bloeddruk. |
Herhaalde meting van elke parameter om verschillen ten opzichte van de basislijn (T0) te detecteren
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk Bruegger, MD, Medical Faculty of Ludwig-Maximilians-University Munich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 250-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .