Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VASCULUX-onderzoek van de pulmonale vasculaire barrière bij patiënten tijdens longtransplantatie (VASCULUX)

22 augustus 2014 bijgewerkt door: Dirk Bruegger MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Onderzoek van de pulmonale vasculaire barrière bij patiënten tijdens longtransplantatie

Longtransplantatie is een gevestigde methode voor chirurgische therapie voor patiënten met longziekte in het eindstadium.

De onderzoekers proberen vast te stellen in welke mate de pulmonale vasculaire barrière beschadigd raakt tijdens longtransplantatie en of longoedeem na reperfusie kan worden gecontroleerd met meting van de extravasculaire longwaterindex (ELWI).

Daarnaast gaan de onderzoekers de correlatie evalueren tussen ELWI en het afstoten van de endotheliale glycocalyx.

De studie is opgezet als een prospectieve observationele cohortstudie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een prospectieve observationele cohortstudie in één centrum waarin alleen patiënten worden opgenomen die een longtransplantatie ondergaan vanwege longziekte in het eindstadium.

Het is algemeen bekend dat longoedeem een ​​van de grootste problemen is na reperfusie van het nieuwe orgaan.

De glycocalyx bevindt zich op het apicale oppervlak van vasculaire endotheelcellen die het vasculaire lumen bekleden. De endotheliale glycocalyx bestaat voornamelijk uit proteoglycanen die onder andere de leukocyten- en trombocytenreceptoren bedekken en zijn belangrijkste rol vervult bij het handhaven van plasma- en vaatwandhomeostase.

Bij patiënten die hartchirurgie ondergingen, toonden onderzoeken zowel regionale als globale ischemie aan, wat tijdens reperfusie een toename van syndecan-1 en heparansulfaat in het plasma veroorzaakte.

De omvang van de schade aan de pulmonale vasculaire barrière zou kunnen dienen als voorspeller voor postoperatieve complicaties als reperfusie-oedeem van de longen.

Om de omvang van de schade te kwantificeren, proberen de onderzoekers de correlatie tussen ELWI en de schade aan de vasculaire barrière te evalueren. ELWI zal worden beoordeeld met behulp van transpulmonale thermodilutie. Componenten van de vasculaire barrière zullen worden gekwantificeerd met behulp van ELISA-techniek. Er wordt 10 ml volbloed afgenomen op 7 verschillende vooraf gedefinieerde meetpunten genaamd T0-T7, en wel als volgt:

  • T0 vóór inductie van anesthesie
  • T1 vóór reperfusie van de eerste long
  • T2 5 min na reperfusie van de eerste long
  • T3 vóór reperfusie van de tweede long
  • T4 5 min na reperfusie van de tweede long
  • T5 voor opname op de intensive care
  • T6 6 uur na reperfusie van de laatste long
  • T7 12 uur na reperfusie van de laatste long

Voor statistische analyse zal Student's t-test, Friedman of Wilcoxon rank test worden gebruikt, zoals aangegeven.

De verwachte duur van de studie is 2 jaar, waarbij 30 patiënten worden ingeschreven die een longtransplantatie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • University Hospital of Munich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geschikt voor deze studie zijn alle volwassen patiënten die jonger zijn dan 65 jaar en gepland zijn voor longtransplantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar en jonger dan 65 jaar
  • Gepland voor longtransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Noodzaak van ECMO-implementatie vóór inductie van algemene anesthesie
  • Mechanische ventilatie vóór longtransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderdelen van de vasculaire barrière
Tijdsspanne: Herhaalde metingen om verschillen met basislijnwaarden (T0) te detecteren.

Herhaalde metingen van elke parameter om het verschil met basislijnwaarden te detecteren.

Elke component wordt gemeten op tijdstip: T0, T1, T2, T3, T4 en T5.

Te meten componenten [Eenheid]:

  1. Syndecan-1 [ng/ml]
  2. Hyaluronan [ng/ml]
  3. Heparaansulfaat [ng/ml]
  4. Angiopoëtine-1 [ng/ml]
  5. Angiopoëtine-2 [ng/ml]

Componenten worden gemeten met behulp van serum- of plasmamonsters.

Herhaalde metingen om verschillen met basislijnwaarden (T0) te detecteren.
Extravasculaire longwaterindex (ELWI)
Tijdsspanne: herhaalde meting van ELWI om verschillen ten opzichte van baseline (T0) te detecteren

Verhoging van de Extravascular Lung Water Index (ELWI) wordt bepaald met behulp van de thermodilutie-methode.

Herhaalde meting van ELWI om het verschil met basislijnwaarden te detecteren.

Elke component wordt gemeten op tijdstip: T0, T5, T6 en T7.

Meeteenheid: [ml/kg]

herhaalde meting van ELWI om verschillen ten opzichte van baseline (T0) te detecteren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische parameters
Tijdsspanne: Herhaalde meting van elke parameter om verschillen ten opzichte van de basislijn (T0) te detecteren

De volgende klinische parameters zullen op elk tijdstip worden beoordeeld om stijgingen of dalingen ten opzichte van de uitgangswaarde te detecteren [Eenheden]:

Elke parameter wordt beoordeeld op tijdstip: T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7

  1. Oxygenatie-index [mmHg/FiO2]
  2. Hartslag [slagen per minuut]
  3. Systolische bloeddruk [mmHg]
  4. Gemiddelde arteriële bloeddruk [mmHg]
  5. Noodzaak van extracorporale longondersteuning [ja/nee]

De onderzoekers beoordelen klinische parameters als oxygenatie-index, hartslag, bloeddruk.

Herhaalde meting van elke parameter om verschillen ten opzichte van de basislijn (T0) te detecteren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk Bruegger, MD, Medical Faculty of Ludwig-Maximilians-University Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 250-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren