VASCULUX-Untersuchung der pulmonalen Gefäßbarriere bei Patienten während einer Lungentransplantation (VASCULUX)
Untersuchung der pulmonalen Gefäßbarriere bei Patienten während einer Lungentransplantation
Die Lungentransplantation ist eine etablierte Methode zur chirurgischen Therapie von Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium.
Die Forscher wollen feststellen, inwieweit die Lungengefäßbarriere während der Lungentransplantation geschädigt wird und ob Lungenödeme nach Reperfusion kann durch Messung des extravaskulären Lungenwasserindex (ELWI) überwacht werden.
Darüber hinaus werden die Forscher den Zusammenhang zwischen ELWI und der Ablösung der endothelialen Glykokalyx bewerten.
Die Studie ist als prospektive Beobachtungskohortenstudie konzipiert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als prospektive Beobachtungskohortenstudie an einem einzigen Zentrum konzipiert und umfasst nur Patienten, die sich einer Lungentransplantation aufgrund einer Lungenerkrankung im Endstadium unterziehen.
Es ist bekannt, dass Lungenödeme eines der Hauptprobleme nach der Reperfusion des neuen Organs sind.
Die Glykokalyx befindet sich auf der apikalen Oberfläche von Gefäßendothelzellen, die das Gefäßlumen auskleiden. Die endotheliale Glykokalyx besteht hauptsächlich aus Proteoglykanen, bedeckt unter anderem Leukozyten- und Thrombozytenrezeptoren und erfüllt ihre Hauptaufgabe bei der Aufrechterhaltung der Plasma- und Gefäßwandhomöostase.
Bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen, zeigten Studien sowohl regionale als auch globale Ischämie, die während der Reperfusion zu einem Anstieg von Syndecan-1 und Heparansulfat im Plasma führte.
Das Ausmaß der Schädigung der pulmonalen Gefäßbarriere könnte als Prädiktor für postoperative Komplikationen wie Reperfusionsödeme der Lunge dienen.
Um das Ausmaß der Schädigung zu quantifizieren, versuchen die Forscher, die Korrelation zwischen ELWI und der Schädigung der Gefäßbarriere zu bewerten. Der ELWI wird mittels transpulmonaler Thermodilution bewertet. Komponenten der Gefäßbarriere werden mittels ELISA-Technik quantifiziert. An 7 verschiedenen vordefinierten Messpunkten mit den Namen T0-T7 werden wie folgt 10 ml Vollblut entnommen:
- T0 vor Narkoseeinleitung
- T1 vor Reperfusion der ersten Lunge
- T2 5 Min. nach Reperfusion der ersten Lunge
- T3 vor Reperfusion der zweiten Lunge
- T4 5 Min. nach Reperfusion der zweiten Lunge
- T5 vor Aufnahme auf die Intensivstation
- T6 6h nach Reperfusion der letzten Lunge
- T7 12h nach Reperfusion der letzten Lunge
Für die statistische Analyse werden, wie angegeben, der Student-t-Test, der Friedman- oder Wilcoxon-Rangtest verwendet.
Die voraussichtliche Dauer der Studie beträgt 2 Jahre und umfasst 30 Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dirk Bruegger, MD
- Telefonnummer: +4989440076414
- E-Mail: dirk.bruegger@med.uni-muenchen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas Irlbeck, MD
- Telefonnummer: +4989440073407
- E-Mail: thomas.irlbeck@med.uni-muenchen.de
Studienorte
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
- University Hospital of Munich
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Kontakt:
- Dirk Bruegger, MD
- Telefonnummer: +4989440076414
- E-Mail: dirk.bruegger@med.uni-muenchen.de
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Hauptermittler:
- Dirk Bruegger, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 und jünger als 65 Jahre
- Geplant für eine Lungentransplantation
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Notwendigkeit der ECMO-Implementierung vor Einleitung einer Vollnarkose
- Mechanische Beatmung vor Lungentransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestandteile der Gefäßbarriere
Zeitfenster: Wiederholte Messungen zur Erkennung von Abweichungen von den Ausgangswerten (T0).
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Wiederholte Messungen jedes Parameters, um den Unterschied zu den Ausgangswerten festzustellen. Jede Komponente wird zum folgenden Zeitpunkt gemessen: T0, T1, T2, T3, T4 und T5. Zu messende Komponenten [Einheit]:
Komponenten werden anhand von Serum- oder Plasmaproben gemessen. |
Wiederholte Messungen zur Erkennung von Abweichungen von den Ausgangswerten (T0).
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Extravaskulärer Lungenwasserindex (ELWI)
Zeitfenster: wiederholte ELWI-Messung zur Erkennung von Unterschieden zum Ausgangswert (T0)
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Der Anstieg des extravaskulären Lungenwasserindex (ELWI) wird mithilfe der Thermodilutionsmethode bestimmt. Wiederholte Messung des ELWI, um den Unterschied zu den Ausgangswerten festzustellen. Jede Komponente wird zum Zeitpunkt T0, T5, T6 und T7 gemessen. Maßeinheit: [ml/kg] |
wiederholte ELWI-Messung zur Erkennung von Unterschieden zum Ausgangswert (T0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Parameter
Zeitfenster: Wiederholte Messung jedes Parameters, um Unterschiede zum Ausgangswert (T0) zu erkennen
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Die folgenden klinischen Parameter werden zu jedem Zeitpunkt bewertet, um Anstiege oder Rückgänge gegenüber dem Ausgangswert festzustellen [Einheiten]: Jeder Parameter wird zum folgenden Zeitpunkt bewertet: T0, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7
Die Forscher bewerten klinische Parameter wie Sauerstoffindex, Herzfrequenz, Blutdruck. |
Wiederholte Messung jedes Parameters, um Unterschiede zum Ausgangswert (T0) zu erkennen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk Bruegger, MD, Medical Faculty of Ludwig-Maximilians-University Munich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 250-14
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