日本人の健康な高齢男性における異なる適用部位および間隔のための E2022 テープ製剤 (オーバーレイ統合型 E2022 18 mg テープ製剤) の研究
2015年3月31日 更新者：Eisai Co., Ltd.
これは、日本人の健康な高齢男性を対象とした単一施設、4 群、非盲検試験です。
合計 48 人の被験者が無作為に 4 つのグループ (A ～ D、12 人の被験者/グループ) のいずれかに割り当てられ、1 つの E2022 テープが指定された部位に投与されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング、治療期間、およびフォローアップで構成されています。
治療期間はさらに3つの期間（期間1～3）に分けられます。
スクリーニングは、治療期間 1 を開始する前の 4 週間以内に開始されます。
治療期間 1 および 2 では、1 つの E2022 テープが指定された部位に適用されます。
治療期間 2 の申請は、治療期間 1 の申請の終了から少なくとも 17 日間の間隔が必要です。
治療期間 3 では、治療期間 2 (除去) の終了から少なくとも 17 日後に、E2022 テープを背中の部位 (治療期間 1 および 2 で最初に適用した部位の反対側) に適用します。
各グループの前の適用 (除去) の終了から指定された間隔の後に、新しい E2022 テープが同じサイトに適用されます。
フォローアップは、治療期間 3 の再適用 (除去) の終了から少なくとも 17 日間の間隔の後に開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kagoshima、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- -インフォームドコンセントで65歳以上の男性非喫煙者（期間1の少なくとも4週間前に喫煙していない）
- スクリーニング時のBMIが18.5kg/m2以上～28.0kg/m2未満
- 書面によるインフォームドコンセント
- -この研究の完全な説明が与えられ、プロトコル要件を順守する意思があり、順守できる
除外基準
- -最初の申請前8週間以内に治療を必要とする障害の現在または過去の病歴があるか、最初の申請前4週間以内に感染した
- -最初の申請前4週間以内に、精神医学、胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、血液、神経または心血管系などの治験薬の評価に影響を与える障害、または先天性代謝異常を有する
- -治験薬の薬物動態に影響を与える消化管手術（例、肝臓、腎臓、消化管）の病歴がある
- -スクリーニング時に治療を必要とする薬物または食物アレルギーまたは季節性アレルギーの病歴がある
- -期間1の治験薬適用前72時間以内にカフェインを含む飲食物またはアルコールを摂取した
- 第1期の1週間前までに、薬物代謝酵素やトランスポーターに影響を与える可能性のある栄養補助食品、生薬（漢方薬を含む）、その他（グレープフルーツを含む飲食物など）を摂取していた
- -試験適用部位（背中、上肢、胸部）、パッチ、テープ、または包帯に液体製品（化粧品を含む）を使用したことがある 期間1の4週間前
- -局所製品またはアトピー性皮膚炎に対する皮膚過敏症の現在または過去の臨床的徴候
- -期間1の4週間前に塗布部位（背中、上肢、胸）で過度に毛むくじゃらまたは剃毛した
- 湿疹、皮膚炎、異常色素沈着、外傷、塗布部位の傷等で皮膚症状の評価に影響を与えるおそれのあるもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
期間 1: E2022 テープ 1 本を指定部位 (背中または上腕) に 24 時間貼付 (朝貼り、翌朝剥がす) 期間 2: E2022 テープ 1 本を指定部位 (背中または上腕、但し、背中または上腕とは異なる) に貼付期間 1) 24 時間 (朝に適用し、翌朝はがす) 期間 3: 1 つの E2022 テープを背中に適用します (期間 1 および 2 の反対側)。
所定の間隔（グループA：48時間）経過後、新しいE2022テープを同じ部位に貼る（1回目と2回目の貼付後24時間[朝貼り、翌朝剥がす]）
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経皮E2022テープ製剤（8.1cm×8.1cm）
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実験的：グループB
期間 1: E2022 テープ 1 本を指定部位 (背中または上腕) に 24 時間貼付 (朝貼り、翌朝剥がす) 期間 2: E2022 テープ 1 本を指定部位 (背中または上腕、但し、背中または上腕とは異なる) に貼付期間 1) 24 時間 (朝に適用し、翌朝はがす) 期間 3: 1 つの E2022 テープを背中に適用します (期間 1 および 2 の反対側)。
所定の間隔（グループB：72時間）経過後、新しいE2022テープを同じ部位に貼る（1回目と2回目の貼付後24時間［朝貼、翌朝剥がす］）
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経皮E2022テープ製剤（8.1cm×8.1cm）
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実験的：グループC
期間 1: E2022 テープ 1 本を指定部位 (背中または胸) に 24 時間貼り付ける (朝貼り、翌朝剥がす) 期間 2: E2022 テープ 1 本を指定部位 (背中または胸) に貼り付けるが、期間 1 とは異なる) 24 時間 (朝に適用し、翌朝にはがす) 期間 3: 1 つの E2022 テープを背中に適用します (期間 1 および 2 の反対側)。
所定の間隔（グループC：96時間）経過後、新しいE2022テープを同じ部位に貼り付ける（1回目と2回目の貼り付け後24時間［朝貼り、翌朝剥がす］）
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経皮E2022テープ製剤（8.1cm×8.1cm）
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実験的：グループD
期間 1: E2022 テープ 1 本を指定部位 (背中または胸) に 24 時間貼り付ける (朝貼り、翌朝剥がす) 期間 2: E2022 テープ 1 本を指定部位 (背中または胸) に貼り付けるが、期間 1 とは異なる) 24 時間 (朝に適用し、翌朝にはがす) 期間 3: 1 つの E2022 テープを背中に適用します (期間 1 および 2 の反対側)。
所定の間隔（グループD：120時間）経過後、新しいE2022テープを同じ部位に貼り付ける（1回目と2回目の貼り付け後24時間[朝貼り、翌朝剥がす]）
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経皮E2022テープ製剤（8.1cm×8.1cm）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数と頻度
時間枠：申請終了から168時間
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申請終了から168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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E2022 の薬物動態: Cmax
時間枠：申請終了から216時間
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最大薬物濃度 (Cmax)
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申請終了から216時間
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E2022の薬物動態：AUC
時間枠：申請終了から216時間
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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申請終了から216時間
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E2022 の薬物動態: Tmax
時間枠：申請終了から216時間
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
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申請終了から216時間
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E2022 の薬物動態: t1/2
時間枠：申請終了から216時間
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
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申請終了から216時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月31日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。