Tutkimus E2022-teippiformulaatiosta (peitteeseen integroitu E2022 18 mg teippiformulaatio) eri levityskohdissa ja -väleissä japanilaisilla terveillä iäkkäillä miehillä
tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Tämä on yhden keskuksen, neljän ryhmän avoin tutkimus japanilaisilla terveillä iäkkäillä miehillä.
Yhteensä 48 potilasta satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä (A–D, 12 henkilöä/ryhmä) antamaan yksi E2022-teippi määrättyihin kohtiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu seulonnasta, hoitojaksosta ja seurannasta.
Hoitojakso on jaettu kolmeen jaksoon (jaksot 1-3).
Seulonta alkaa 4 viikon sisällä ennen hoitojakson 1 aloittamista.
Hoitojaksoilla 1 ja 2 yksi E2022-teippi kiinnitetään nimettyyn kohtaan.
Hoitojakson 2 hakemuksessa on oltava vähintään 17 päivän tauko hoitojakson 1 hakemuksen päättymisestä.
Hoitojakson 3 aikana E2022-teippi kiinnitetään takakohtaan (vastapuolisesti ensimmäiseen kiinnitettyyn kohtaan hoitojaksojen 1 ja 2 aikana) vähintään 17 päivän kuluttua hoitojakson 2 päättymisestä (poisto).
Uusi E2022-teippi kiinnitetään samalle paikalle määritettyjen aikavälein jälkeen edellisen levityksen (poiston) päättymisestä kussakin ryhmässä.
Seuranta alkaa vähintään 17 vuorokauden kuluttua hoitojakson 3 (poisto) uudelleenkäsittelyn päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kagoshima, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miespuoliset tupakoimattomat (ei tupakoi vähintään 4 viikkoa ennen jaksoa 1) vähintään 65-vuotiaat tietoisella suostumuksella
- BMI seulonnassa on 18,5 kg/m2 tai enemmän - alle 28,0 kg/m2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Hän on saanut täydellisen selvityksen tästä tutkimuksesta ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit
- sinulla on nykyinen tai aiempi sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä käyttökertaa tai infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä käyttökertaa
- sinulla on 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hakemusta sairaus, joka vaikuttaa tutkimuslääkkeen arviointiin, kuten psykiatrinen, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, endokrinologinen, hematologinen, neurologinen tai sydän- ja verisuonijärjestelmä, tai synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö
- sinulla on ollut maha-suolikanavan leikkaus (esim. maksa, munuainen, ruoansulatuskanava), joka vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan
- Sinulla on ollut hoitoa vaativaa lääke- tai ruoka-allergiaa tai kausiallergiaa seulonnassa
- syönyt kofeiinia sisältävää ruokaa tai juomaa tai alkoholia 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä kaudella 1
- Sinulla on ollut ravintolisiä, yrttivalmisteita (mukaan lukien itämaiset lääkkeet) tai muita (esim. greippiä sisältävää ruokaa tai juomaa), jotka voivat vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaentsyymeihin ja -kuljettajiin viikon sisällä ennen jaksoa 1
- olet käyttänyt nestemäisiä tuotteita (mukaan lukien kosmetiikka) tutkimuksen levityskohdissa (selkä, yläraaja, rintakehä), laastari, teippi tai side 4 viikon sisällä ennen jaksoa 1
- Nykyiset tai aiemmat kliiniset merkit ihon yliherkkyydestä paikallisille tuotteille tai atooppiselle ihottumalle
- Liian karvainen tai ajellut levityskohdissa (selkä, yläraaja, rintakehä) 4 viikon sisällä ennen jaksoa 1
- Ekseema, ihotulehdus, epänormaali pigmentaatio, vamma tai arpi levityskohdissa, jotka voivat vaikuttaa iho-oireiden arviointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Jakso 1: Kiinnitä yksi E2022-teippi määrättyyn kohtaan (selkä tai olkavarsi) 24 tunnin ajan (kiinnitä aamulla ja poista seuraavana aamuna) Jakso 2: Kiinnitä yksi E2022-teippi määrättyyn kohtaan (selkä tai olkavarsi, mutta erilainen kuin Jakso 1) 24 tunnin ajan (kiinnitys aamulla ja poistaminen seuraavana aamuna) Jakso 3: Kiinnitä yksi E2022-teippi selkään (kontralateraalisesti jaksoille 1 ja 2).
Kiinnitä uusi E2022-teippi määrättyjen väliajoin (ryhmä A: 48 tuntia) samalle paikalle (24 tunnin ajan ensimmäisen ja toisen levityksen jälkeen [kiinnitys aamulla ja poistaminen seuraavana aamuna])
|
transdermaalinen E2022 teippiformulaatio (8,1 cm x 8,1 cm)
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Jakso 1: Kiinnitä yksi E2022-teippi määrättyyn kohtaan (selkä tai olkavarsi) 24 tunnin ajan (kiinnitä aamulla ja poista seuraavana aamuna) Jakso 2: Kiinnitä yksi E2022-teippi määrättyyn kohtaan (selkä tai olkavarsi, mutta erilainen kuin Jakso 1) 24 tunnin ajan (kiinnitys aamulla ja poistaminen seuraavana aamuna) Jakso 3: Kiinnitä yksi E2022-teippi selkään (kontralateraalisesti jaksoille 1 ja 2).
Kiinnitä uusi E2022-teippi määrättyjen väliajoin (ryhmä B: 72 tuntia) samalle paikalle (24 tunnin ajan ensimmäisen ja toisen levityksen jälkeen [kiinnitys aamulla ja poistaminen seuraavana aamuna])
|
transdermaalinen E2022 teippiformulaatio (8,1 cm x 8,1 cm)
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä C
Jakso 1: Kiinnitä yksi E2022-teippi määrättyyn kohtaan (selkä tai rintakehä) 24 tunnin ajan (kiinnitä aamulla ja poista seuraavana aamuna) Jakso 2: Kiinnitä yksi E2022-teippi määrättyyn kohtaan (selkä tai rintakehä, mutta eri kuin jakso 1) ) 24 tunnin ajan (kiinnitys aamulla ja poistaminen seuraavana aamuna) Jakso 3: Kiinnitä yksi E2022-teippi selkään (kontralateraalisesti jaksoille 1 ja 2).
Määritettyjen väliajoin (ryhmä C: 96 tuntia) kiinnitä uusi E2022-teippi samaan kohtaan (24 tunnin ajan ensimmäisen ja toisen levityksen jälkeen [kiinnitys aamulla ja poistaminen seuraavana aamuna])
|
transdermaalinen E2022 teippiformulaatio (8,1 cm x 8,1 cm)
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä D
Jakso 1: Kiinnitä yksi E2022-teippi määrättyyn kohtaan (selkä tai rintakehä) 24 tunnin ajan (kiinnitä aamulla ja poista seuraavana aamuna) Jakso 2: Kiinnitä yksi E2022-teippi määrättyyn kohtaan (selkä tai rintakehä, mutta eri kuin jakso 1) ) 24 tunnin ajan (kiinnitys aamulla ja poistaminen seuraavana aamuna) Jakso 3: Kiinnitä yksi E2022-teippi selkään (kontralateraalisesti jaksoille 1 ja 2).
Määritettyjen väliajoin (ryhmä D: 120 tuntia) kiinnitä uusi E2022-teippi samaan kohtaan (24 tunnin ajan ensimmäisen ja toisen levityksen jälkeen [kiinnitys aamulla ja poistaminen seuraavana aamuna])
|
transdermaalinen E2022 teippiformulaatio (8,1 cm x 8,1 cm)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 168 tuntia levityksen päättymisen jälkeen
|
168 tuntia levityksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E2022:n farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: 216 tuntia levityksen päättymisen jälkeen
|
Maksimaalinen lääkepitoisuus (Cmax)
|
216 tuntia levityksen päättymisen jälkeen
|
|
E2022:n farmakokinetiikka: AUC
Aikaikkuna: 216 tuntia levityksen päättymisen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
|
216 tuntia levityksen päättymisen jälkeen
|
|
E2022:n farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: 216 tuntia levityksen päättymisen jälkeen
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
|
216 tuntia levityksen päättymisen jälkeen
|
|
E2022:n farmakokinetiikka: t1/2
Aikaikkuna: 216 tuntia levityksen päättymisen jälkeen
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
|
216 tuntia levityksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2022-J081-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .