Uno studio sulla formulazione del nastro E2022 (formulazione del nastro E2022 da 18 mg integrata nella sovrapposizione) per diversi siti e intervalli di applicazione nei maschi anziani sani giapponesi
31 marzo 2015 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Questo è uno studio monocentrico, a 4 gruppi, in aperto su maschi anziani sani giapponesi.
Un totale di 48 soggetti sarà randomizzato in uno dei quattro gruppi (da A a D, 12 soggetti/gruppo) per somministrare un nastro E2022 ai siti designati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio consiste in Screening, Periodo di trattamento e Follow-up.
Il Periodo di Trattamento è suddiviso in tre periodi (Periodi da 1 a 3).
Lo screening inizierà entro 4 settimane prima dell'inizio del Periodo di trattamento 1.
Nei periodi di trattamento 1 e 2, verrà applicato un nastro E2022 al sito designato.
L'applicazione del Periodo di trattamento 2 deve avere un intervallo di almeno 17 giorni dalla fine dell'applicazione del Periodo di trattamento 1.
Nel Periodo di trattamento 3, il nastro E2022 verrà applicato al sito posteriore (controlaterale al primo sito applicato durante i Periodi di trattamento 1 e 2) dopo almeno 17 giorni dalla fine del Periodo di trattamento 2 (rimozione).
Un nuovo nastro E2022 verrà applicato allo stesso sito dopo gli intervalli specificati dalla fine dell'applicazione precedente (rimozione) in ciascun gruppo.
Il follow-up inizierà dopo un intervallo di almeno 17 giorni dalla fine della riapplicazione nel Periodo di trattamento 3 (rimozione).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kagoshima, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Uomini non fumatori (non fumatori almeno 4 settimane prima del Periodo 1) di età pari o superiore a 65 anni al consenso informato
- Il BMI allo screening è di 18,5 kg/m2 o superiore - inferiore a 28,0 kg/m2
- Consenso informato scritto
- Fornita una spiegazione completa di questo studio ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione
- Avere una storia attuale o passata di disturbo che richieda cure mediche entro 8 settimane prima della prima applicazione o infezione entro 4 settimane prima della prima applicazione
- Avere un disturbo entro 4 settimane prima della prima applicazione che influisce sulla valutazione del farmaco oggetto dello studio, come il sistema psichiatrico, gastrointestinale, epatico, renale, respiratorio, endocrinologico, ematologico, neurologico o cardiovascolare o un'anomalia metabolica congenita
- Avere una storia di chirurgia gastrointestinale (ad es. Fegato, rene, apparato digerente) che influisce sulla farmacocinetica del farmaco oggetto dello studio
- Avere una storia di allergia a farmaci o alimenti che richiede trattamento o allergia stagionale allo screening
- - Assumere cibi o bevande contenenti caffeina o alcol entro 72 ore prima dell'applicazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 1
- Aveva supplementi nutrizionali, preparazioni erboristiche (comprese le medicine orientali) o altri (ad es. cibi o bevande contenenti pompelmo) che possono influenzare gli enzimi e i trasportatori del metabolismo dei farmaci, entro 1 settimana prima del Periodo 1
- Aver utilizzato prodotti liquidi (compresi i cosmetici) nei siti di applicazione dello studio (schiena, arto superiore, torace), cerotto, cerotto o bendaggio, nelle 4 settimane precedenti il Periodo 1
- Segni clinici presenti o pregressi di ipersensibilità cutanea al prodotto topico o dermatite atopica
- Eccessivamente peloso o rasato nei siti di applicazione (schiena, arti superiori, torace) nelle 4 settimane precedenti il Periodo 1
- Eczema, dermatite, pigmentazione anormale, lesioni o cicatrici nei siti di applicazione che possono influenzare la valutazione dei sintomi cutanei
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo A
Periodo 1: applicare un cerotto E2022 al sito designato (schiena o parte superiore del braccio) per 24 ore (applicando la mattina e rimuovendo la mattina successiva) Periodo 2: applicare un cerotto E2022 al sito designato (schiena o parte superiore del braccio, ma diverso da Periodo 1) per 24 ore (applicazione al mattino e rimozione la mattina successiva) Periodo 3: Applicare un nastro E2022 sul retro (controlaterale al Periodo 1 e 2).
Dopo gli intervalli specificati (Gruppo A: 48 ore), applicare un nuovo nastro E2022 nello stesso sito (per 24 ore dopo la prima e la seconda applicazione [applicazione al mattino e rimozione la mattina successiva])
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formulazione del nastro transdermico E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)
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SPERIMENTALE: Gruppo B
Periodo 1: applicare un cerotto E2022 al sito designato (schiena o parte superiore del braccio) per 24 ore (applicando la mattina e rimuovendo la mattina successiva) Periodo 2: applicare un cerotto E2022 al sito designato (schiena o parte superiore del braccio, ma diverso da Periodo 1) per 24 ore (applicazione al mattino e rimozione la mattina successiva) Periodo 3: Applicare un nastro E2022 sul retro (controlaterale al Periodo 1 e 2).
Dopo gli intervalli specificati (Gruppo B: 72 ore), applicare un nuovo nastro E2022 nello stesso sito (per 24 ore dopo la prima e la seconda applicazione [applicazione al mattino e rimozione la mattina successiva])
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formulazione del nastro transdermico E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)
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SPERIMENTALE: Gruppo C
Periodo 1: Applicare un nastro E2022 al sito designato (schiena o torace) per 24 ore (applicando la mattina e rimuovendo la mattina successiva) Periodo 2: Applicare un nastro E2022 al sito designato (schiena o torace, ma diverso dal Periodo 1 ) per 24 ore (applicando la mattina e rimuovendo la mattina successiva) Periodo 3: Applicare un nastro E2022 sul dorso (controlaterale al Periodo 1 e 2).
Dopo gli intervalli specificati (Gruppo C: 96 ore), applicare un nuovo nastro E2022 nello stesso sito (per 24 ore dopo la prima e la seconda applicazione [applicazione al mattino e rimozione la mattina successiva])
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formulazione del nastro transdermico E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)
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SPERIMENTALE: Gruppo D
Periodo 1: Applicare un nastro E2022 al sito designato (schiena o torace) per 24 ore (applicando la mattina e rimuovendo la mattina successiva) Periodo 2: Applicare un nastro E2022 al sito designato (schiena o torace, ma diverso dal Periodo 1 ) per 24 ore (applicando la mattina e rimuovendo la mattina successiva) Periodo 3: Applicare un nastro E2022 sul dorso (controlaterale al Periodo 1 e 2).
Dopo gli intervalli specificati (Gruppo D: 120 ore), applicare un nuovo nastro E2022 sullo stesso sito (per 24 ore dopo la prima e la seconda applicazione [applicazione al mattino e rimozione la mattina successiva])
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formulazione del nastro transdermico E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 168 ore dopo la fine dell'applicazione
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168 ore dopo la fine dell'applicazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di E2022: Cmax
Lasso di tempo: 216 ore dopo la fine dell'applicazione
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Concentrazione massima del farmaco (Cmax)
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216 ore dopo la fine dell'applicazione
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Farmacocinetica di E2022: AUC
Lasso di tempo: 216 ore dopo la fine dell'applicazione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
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216 ore dopo la fine dell'applicazione
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Farmacocinetica di E2022: Tmax
Lasso di tempo: 216 ore dopo la fine dell'applicazione
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
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216 ore dopo la fine dell'applicazione
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Farmacocinetica di E2022: t1/2
Lasso di tempo: 216 ore dopo la fine dell'applicazione
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Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
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216 ore dopo la fine dell'applicazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2014
Primo Inserito (STIMA)
26 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2022-J081-007
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Prove cliniche su E2022
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