En studie av E2022-tapeformulering (overlay-integrert E2022 18 mg tapeformulering) for forskjellige påføringssteder og intervaller hos japanske friske eldre menn
31. mars 2015 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
Dette er en enkeltsenter, 4-gruppe, åpen studie på japanske friske eldre menn.
Totalt 48 forsøkspersoner vil bli randomisert til en av fire grupper (A til D, 12 forsøkspersoner/gruppe) for å administrere ett E2022-bånd til utpekte steder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av screening, behandlingsperiode og oppfølging.
Behandlingsperioden er delt inn i tre perioder (periode 1 til 3).
Screening vil starte innen 4 uker før behandlingsperiode 1 starter.
I behandlingsperiode 1 og 2 vil en E2022-tape påføres det angitte stedet.
Søknaden om behandlingsperiode 2 må ha minst 17 dagers intervall fra slutten av søknaden om behandlingsperiode 1.
I behandlingsperiode 3 vil E2022-tape påføres baksiden (kontralateralt til det første påførte stedet under behandlingsperiode 1 og 2) etter minst 17 dager fra slutten av behandlingsperiode 2 (fjerning).
En ny E2022-tape vil påføres samme sted etter de angitte intervallene fra slutten av forrige påføring (fjerning) i hver gruppe.
Oppfølging vil starte etter minst 17 dagers intervall fra slutten av ny søknad i behandlingsperiode 3 (fjerning).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kagoshima, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige ikke-røykere (røyker ikke minst 4 uker før periode 1) i alderen 65 år eller eldre med informert samtykke
- BMI ved screening er 18,5 kg/m2 eller over - under 28,0 kg/m2
- Skriftlig informert samtykke
- Gitt fullstendig forklaring av denne studien og er villig til og i stand til å overholde protokollkravene
Eksklusjonskriterier
- Har en nåværende eller tidligere historie med lidelse som krever medisinsk behandling innen 8 uker før første applikasjon eller infeksjon innen 4 uker før første applikasjon
- Har en lidelse innen 4 uker før den første søknaden som påvirker evalueringen av studiemedikamentet som psykiatrisk, gastrointestinal, lever, nyre, respiratorisk, endokrinologisk, hematologisk, nevrologisk eller kardiovaskulært system, eller medfødt metabolsk abnormitet
- Har en historie med gastrointestinal kirurgi (f.eks. lever, nyre, fordøyelseskanal) som påvirker farmakokinetikken til studiemedisinen
- Har en historie med behandlingskrevende legemiddel- eller matallergi eller sesongmessig allergi ved screening
- Hadde koffeinholdig mat eller drikke eller alkohol innen 72 timer før studiemedikamentpåføring i periode 1
- Hadde kosttilskudd, urtepreparater (inkludert orientalske medisiner) eller andre (f.eks. grapefruktholdig mat eller drikke) som kan påvirke legemiddelmetaboliserende enzymer og transportører innen 1 uke før periode 1
- Har brukt flytende produkter (inkludert kosmetikk) på studieapplikasjonssteder (rygg, øvre lemmer, bryst), plaster, tape eller bandasje, innen 4 uker før periode 1
- Nåværende eller tidligere kliniske tegn på hudoverfølsomhet overfor aktuelle produkter eller atopisk dermatitt
- Overdrevent hårete eller har barbert seg på påføringssteder (rygg, øvre lemmer, bryst) innen 4 uker før periode 1
- Eksem, dermatitt, unormal pigmentering, skade eller arr på påføringssteder som kan påvirke evalueringen av hudsymptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Periode 1: Påfør én E2022-tape på det angitte stedet (rygg eller overarm) i 24 timer (påfør om morgenen og fjerning neste morgen) Periode 2: Påfør én E2022-tape på det angitte stedet (rygg eller overarm, men forskjellig fra Periode 1) i 24 timer (påføres om morgenen og fjernes neste morgen) Periode 3: Påfør én E2022-tape på ryggen (kontralateralt til periode 1 og 2).
Etter de angitte intervallene (Gruppe A: 48 timer), påfør en ny E2022-tape på samme sted (i 24 timer etter første og andre påføring [påføres om morgenen og fjerner neste morgen])
|
transdermal E2022-tapeformulering (8,1 cm x 8,1 cm)
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Periode 1: Påfør én E2022-tape på det angitte stedet (rygg eller overarm) i 24 timer (påfør om morgenen og fjerning neste morgen) Periode 2: Påfør én E2022-tape på det angitte stedet (rygg eller overarm, men forskjellig fra Periode 1) i 24 timer (påføres om morgenen og fjernes neste morgen) Periode 3: Påfør én E2022-tape på ryggen (kontralateralt til periode 1 og 2).
Etter de angitte intervallene (Gruppe B: 72 timer), påfør en ny E2022-tape på samme sted (i 24 timer etter første og andre påføring [påføres om morgenen og fjernes neste morgen])
|
transdermal E2022-tapeformulering (8,1 cm x 8,1 cm)
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe C
Periode 1: Påfør én E2022-tape på det angitte stedet (rygg eller bryst) i 24 timer (påfør om morgenen og fjern neste morgen) Periode 2: Påfør én E2022-tape på det angitte stedet (rygg eller bryst, men forskjellig fra periode 1) ) i 24 timer (påføres om morgenen og fjernes neste morgen) Periode 3: Påfør én E2022-tape på ryggen (kontralateralt til periode 1 og 2).
Etter de angitte intervallene (gruppe C: 96 timer), påfør en ny E2022-tape på samme sted (i 24 timer etter første og andre påføring [påføres om morgenen og fjerner neste morgen])
|
transdermal E2022-tapeformulering (8,1 cm x 8,1 cm)
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe D
Periode 1: Påfør én E2022-tape på det angitte stedet (rygg eller bryst) i 24 timer (påfør om morgenen og fjern neste morgen) Periode 2: Påfør én E2022-tape på det angitte stedet (rygg eller bryst, men forskjellig fra periode 1) ) i 24 timer (påføres om morgenen og fjernes neste morgen) Periode 3: Påfør én E2022-tape på ryggen (kontralateralt til periode 1 og 2).
Etter de angitte intervallene (gruppe D: 120 timer), påfør en ny E2022-tape på samme sted (i 24 timer etter første og andre påføring [påføres om morgenen og fjerner neste morgen])
|
transdermal E2022-tapeformulering (8,1 cm x 8,1 cm)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 168 timer etter avsluttet søknad
|
168 timer etter avsluttet søknad
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av E2022: Cmax
Tidsramme: 216 timer etter avsluttet søknad
|
Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
|
216 timer etter avsluttet søknad
|
|
Farmakokinetikk av E2022: AUC
Tidsramme: 216 timer etter avsluttet søknad
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC)
|
216 timer etter avsluttet søknad
|
|
Farmakokinetikk av E2022: Tmax
Tidsramme: 216 timer etter avsluttet søknad
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
216 timer etter avsluttet søknad
|
|
Farmakokinetikk av E2022: t1/2
Tidsramme: 216 timer etter avsluttet søknad
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
|
216 timer etter avsluttet søknad
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
26. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .