Une étude de la formulation de bande E2022 (formulation de bande E2022 18 mg intégrée à la superposition) pour différents sites d'application et intervalles chez des hommes âgés japonais en bonne santé
31 mars 2015 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Il s'agit d'une étude ouverte, monocentrique, en 4 groupes, menée chez des hommes âgés japonais en bonne santé.
Un total de 48 sujets seront randomisés dans l'un des quatre groupes (A à D, 12 sujets/groupe) pour administrer une bande E2022 aux sites désignés.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude comprend le dépistage, la période de traitement et le suivi.
La Période de Traitement est subdivisée en trois périodes (Périodes 1 à 3).
Le dépistage commencera dans les 4 semaines avant le début de la période de traitement 1.
Dans les périodes de traitement 1 et 2, une bande E2022 sera appliquée sur le site désigné.
L'application de la période de traitement 2 doit avoir un intervalle d'au moins 17 jours à partir de la fin de l'application de la période de traitement 1.
Dans la période de traitement 3, le ruban E2022 sera appliqué sur le site arrière (contralatéral au premier site appliqué pendant les périodes de traitement 1 et 2) après au moins 17 jours à compter de la fin de la période de traitement 2 (retrait).
Une nouvelle bande E2022 sera appliquée sur le même site après les intervalles spécifiés à partir de la fin de l'application précédente (retrait) dans chaque groupe.
Le suivi commencera après un intervalle d'au moins 17 jours à compter de la fin de la nouvelle application dans la période de traitement 3 (suppression).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kagoshima, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration
- Hommes non-fumeurs (n'ayant pas fumé au moins 4 semaines avant la période 1) âgés de 65 ans ou plus au moment du consentement éclairé
- L'IMC au dépistage est de 18,5 kg/m2 ou plus - inférieur à 28,0 kg/m2
- Consentement éclairé écrit
- Compte tenu de l'explication complète de cette étude et est disposé à et capable de se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion
- Avoir des antécédents actuels ou passés de troubles nécessitant un traitement médical dans les 8 semaines précédant la première application ou une infection dans les 4 semaines précédant la première application
- Avoir un trouble dans les 4 semaines avant la première application qui affecte l'évaluation du médicament à l'étude tel qu'une anomalie psychiatrique, gastro-intestinale, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinologique, hématologique, neurologique ou cardiovasculaire, ou une anomalie métabolique congénitale
- Avoir des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (par exemple, foie, rein, tube digestif) qui affecte la pharmacocinétique du médicament à l'étude
- Avoir des antécédents d'allergie médicamenteuse ou alimentaire nécessitant un traitement ou d'allergie saisonnière au moment du dépistage
- Avait des aliments ou des boissons contenant de la caféine ou de l'alcool dans les 72 heures précédant l'application du médicament à l'étude au cours de la période 1
- A eu des suppléments nutritionnels, des préparations à base de plantes (y compris des médicaments orientaux) ou d'autres (par exemple, des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse) qui peuvent affecter les enzymes et les transporteurs métabolisant les médicaments, dans la semaine précédant la période 1
- Avoir utilisé des produits liquides (y compris des cosmétiques) sur les sites d'application de l'étude (dos, membre supérieur, poitrine), patch, ruban adhésif ou bandage, dans les 4 semaines précédant la période 1
- Signes cliniques actuels ou passés d'hypersensibilité cutanée au produit topique ou de dermatite atopique
- Excessivement poilu ou rasé aux sites d'application (dos, membre supérieur, poitrine) dans les 4 semaines précédant la Période 1
- Eczéma, dermatite, pigmentation anormale, blessure ou cicatrice aux sites d'application pouvant affecter l'évaluation des symptômes cutanés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Période 1 : Appliquez un ruban E2022 sur le site désigné (dos ou haut du bras) pendant 24 heures (application le matin et retrait le lendemain matin) Période 2 : Appliquez un ruban E2022 sur le site désigné (dos ou haut du bras, mais différent de Période 1) pendant 24 heures (application le matin et retrait le lendemain matin) Période 3 : Appliquer une bande E2022 sur le dos (contralatéral aux périodes 1 et 2).
Après les intervalles spécifiés (Groupe A : 48 heures), appliquez une nouvelle bande E2022 sur le même site (pendant 24 heures après les première et deuxième applications [application le matin et retrait le lendemain matin])
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formulation de ruban transdermique E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Période 1 : Appliquez un ruban E2022 sur le site désigné (dos ou haut du bras) pendant 24 heures (application le matin et retrait le lendemain matin) Période 2 : Appliquez un ruban E2022 sur le site désigné (dos ou haut du bras, mais différent de Période 1) pendant 24 heures (application le matin et retrait le lendemain matin) Période 3 : Appliquer une bande E2022 sur le dos (contralatéral aux périodes 1 et 2).
Après les intervalles spécifiés (Groupe B : 72 heures), appliquez une nouvelle bande E2022 sur le même site (pendant 24 heures après les première et deuxième applications [application le matin et retrait le lendemain matin])
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formulation de ruban transdermique E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)
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EXPÉRIMENTAL: Groupe C
Période 1 : Appliquez un ruban E2022 sur le site désigné (dos ou poitrine) pendant 24 heures (application le matin et retrait le lendemain matin) Période 2 : Appliquez un ruban E2022 sur le site désigné (dos ou poitrine, mais différent de la période 1 ) pendant 24 heures (application le matin et retrait le lendemain matin) Période 3 : Appliquer une bande E2022 sur le dos (contralatéral aux périodes 1 et 2).
Après les intervalles spécifiés (Groupe C : 96 heures), appliquez une nouvelle bande E2022 sur le même site (pendant 24 heures après les première et deuxième applications [application le matin et retrait le lendemain matin])
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formulation de ruban transdermique E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)
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EXPÉRIMENTAL: Groupe D
Période 1 : Appliquez un ruban E2022 sur le site désigné (dos ou poitrine) pendant 24 heures (application le matin et retrait le lendemain matin) Période 2 : Appliquez un ruban E2022 sur le site désigné (dos ou poitrine, mais différent de la période 1 ) pendant 24 heures (application le matin et retrait le lendemain matin) Période 3 : Appliquer une bande E2022 sur le dos (contralatéral aux périodes 1 et 2).
Après les intervalles spécifiés (Groupe D : 120 heures), appliquez une nouvelle bande E2022 sur le même site (pendant 24 heures après les première et deuxième applications [application le matin et retrait le lendemain matin])
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formulation de ruban transdermique E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre et fréquence des événements indésirables
Délai: 168 heures après la fin de l'application
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168 heures après la fin de l'application
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique du E2022 : Cmax
Délai: 216 heures après la fin de l'application
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Concentration maximale de médicament (Cmax)
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216 heures après la fin de l'application
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Pharmacocinétique du E2022 : ASC
Délai: 216 heures après la fin de l'application
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
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216 heures après la fin de l'application
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Pharmacocinétique du E2022 : Tmax
Délai: 216 heures après la fin de l'application
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
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216 heures après la fin de l'application
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Pharmacocinétique du E2022 : t1/2
Délai: 216 heures après la fin de l'application
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
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216 heures après la fin de l'application
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2014
Première publication (ESTIMATION)
26 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E2022-J081-007
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