Un estudio de la formulación de cinta E2022 (formulación de cinta E2022 de 18 mg superpuesta integrada) para diferentes sitios de aplicación e intervalos en hombres ancianos sanos japoneses
31 de marzo de 2015 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Este es un estudio abierto de un solo centro, de 4 grupos, en hombres ancianos sanos japoneses.
Se asignará al azar un total de 48 sujetos a uno de cuatro grupos (A a D, 12 sujetos/grupo) para administrar una cinta E2022 en los sitios designados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio consta de detección, período de tratamiento y seguimiento.
El Período de Tratamiento se subdivide en tres períodos (Períodos 1 a 3).
La evaluación comenzará dentro de las 4 semanas antes de comenzar el Período de tratamiento 1.
En los Períodos de tratamiento 1 y 2, se aplicará una cinta E2022 en el sitio designado.
La aplicación del Período de tratamiento 2 debe tener al menos un intervalo de 17 días desde el final de la aplicación del Período de tratamiento 1.
En el Período de tratamiento 3, la cinta E2022 se aplicará en el sitio posterior (contralateral al primer lugar aplicado durante los Períodos de tratamiento 1 y 2) después de al menos 17 días desde el final del Período de tratamiento 2 (eliminación).
Se aplicará una nueva cinta E2022 en el mismo sitio después de los intervalos especificados desde el final de la aplicación anterior (eliminación) en cada grupo.
El seguimiento comenzará después de un intervalo de al menos 17 días desde el final de la nueva aplicación en el Período de tratamiento 3 (eliminación).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kagoshima, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión
- Varones no fumadores (que no hayan fumado al menos 4 semanas antes del Período 1) de 65 años o más con consentimiento informado
- El IMC en la selección es de 18,5 kg/m2 o superior - inferior a 28,0 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito
- Recibió una explicación completa de este estudio y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión
- Tener un historial actual o pasado de trastorno que requiera tratamiento médico dentro de las 8 semanas anteriores a la primera aplicación o infección dentro de las 4 semanas anteriores a la primera aplicación
- Tiene un trastorno dentro de las 4 semanas anteriores a la primera aplicación que afecta la evaluación del fármaco del estudio, como un sistema psiquiátrico, gastrointestinal, hepático, renal, respiratorio, endocrinológico, hematológico, neurológico o cardiovascular, o una anomalía metabólica congénita.
- Tener antecedentes de cirugía gastrointestinal (p. ej., hígado, riñón, tracto digestivo) que afecte la farmacocinética del fármaco del estudio
- Tener antecedentes de alergia a medicamentos o alimentos que requieran tratamiento o alergia estacional en la selección
- Consumió alimentos o bebidas que contenían cafeína o alcohol dentro de las 72 horas anteriores a la aplicación del fármaco del estudio en el Período 1
- Tuvo suplementos nutricionales, preparaciones a base de hierbas (incluidas las medicinas orientales) u otros (por ejemplo, alimentos o bebidas que contienen toronja) que pueden afectar las enzimas y los transportadores que metabolizan los medicamentos, dentro de 1 semana antes del Período 1
- Haber usado productos líquidos (incluidos cosméticos) en los sitios de aplicación del estudio (espalda, miembro superior, tórax), parche, cinta adhesiva o vendaje, dentro de las 4 semanas anteriores al Período 1
- Signos clínicos presentes o pasados de hipersensibilidad de la piel al producto tópico o dermatitis atópica
- Excesivamente velludo o afeitado en los sitios de aplicación (espalda, miembro superior, pecho) dentro de las 4 semanas anteriores al Período 1
- Eccema, dermatitis, pigmentación anormal, lesión o cicatriz en los sitios de aplicación que pueden afectar la evaluación de los síntomas de la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Periodo 1: Aplique una cinta E2022 en el sitio designado (espalda o parte superior del brazo) durante 24 horas (aplicando en la mañana y retirando a la mañana siguiente) Periodo 2: Aplique una cinta E2022 en el sitio designado (espalda o parte superior del brazo, pero diferente de Período 1) durante 24 horas (aplicar por la mañana y retirar a la mañana siguiente) Período 3: Aplicar una cinta E2022 en la parte posterior (contralateral al Período 1 y 2).
Después de los intervalos especificados (Grupo A: 48 horas), aplique una nueva cinta E2022 en el mismo sitio (durante 24 horas después de la primera y segunda aplicación [aplicando por la mañana y retirando a la mañana siguiente])
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formulación de cinta transdérmica E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Periodo 1: Aplique una cinta E2022 en el sitio designado (espalda o parte superior del brazo) durante 24 horas (aplicando en la mañana y retirando a la mañana siguiente) Periodo 2: Aplique una cinta E2022 en el sitio designado (espalda o parte superior del brazo, pero diferente de Período 1) durante 24 horas (aplicar por la mañana y retirar a la mañana siguiente) Período 3: Aplicar una cinta E2022 en la parte posterior (contralateral al Período 1 y 2).
Después de los intervalos especificados (Grupo B: 72 horas), aplique una nueva cinta E2022 en el mismo sitio (durante 24 horas después de la primera y segunda aplicación [aplicando por la mañana y retirando a la mañana siguiente])
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formulación de cinta transdérmica E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)
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EXPERIMENTAL: Grupo C
Periodo 1: Aplicar una cinta E2022 en el sitio designado (espalda o pecho) durante 24 horas (aplicar en la mañana y retirar a la mañana siguiente) Periodo 2: Aplicar una cinta E2022 en el sitio designado (espalda o pecho, pero diferente del Periodo 1 ) durante 24 horas (aplicar por la mañana y retirar a la mañana siguiente) Período 3: Aplicar una cinta E2022 en la parte posterior (contralateral a los Períodos 1 y 2).
Después de los intervalos especificados (Grupo C: 96 horas), aplique una nueva cinta E2022 en el mismo sitio (durante 24 horas después de la primera y segunda aplicación [aplicando por la mañana y retirando a la mañana siguiente])
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formulación de cinta transdérmica E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)
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EXPERIMENTAL: Grupo D
Periodo 1: Aplicar una cinta E2022 en el sitio designado (espalda o pecho) durante 24 horas (aplicar en la mañana y retirar a la mañana siguiente) Periodo 2: Aplicar una cinta E2022 en el sitio designado (espalda o pecho, pero diferente del Periodo 1 ) durante 24 horas (aplicar por la mañana y retirar a la mañana siguiente) Período 3: Aplicar una cinta E2022 en la parte posterior (contralateral a los Períodos 1 y 2).
Después de los intervalos especificados (Grupo D: 120 horas), aplique una nueva cinta E2022 en el mismo sitio (durante 24 horas después de la primera y segunda aplicación [aplicando por la mañana y retirando a la mañana siguiente])
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formulación de cinta transdérmica E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número y frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 168 horas después del final de la aplicación
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168 horas después del final de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de E2022: Cmax
Periodo de tiempo: 216 horas después del final de la aplicación
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Concentración máxima de fármaco (Cmax)
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216 horas después del final de la aplicación
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Farmacocinética de E2022: AUC
Periodo de tiempo: 216 horas después del final de la aplicación
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC)
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216 horas después del final de la aplicación
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Farmacocinética de E2022: Tmax
Periodo de tiempo: 216 horas después del final de la aplicación
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
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216 horas después del final de la aplicación
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Farmacocinética de E2022: t1/2
Periodo de tiempo: 216 horas después del final de la aplicación
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
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216 horas después del final de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E2022-J081-007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .