针对日本健康老年男性的不同应用部位和间隔的 E2022 胶带制剂（覆盖整合 E2022 18 毫克胶带制剂）的研究
2015年3月31日 更新者：Eisai Co., Ltd.
这是一项针对日本健康老年男性的单中心、4 组、开放标签研究。
总共 48 名受试者将被随机分配到四组中的一组（A 到 D，12 名受试者/组），以将一个 E2022 胶带施用到指定位置。
研究概览
详细说明
该研究包括筛选、治疗期和随访。
治疗期分为三个时期（时期 1 至 3）。
筛选将在第 1 治疗期开始前 4 周内开始。
在治疗期 1 和 2 中，将在指定部位贴上一条 E2022 胶带。
治疗期 2 申请必须与治疗期 1 申请结束至少间隔 17 天。
在治疗期 3 中，在治疗期 2 结束后至少 17 天（移除）后，E2022 胶带将贴在背部部位（治疗期 1 和 2 中第一个贴敷部位的对侧）。
在每个组中上一次应用（移除）结束后指定的时间间隔后，将在同一站点应用新的 E2022 胶带。
随访将在治疗期 3（去除）中重新应用结束后至少 17 天的间隔后开始。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kagoshima、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
- 在知情同意下年龄在 65 岁或以上的男性非吸烟者（在第 1 阶段前至少 4 周不吸烟）
- 筛选时的 BMI 为 18.5 kg/m2 或以上 - 低于 28.0 kg/m2
- 书面知情同意书
- 给予本研究的完整解释并愿意并能够遵守方案要求
排除标准
- 在首次使用前 8 周内或在首次使用前 4 周内有感染病史
- 首次用药前4周内患有影响研究药物评价的疾病，如精神、胃肠道、肝、肾、呼吸、内分泌、血液、神经或心血管系统，或先天性代谢异常
- 有影响研究药物药代动力学的胃肠道手术史（如肝、肾、消化道）
- 筛选时有需要治疗的药物或食物过敏或季节性过敏史
- 在第 1 期研究药物应用前 72 小时内有含咖啡因的食物或饮料或酒精
- 在第 1 期之前的 1 周内服用过可能影响药物代谢酶和转运体的营养补充剂、草药制剂（包括东方药物）或其他（例如，含有葡萄柚的食物或饮料）
- 在第 1 期之前的 4 周内，在研究申请部位（背部、上肢、胸部）、贴剂、胶带或绷带上使用过液体产品（包括化妆品）
- 皮肤对局部产品过敏或特应性皮炎的当前或过去的临床体征
- 第 1 期前 4 周内在应用部位（背部、上肢、胸部）毛发过多或剃毛
- 可能影响皮肤症状评估的应用部位湿疹、皮炎、异常色素沉着、损伤或疤痕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
第 1 期：将一根 E2022 胶带贴在指定部位（背部或上臂）24 小时（早上贴，第二天早上取下） 第 2 期：将一根 E2022 胶带贴在指定部位（背部或上臂，但不同于第 1 期）24 小时（早上使用，第二天早上取下） 第 3 期：将一条 E2022 胶带贴在背部（第 1 期和第 2 期的对侧）。
在指定的时间间隔后（A 组：48 小时），将新的 E2022 胶带应用到同一位置（第一次和第二次应用后 24 小时 [早上应用，第二天早上移除]）
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透皮 E2022 胶带配方（8.1 厘米 x 8.1 厘米）
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实验性的：B组
第 1 期：将一根 E2022 胶带贴在指定部位（背部或上臂）24 小时（早上贴，第二天早上取下） 第 2 期：将一根 E2022 胶带贴在指定部位（背部或上臂，但不同于第 1 期）24 小时（早上使用，第二天早上取下） 第 3 期：将一条 E2022 胶带贴在背部（第 1 期和第 2 期的对侧）。
在指定的时间间隔后（B 组：72 小时），将新的 E2022 胶带应用到同一位置（第一次和第二次应用后 24 小时 [早上应用，第二天早上移除]）
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透皮 E2022 胶带配方（8.1 厘米 x 8.1 厘米）
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实验性的：C组
Period 1：在指定部位（背部或胸部）贴一根 E2022 胶带 24 小时（早上贴，第二天早上取下） Period 2：在指定部位（背部或胸部）贴一根 E2022 胶带，但与 Period 1 不同) 24 小时（早上使用，第二天早上取下） 第 3 阶段：将一条 E2022 胶带贴在背部（第 1 阶段和第 2 阶段的对侧）。
在指定的时间间隔后（C 组：96 小时），将新的 E2022 胶带应用到同一位置（第一次和第二次应用后 24 小时 [早上应用，第二天早上移除]）
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透皮 E2022 胶带配方（8.1 厘米 x 8.1 厘米）
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实验性的：D组
Period 1：在指定部位（背部或胸部）贴一根 E2022 胶带 24 小时（早上贴，第二天早上取下） Period 2：在指定部位（背部或胸部）贴一根 E2022 胶带，但与 Period 1 不同) 24 小时（早上使用，第二天早上取下） 第 3 阶段：将一条 E2022 胶带贴在背部（第 1 阶段和第 2 阶段的对侧）。
在指定的时间间隔后（D 组：120 小时），将新的 E2022 胶带贴到同一部位（第一次和第二次应用后 24 小时 [早上应用，第二天早上移除]）
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透皮 E2022 胶带配方（8.1 厘米 x 8.1 厘米）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的数量和频率
大体时间：申请结束后168小时
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申请结束后168小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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E2022 的药代动力学：Cmax
大体时间：申请结束后216小时
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最大药物浓度 (Cmax)
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申请结束后216小时
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E2022 的药代动力学：AUC
大体时间：申请结束后216小时
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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申请结束后216小时
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E2022 的药代动力学：Tmax
大体时间：申请结束后216小时
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
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申请结束后216小时
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E2022 的药代动力学：t1/2
大体时间：申请结束后216小时
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
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申请结束后216小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月22日
首次发布 (估计)
2014年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月31日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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