Badanie preparatu E2022 w postaci taśmy (preparatu taśmy E2022 18 mg zintegrowanej z nakładką) dla różnych miejsc aplikacji i odstępów czasu u zdrowych starszych mężczyzn w Japonii
31 marca 2015 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Jest to jednoośrodkowe, 4-grupowe, otwarte badanie z udziałem zdrowych japońskich mężczyzn w podeszłym wieku.
Łącznie 48 osób zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup (od A do D, 12 osób w grupie) w celu podania jednej taśmy E2022 w wyznaczone miejsca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje badanie przesiewowe, okres leczenia i obserwację.
Okres leczenia jest podzielony na trzy okresy (okresy od 1 do 3).
Badania przesiewowe rozpoczną się w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu leczenia 1.
W okresach leczenia 1 i 2 na wyznaczone miejsce zostanie nałożona jedna taśma E2022.
Wniosek dotyczący okresu leczenia 2 musi mieć co najmniej 17-dniową przerwę od zakończenia okresu leczenia 1.
W 3. okresie leczenia taśma E2022 zostanie nałożona na tylne miejsce (przeciwstronnie do pierwszego naklejonego miejsca w 1. i 2. okresie leczenia) po co najmniej 17 dniach od zakończenia 2. okresu leczenia (usunięcie).
Nowa taśma E2022 zostanie nałożona w to samo miejsce po upływie określonych odstępów czasu od zakończenia poprzedniej aplikacji (usuwania) w każdej grupie.
Obserwacja rozpocznie się po co najmniej 17-dniowej przerwie od zakończenia ponownej aplikacji w 3. Okresie Leczenia (usunięcie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kagoshima, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia
- Niepalący mężczyźni (niepalący co najmniej 4 tygodnie przed okresem 1) w wieku 65 lat lub starsi za świadomą zgodą
- BMI podczas badania przesiewowego wynosi 18,5 kg/m2 lub więcej - poniżej 28,0 kg/m2
- Pisemna świadoma zgoda
- Biorąc pod uwagę pełne wyjaśnienie tego badania i jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia
- Mają obecne lub przeszłe zaburzenia wymagające leczenia w ciągu 8 tygodni przed pierwszym zastosowaniem lub infekcję w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem
- Mieć zaburzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem, które mają wpływ na ocenę badanego leku, takie jak zaburzenia psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, endokrynologiczne, hematologiczne, neurologiczne lub sercowo-naczyniowe lub wrodzone zaburzenia metaboliczne
- Mieć w przeszłości operację przewodu pokarmowego (np. wątroby, nerek, przewodu pokarmowego), która wpływa na farmakokinetykę badanego leku
- Mieć historię wymagającej leczenia alergii na leki lub pokarmy lub sezonowej alergii podczas badań przesiewowych
- Spożyli posiłek lub napój zawierający kofeinę lub alkohol w ciągu 72 godzin przed zastosowaniem badanego leku w okresie 1
- przyjmowała suplementy diety, preparaty ziołowe (w tym leki orientalne) lub inne (np. jedzenie lub napoje zawierające grejpfruta), które mogą wpływać na enzymy i transportery metabolizujące leki, w ciągu 1 tygodnia przed okresem 1
- Stosowali płynne produkty (w tym kosmetyki) w miejscach aplikacji badania (plecy, kończyny górne, klatka piersiowa), plastry, plastry lub bandaże, w ciągu 4 tygodni przed okresem 1
- Obecne lub przebyte objawy kliniczne nadwrażliwości skóry na produkt miejscowy lub atopowe zapalenie skóry
- Nadmiernie owłosione lub ogolone w miejscach aplikacji (plecy, kończyny górne, klatka piersiowa) w ciągu 4 tygodni przed okresem 1
- Wyprysk, zapalenie skóry, nieprawidłowa pigmentacja, uraz lub blizna w miejscach aplikacji, które mogą mieć wpływ na ocenę objawów skórnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Okres 1: Nałożyć jedną taśmę E2022 na wyznaczone miejsce (plecy lub ramię) na 24 godziny (nałożyć rano i zdjąć następnego ranka) Okres 2: Nałożyć jedną taśmę E2022 na wyznaczone miejsce (plecy lub ramię, ale inne niż Okres 1) przez 24 godziny (nakładanie rano i usuwanie następnego ranka) Okres 3: Nałożyć jedną taśmę E2022 na plecy (przeciwstronnie do Okresów 1 i 2).
Po określonych odstępach czasu (Grupa A: 48 godzin) nałóż nową taśmę E2022 na to samo miejsce (przez 24 godziny po pierwszej i drugiej aplikacji [nakładanie rano i usuwanie następnego ranka])
|
preparat transdermalny E2022 w postaci plastra (8,1 cm x 8,1 cm)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Okres 1: Nałożyć jedną taśmę E2022 na wyznaczone miejsce (plecy lub ramię) na 24 godziny (nałożyć rano i zdjąć następnego ranka) Okres 2: Nałożyć jedną taśmę E2022 na wyznaczone miejsce (plecy lub ramię, ale inne niż Okres 1) przez 24 godziny (nakładanie rano i usuwanie następnego ranka) Okres 3: Nałożyć jedną taśmę E2022 na plecy (przeciwstronnie do Okresów 1 i 2).
Po określonych odstępach czasu (Grupa B: 72 godziny) nałóż nową taśmę E2022 na to samo miejsce (przez 24 godziny po pierwszej i drugiej aplikacji [nakładanie rano i usuwanie następnego ranka])
|
preparat transdermalny E2022 w postaci plastra (8,1 cm x 8,1 cm)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa C
Okres 1: Nałóż jedną taśmę E2022 na wyznaczone miejsce (plecy lub klatkę piersiową) na 24 godziny (przyklej rano i usuń następnego ranka) Okres 2: Nałóż jedną taśmę E2022 na wyznaczone miejsce (plecy lub klatka piersiowa, ale inne niż w Okresie 1) ) przez 24 godziny (nakładanie rano i usuwanie następnego ranka) Okres 3: Nałóż jedną taśmę E2022 na tył (przeciwstronnie do Okresu 1 i 2).
Po upływie określonych odstępów czasu (Grupa C: 96 godzin) nałóż nową taśmę E2022 na to samo miejsce (przez 24 godziny po pierwszej i drugiej aplikacji [nakładanie rano i usuwanie następnego ranka])
|
preparat transdermalny E2022 w postaci plastra (8,1 cm x 8,1 cm)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa D
Okres 1: Nałóż jedną taśmę E2022 na wyznaczone miejsce (plecy lub klatkę piersiową) na 24 godziny (przyklej rano i usuń następnego ranka) Okres 2: Nałóż jedną taśmę E2022 na wyznaczone miejsce (plecy lub klatka piersiowa, ale inne niż w Okresie 1) ) przez 24 godziny (nakładanie rano i usuwanie następnego ranka) Okres 3: Nałóż jedną taśmę E2022 na tył (przeciwstronnie do Okresu 1 i 2).
Po upływie określonych odstępów czasu (Grupa D: 120 godzin) nałóż nową taśmę E2022 na to samo miejsce (przez 24 godziny po pierwszej i drugiej aplikacji [nakładanie rano i usuwanie następnego ranka])
|
preparat transdermalny E2022 w postaci plastra (8,1 cm x 8,1 cm)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 168 godzin po zakończeniu aplikacji
|
168 godzin po zakończeniu aplikacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka E2022: Cmax
Ramy czasowe: 216 godzin po zakończeniu aplikacji
|
Maksymalne stężenie leku (Cmax)
|
216 godzin po zakończeniu aplikacji
|
|
Farmakokinetyka E2022: AUC
Ramy czasowe: 216 godzin po zakończeniu aplikacji
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC)
|
216 godzin po zakończeniu aplikacji
|
|
Farmakokinetyka E2022: Tmax
Ramy czasowe: 216 godzin po zakończeniu aplikacji
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
|
216 godzin po zakończeniu aplikacji
|
|
Farmakokinetyka E2022: t1/2
Ramy czasowe: 216 godzin po zakończeniu aplikacji
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
|
216 godzin po zakończeniu aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2022-J081-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .