Исследование ленточной формы E2022 (интегрированная ленточная форма E2022 18 мг) для различных мест и интервалов применения у здоровых пожилых мужчин в Японии
31 марта 2015 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Это одноцентровое 4-групповое открытое исследование с участием здоровых пожилых мужчин в Японии.
В общей сложности 48 субъектов будут рандомизированы в одну из четырех групп (от A до D, 12 субъектов в группе) для введения одной ленты E2022 в назначенные места.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование состоит из скрининга, периода лечения и последующего наблюдения.
Период лечения подразделяется на три периода (периоды 1-3).
Скрининг начнется за 4 недели до начала периода лечения 1.
В периоды лечения 1 и 2 на указанный участок будет наложена одна лента E2022.
Заявка на период лечения 2 должна иметь интервал не менее 17 дней с момента окончания подачи заявки на период лечения 1.
В период лечения 3 лента E2022 будет наложена на задний участок (контралатеральный к месту первого применения во время периодов лечения 1 и 2) по крайней мере через 17 дней после окончания периода лечения 2 (удаление).
Новая лента E2022 будет наложена на тот же участок через указанные промежутки времени с момента окончания предыдущего применения (удаления) в каждой группе.
Последующее наблюдение начнется по крайней мере через 17 дней после окончания повторного применения в периоде лечения 3 (удаление).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kagoshima, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения
- Некурящие мужчины (не курящие по крайней мере за 4 недели до менструации 1) в возрасте 65 лет и старше при информированном согласии
- ИМТ при скрининге 18,5 кг/м2 и выше - ниже 28,0 кг/м2
- Письменное информированное согласие
- Учитывая полное объяснение этого исследования и желание и возможность соблюдать требования протокола
Критерий исключения
- Наличие в анамнезе или в прошлом расстройства, требующего лечения в течение 8 недель до первого применения, или инфицирования в течение 4 недель до первого применения.
- Иметь расстройство в течение 4 недель до первого применения, которое влияет на оценку исследуемого препарата, такое как психиатрическое, желудочно-кишечное, печеночное, почечное, дыхательное, эндокринологическое, гематологическое, неврологическое или сердечно-сосудистое заболевание, или врожденная метаболическая аномалия
- Наличие в анамнезе операций на желудочно-кишечном тракте (например, печени, почек, желудочно-кишечного тракта), которые влияют на фармакокинетику исследуемого препарата.
- Иметь в анамнезе лекарственную или пищевую аллергию или сезонную аллергию в анамнезе при скрининге
- Принимал пищу, напитки или алкоголь, содержащие кофеин, в течение 72 часов до применения исследуемого препарата в период 1.
- Принимал пищевые добавки, растительные препараты (включая восточные лекарства) или другие продукты (например, продукты или напитки, содержащие грейпфрут), которые могут влиять на ферменты и транспортеры, метаболизирующие лекарственные средства, в течение 1 недели до периода 1.
- Использовали жидкие продукты (включая косметику) в местах нанесения (спина, верхняя конечность, грудь), пластырь, пластырь или повязку в течение 4 недель до периода 1.
- Имеющиеся или прошедшие клинические признаки гиперчувствительности кожи к местному продукту или атопического дерматита
- Чрезмерное оволосение или бритье в местах применения (спина, верхняя конечность, грудь) в течение 4 недель до периода 1
- Экзема, дерматит, аномальная пигментация, травмы или рубцы в местах нанесения, которые могут повлиять на оценку кожных симптомов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Период 1: наклейте одну ленту E2022 на указанное место (спина или плечо) на 24 часа (нанесите утром и снимите на следующее утро) Период 2: наложите одну ленту E2022 на указанное место (спина или плечо, но отличается от Период 1) на 24 часа (нанесение утром и снятие на следующее утро). Период 3: Наклейте одну ленту E2022 на спину (противоположно периодам 1 и 2).
Через указанные промежутки времени (группа А: 48 часов) наложите новую ленту E2022 на то же место (в течение 24 часов после первого и второго применения [нанесение утром и удаление на следующее утро]).
|
состав трансдермальной ленты E2022 (8,1 см x 8,1 см)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
Период 1: наклейте одну ленту E2022 на указанное место (спина или плечо) на 24 часа (нанесите утром и снимите на следующее утро) Период 2: наложите одну ленту E2022 на указанное место (спина или плечо, но отличается от Период 1) на 24 часа (нанесение утром и снятие на следующее утро). Период 3: Наклейте одну ленту E2022 на спину (противоположно периодам 1 и 2).
Через указанные промежутки времени (группа B: 72 часа) наложите новую ленту E2022 на то же место (в течение 24 часов после первого и второго применения [нанесение утром и удаление на следующее утро]).
|
состав трансдермальной ленты E2022 (8,1 см x 8,1 см)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа С
Период 1: наклейте одну ленту E2022 на указанное место (спину или грудь) на 24 часа (наложите утром и снимите на следующее утро) Период 2: наложите одну ленту E2022 на указанное место (спина или грудь, но отличается от периода 1) ) на 24 часа (нанесение утром и снятие на следующее утро) Период 3: Наклейте одну ленту E2022 на спину (противоположно периодам 1 и 2).
Через указанные промежутки времени (группа C: 96 часов) наложите новую ленту E2022 на то же место (в течение 24 часов после первого и второго применения [нанесение утром и удаление на следующее утро]).
|
состав трансдермальной ленты E2022 (8,1 см x 8,1 см)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Д
Период 1: наклейте одну ленту E2022 на указанное место (спину или грудь) на 24 часа (наложите утром и снимите на следующее утро) Период 2: наложите одну ленту E2022 на указанное место (спина или грудь, но отличается от периода 1) ) на 24 часа (нанесение утром и снятие на следующее утро) Период 3: Наклейте одну ленту E2022 на спину (противоположно периодам 1 и 2).
Через указанные промежутки времени (группа D: 120 часов) наложите новую ленту E2022 на тот же участок (в течение 24 часов после первого и второго применения [нанесение утром и удаление на следующее утро]).
|
состав трансдермальной ленты E2022 (8,1 см x 8,1 см)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 168 часов после окончания применения
|
168 часов после окончания применения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика E2022: Cmax
Временное ограничение: 216 часов после окончания применения
|
Максимальная концентрация препарата (Cmax)
|
216 часов после окончания применения
|
|
Фармакокинетика E2022: AUC
Временное ограничение: 216 часов после окончания применения
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
|
216 часов после окончания применения
|
|
Фармакокинетика E2022: Tmax
Временное ограничение: 216 часов после окончания применения
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
|
216 часов после окончания применения
|
|
Фармакокинетика Е2022: t1/2
Временное ограничение: 216 часов после окончания применения
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
|
216 часов после окончания применения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E2022-J081-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .