Een studie van E2022-tapeformulering (overlay-geïntegreerde E2022 18 mg-tapeformulering) voor verschillende toedieningsplaatsen en intervallen bij Japanse gezonde oudere mannen
31 maart 2015 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Dit is een single-center, 4-groepen, open-label studie bij Japanse gezonde oudere mannen.
In totaal worden 48 proefpersonen gerandomiseerd in een van de vier groepen (A tot D, 12 proefpersonen/groep) om één E2022-tape toe te dienen op aangewezen locaties.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek bestaat uit Screening, Behandelperiode en Follow-up.
De behandelperiode is onderverdeeld in drie periodes (periode 1 t/m 3).
De screening start binnen 4 weken voor aanvang van Behandelperiode 1.
In behandelingsperiode 1 en 2 wordt één E2022-tape op de aangewezen plaats aangebracht.
De toepassing van behandelingsperiode 2 moet een interval van ten minste 17 dagen hebben vanaf het einde van behandelingsperiode 1.
In behandelingsperiode 3 wordt E2022-tape aangebracht op de achterste plaats (contralateraal van de eerste aangebrachte plaats tijdens behandelingsperiode 1 en 2) na ten minste 17 dagen vanaf het einde van behandelingsperiode 2 (verwijderen).
Een nieuwe E2022-tape wordt op dezelfde plek aangebracht na de gespecificeerde intervallen vanaf het einde van de vorige toepassing (verwijderen) in elke groep.
De follow-up begint na een interval van ten minste 17 dagen vanaf het einde van het opnieuw aanbrengen in behandelperiode 3 (verwijderen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kagoshima, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke niet-rokers (minstens 4 weken voor periode 1 niet rokend) van 65 jaar of ouder met geïnformeerde toestemming
- BMI bij screening is 18,5 kg/m2 of hoger - lager dan 28,0 kg/m2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Heeft volledige uitleg gekregen over deze studie en is bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten
Uitsluitingscriteria
- Een huidige of vroegere aandoening hebben die medische behandeling vereist binnen 8 weken voor de eerste toepassing of infectie binnen 4 weken voor de eerste toepassing
- Een aandoening hebben binnen 4 weken voor de eerste toepassing die de beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedt, zoals psychiatrische, gastro-intestinale, lever-, nier-, respiratoire, endocrinologische, hematologische, neurologische of cardiovasculaire systemen, of aangeboren metabole afwijkingen
- Een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale chirurgie (bijv. lever, nier, spijsverteringskanaal) die de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedt
- Een voorgeschiedenis hebben van een behandelingsvereisende medicijn- of voedselallergie of seizoensgebonden allergie bij screening
- Cafeïnehoudend eten of drinken of alcohol gehad binnen 72 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1
- Binnen 1 week voor periode 1 voedingssupplementen, kruidenpreparaten (waaronder oosterse medicijnen) of andere (bijv.
- Vloeibare producten (inclusief cosmetica) hebben gebruikt op onderzoeksapplicatieplaatsen (rug, bovenste ledematen, borst), pleister, tape of verband, binnen 4 weken vóór periode 1
- Huidige of vroegere klinische tekenen van overgevoeligheid van de huid voor topisch product of atopische dermatitis
- Overmatig behaard of geschoren op de toedieningsplaatsen (rug, bovenste ledematen, borst) binnen 4 weken vóór periode 1
- Eczeem, dermatitis, abnormale pigmentatie, verwonding of litteken op de plaats van aanbrengen die de beoordeling van huidsymptomen kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A
Periode 1: Breng één E2022-tape aan op de aangewezen plaats (rug of bovenarm) gedurende 24 uur ('s ochtends aanbrengen en de volgende ochtend verwijderen) Periode 2: Breng één E2022-tape aan op de aangewezen plaats (rug of bovenarm, maar anders dan Periode 1) gedurende 24 uur ('s ochtends aanbrengen en de volgende ochtend verwijderen) Periode 3: Breng één E2022-tape aan op de achterkant (contralateraal ten opzichte van periode 1 en 2).
Breng na de gespecificeerde intervallen (Groep A: 48 uur) een nieuwe E2022-tape aan op dezelfde plaats (gedurende 24 uur na de eerste en tweede toepassing ['s morgens aanbrengen en de volgende ochtend verwijderen])
|
transdermale E2022-tapeformulering (8,1 cm x 8,1 cm)
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B
Periode 1: Breng één E2022-tape aan op de aangewezen plaats (rug of bovenarm) gedurende 24 uur ('s ochtends aanbrengen en de volgende ochtend verwijderen) Periode 2: Breng één E2022-tape aan op de aangewezen plaats (rug of bovenarm, maar anders dan Periode 1) gedurende 24 uur ('s ochtends aanbrengen en de volgende ochtend verwijderen) Periode 3: Breng één E2022-tape aan op de achterkant (contralateraal ten opzichte van periode 1 en 2).
Breng na de gespecificeerde intervallen (Groep B: 72 uur) een nieuwe E2022-tape aan op dezelfde plek (gedurende 24 uur na de eerste en tweede toepassing ['s ochtends aanbrengen en de volgende ochtend verwijderen])
|
transdermale E2022-tapeformulering (8,1 cm x 8,1 cm)
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep C
Periode 1: Breng één E2022-tape aan op de aangewezen plek (rug of borst) gedurende 24 uur ('s morgens aanbrengen en de volgende ochtend verwijderen) Periode 2: Breng één E2022-tape aan op de aangewezen plek (rug of borst, maar verschilt van Periode 1 ) gedurende 24 uur ('s ochtends aanbrengen en de volgende ochtend verwijderen) Periode 3: Breng één E2022-tape aan op de achterkant (contralateraal ten opzichte van periode 1 en 2).
Breng na de gespecificeerde intervallen (Groep C: 96 uur) een nieuwe E2022-tape aan op dezelfde plek (gedurende 24 uur na de eerste en tweede toepassing ['s morgens aanbrengen en de volgende ochtend verwijderen])
|
transdermale E2022-tapeformulering (8,1 cm x 8,1 cm)
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep D
Periode 1: Breng één E2022-tape aan op de aangewezen plek (rug of borst) gedurende 24 uur ('s morgens aanbrengen en de volgende ochtend verwijderen) Periode 2: Breng één E2022-tape aan op de aangewezen plek (rug of borst, maar verschilt van Periode 1 ) gedurende 24 uur ('s ochtends aanbrengen en de volgende ochtend verwijderen) Periode 3: Breng één E2022-tape aan op de achterkant (contralateraal ten opzichte van periode 1 en 2).
Breng na de opgegeven intervallen (Groep D: 120 uur) een nieuwe E2022-tape aan op dezelfde plek (gedurende 24 uur na de eerste en tweede toepassing ['s morgens aanbrengen en de volgende ochtend verwijderen])
|
transdermale E2022-tapeformulering (8,1 cm x 8,1 cm)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 168 uur na het einde van de toepassing
|
168 uur na het einde van de toepassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van E2022: Cmax
Tijdsspanne: 216 uur na het einde van de toepassing
|
Maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax)
|
216 uur na het einde van de toepassing
|
|
Farmacokinetiek van E2022: AUC
Tijdsspanne: 216 uur na het einde van de toepassing
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
|
216 uur na het einde van de toepassing
|
|
Farmacokinetiek van E2022: Tmax
Tijdsspanne: 216 uur na het einde van de toepassing
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
|
216 uur na het einde van de toepassing
|
|
Farmacokinetiek van E2022: t1/2
Tijdsspanne: 216 uur na het einde van de toepassing
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
|
216 uur na het einde van de toepassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E2022-J081-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op E2022
-
Eisai Co., Ltd.VoltooidJapanse gezonde mannelijke volwassen vrijwilligersJapan
-
Eisai Co., Ltd.Voltooid
-
Eisai Co., Ltd.Voltooid