En studie av E2022-tejpformulering (Overlay-integrerad E2022 18 mg tejpformulering) för olika appliceringsställen och intervall hos japanska friska äldre män
31 mars 2015 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
Detta är en öppen studie med ett centrum, fyra grupper på japanska friska äldre män.
Totalt 48 försökspersoner kommer att randomiseras till en av fyra grupper (A till D, 12 försökspersoner/grupp) för att administrera en E2022-tejp till utsedda platser.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av screening, behandlingsperiod och uppföljning.
Behandlingsperioden är indelad i tre perioder (period 1 till 3).
Screening kommer att påbörjas inom 4 veckor innan behandlingsperiod 1 påbörjas.
Under behandlingsperioderna 1 och 2 kommer en E2022-tejp att appliceras på den angivna platsen.
Ansökan om behandlingsperiod 2 måste ha minst 17 dagars intervall från slutet av ansökan om behandlingsperiod 1.
Under behandlingsperiod 3 kommer E2022-tejp att appliceras på baksidan (kontralateralt till det första applicerade stället under behandlingsperiod 1 och 2) efter minst 17 dagar från slutet av behandlingsperiod 2 (borttagning).
En ny E2022-tejp kommer att appliceras på samma plats efter de angivna intervallen från slutet av föregående applicering (borttagning) i varje grupp.
Uppföljning kommer att påbörjas efter minst ett 17-dagarsintervall från slutet av återapplicering under behandlingsperiod 3 (avlägsnande).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kagoshima, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga icke-rökare (som inte röker minst 4 veckor före period 1) som är 65 år eller äldre med informerat samtycke
- BMI vid screening är 18,5 kg/m2 eller högre - under 28,0 kg/m2
- Skriftligt informerat samtycke
- Givet fullständig förklaring av denna studie och är villig att och kan följa protokollkraven
Exklusions kriterier
- Har en aktuell eller tidigare historia av sjukdomar som kräver medicinsk behandling inom 8 veckor före den första applikationen eller infektion inom 4 veckor före den första applikationen
- Har en störning inom 4 veckor före den första applikationen som påverkar utvärderingen av studieläkemedlet som psykiatriska, gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, endokrinologiska, hematologiska, neurologiska eller kardiovaskulära system, eller medfödd metabol avvikelse
- Har en historia av gastrointestinala operationer (t.ex. lever, njure, matsmältningskanal) som påverkar farmakokinetiken för studieläkemedlet
- Har en historia av behandlingskrävande läkemedels- eller födoämnesallergi eller säsongsbetonad allergi vid screening
- Hade koffeininnehållande mat eller dryck eller alkohol inom 72 timmar innan studieläkemedlet applicerades i period 1
- Hade kosttillskott, örtpreparat (inklusive orientaliska läkemedel) eller andra (t.ex. grapefruktinnehållande mat eller dryck) som kan påverka läkemedelsmetaboliserande enzymer och transportörer, inom 1 vecka före period 1
- Har använt flytande produkter (inklusive kosmetika) på studieappliceringsställen (rygg, övre extremiteter, bröst), plåster, tejp eller bandage, inom 4 veckor före period 1
- Nuvarande eller tidigare kliniska tecken på hudöverkänslighet mot aktuell produkt eller atopisk dermatit
- Överdrivet hårig eller har rakat på appliceringsställena (rygg, övre extremiteter, bröst) inom 4 veckor före period 1
- Eksem, dermatit, onormal pigmentering, skada eller ärr vid appliceringsställen som kan påverka utvärderingen av hudsymtom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A
Period 1: Applicera en E2022-tejp på den avsedda platsen (rygg eller överarm) i 24 timmar (applicera på morgonen och ta bort nästa morgon) Period 2: Applicera en E2022-tejp på den avsedda platsen (rygg eller överarm, men annorlunda än Period 1) i 24 timmar (applicera på morgonen och ta bort nästa morgon) Period 3: Applicera en E2022-tejp på ryggen (kontralateralt till period 1 och 2).
Efter de angivna intervallen (Grupp A: 48 timmar), applicera en ny E2022-tejp på samma plats (i 24 timmar efter den första och andra appliceringen [applicera på morgonen och ta bort nästa morgon])
|
transdermal E2022-tejpformulering (8,1 cm x 8,1 cm)
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp B
Period 1: Applicera en E2022-tejp på den avsedda platsen (rygg eller överarm) i 24 timmar (applicera på morgonen och ta bort nästa morgon) Period 2: Applicera en E2022-tejp på den avsedda platsen (rygg eller överarm, men annorlunda än Period 1) i 24 timmar (applicera på morgonen och ta bort nästa morgon) Period 3: Applicera en E2022-tejp på ryggen (kontralateralt till period 1 och 2).
Efter de angivna intervallen (Grupp B: 72 timmar), applicera en ny E2022-tejp på samma plats (i 24 timmar efter den första och andra appliceringen [applicera på morgonen och ta bort nästa morgon])
|
transdermal E2022-tejpformulering (8,1 cm x 8,1 cm)
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp C
Period 1: Applicera en E2022-tejp på den avsedda platsen (rygg eller bröst) i 24 timmar (applicera på morgonen och ta bort nästa morgon) Period 2: Applicera en E2022-tejp på den avsedda platsen (rygg eller bröstkorg, men annorlunda än period 1 ) i 24 timmar (applicera på morgonen och ta bort nästa morgon) Period 3: Applicera en E2022-tejp på ryggen (kontralateralt till period 1 och 2).
Efter de angivna intervallen (Grupp C: 96 timmar), applicera en ny E2022-tejp på samma plats (i 24 timmar efter första och andra appliceringen [applicera på morgonen och ta bort nästa morgon])
|
transdermal E2022-tejpformulering (8,1 cm x 8,1 cm)
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp D
Period 1: Applicera en E2022-tejp på den avsedda platsen (rygg eller bröst) i 24 timmar (applicera på morgonen och ta bort nästa morgon) Period 2: Applicera en E2022-tejp på den avsedda platsen (rygg eller bröstkorg, men annorlunda än period 1 ) i 24 timmar (applicera på morgonen och ta bort nästa morgon) Period 3: Applicera en E2022-tejp på ryggen (kontralateralt till period 1 och 2).
Efter de angivna intervallen (Grupp D: 120 timmar), applicera en ny E2022-tejp på samma plats (i 24 timmar efter den första och andra appliceringen [applicera på morgonen och ta bort nästa morgon])
|
transdermal E2022-tejpformulering (8,1 cm x 8,1 cm)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal och frekvens av biverkningar
Tidsram: 168 timmar efter avslutad applicering
|
168 timmar efter avslutad applicering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik för E2022: Cmax
Tidsram: 216 timmar efter avslutad applicering
|
Maximal läkemedelskoncentration (Cmax)
|
216 timmar efter avslutad applicering
|
|
Farmakokinetik för E2022: AUC
Tidsram: 216 timmar efter avslutad applicering
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC)
|
216 timmar efter avslutad applicering
|
|
Farmakokinetik för E2022: Tmax
Tidsram: 216 timmar efter avslutad applicering
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
|
216 timmar efter avslutad applicering
|
|
Farmakokinetik för E2022: t1/2
Tidsram: 216 timmar efter avslutad applicering
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
|
216 timmar efter avslutad applicering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2014
Första postat (UPPSKATTA)
26 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E2022-J081-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .